Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická registrační studie Korejské vaskulární intervenční společnosti o výsledcích endovaskulární terapie u onemocnění tepen dolní končetiny: (retrospektivní a prospektivní observační studie)

28. dubna 2025 aktualizováno: Yonsei University

Korejská studie multicentrického registru společnosti pro cévní intervenci o výsledcích endovaskulární terapie u onemocnění tepen dolní končetiny (K-VIS ELLA): (retrospektivní a prospektivní observační studie)

  1. Design studie: multicentrická retrospektivní a prospektivní observační studie

  2. Studijní kohorta:

    1. Retrospektivní kohorta: Tato kohorta retrospektivně zahrnuje pacienty s onemocněním tepen dolní končetiny, kteří podstoupili endovaskulární léčbu od ledna 2006 do data schválení IRB v zúčastněných nemocnicích. IRB se vzdala informovaného souhlasu.
    2. Prospektivní kohorta: Tato kohorta prospektivně zahrnuje pacienty s onemocněním tepen dolní končetiny, kteří podstupují endovaskulární léčbu od data schválení IRB do července 2018 v zúčastněných nemocnicích. Před registrací bude získán informovaný souhlas.
  3. Zkoumají se základní klinické charakteristiky a charakteristiky lézí, procedurální a postprocedurální údaje, klinické výsledky, hemodynamické a zobrazovací údaje. Hodnotí se primární průchodnost a míra revaskularizace cílové léze u celé kohorty a podskupin pacientů. Stanoví se rizikové faktory restenózy a cílové revaskularizace lézí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pozorovací studie. Studie zahrnuje pacienty, kteří podstoupili endovaskulární léčbu onemocnění tepen dolních končetin, a zkoumá okamžité a pozdní výsledky léčby. Vyšetřovatel nepřiděluje žádné konkrétní zásahy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Young-Guk Ko, PhD
  • Telefonní číslo: 02)-2228-8460
  • E-mail: ygko@yuhs.ac

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním tepen dolních končetin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Retrospektivní data

    1. Věk o 20 let starší
    2. Pacienti v léčbě nebo pokusu o symptomatické onemocnění periferních tepen od ledna 2006 do data schválení IRB

  • Prospektivní data

    1. Věk o 20 let starší
    2. Pacienti v léčbě nebo se snaží o symptomatické onemocnění periferních tepen od data schválení IRB
    3. Symptomatické onemocnění periferních tepen:
  • Středně těžká nebo těžká klaudikace (Rutherford kategorie 1 až 3)
  • Kritická končetinová ischemie (Rutherford kategorie 4 až 6)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
  • Středně těžká Alzheimerova choroba, duševní onemocnění nebo neurologické onemocnění více než těch, kteří nemohou pochopit účel těchto klinických studií a metod
  • Očekávaná délka života <1 rok v důsledku komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní kohorta
Do této kohorty jsou retrospektivně zařazováni pacienti s onemocněním tepen dolních končetin, kteří podstoupili endovaskulární léčbu od ledna 2006 do data schválení IRB v zúčastněných nemocnicích.
Postup: endovaskulární léčba
endovaskulární léčba
Prospektivní kohorta
Tato kohorta prospektivně zahrnuje pacienty s onemocněním tepen dolních končetin, kteří podstupují endovaskulární léčbu od data schválení IRB do července 2018 v zúčastněných nemocnicích.
Postup: endovaskulární léčba
endovaskulární léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost je definována jako absence více než 50% restenózy na základě CT angiografie, duplexního ultrazvuku nebo katetrizační angiografie nebo klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli opakovaná intervence v rámci cílové léze v důsledku zhoršení symptomů nebo poklesu indexu kotníku (ABI) > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou po výkonu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2013-0463

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na endovaskulární léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit