Estudio de registro multicéntrico de la Korean Vascular Intervention Society sobre los resultados de la terapia endovascular en enfermedades de las arterias de las extremidades inferiores: (un estudio observacional retrospectivo y prospectivo)
28 de abril de 2025 actualizado por: Yonsei University
Estudio de registro multicéntrico de la Sociedad Coreana de Intervención Vascular sobre los resultados de la terapia endovascular en enfermedades de las arterias de las extremidades inferiores (K-VIS ELLA): (Un estudio observacional retrospectivo y prospectivo)
- Diseño del estudio: estudio observacional retrospectivo y prospectivo multicéntrico
Cohorte de estudio:
- Cohorte retrospectiva: Esta cohorte inscribe retrospectivamente a pacientes con enfermedad arterial de las extremidades inferiores que se sometieron a tratamiento endovascular desde enero de 2006 hasta la fecha de aprobación por parte del IRB en los hospitales participantes. El IRB renunció al consentimiento informado.
- Cohorte prospectiva: esta cohorte inscribe prospectivamente a pacientes con enfermedad arterial de las extremidades inferiores que se someten a tratamiento endovascular desde la fecha de aprobación por parte del IRB hasta julio de 2018 en los hospitales participantes. Se obtendrá el consentimiento informado antes de la inscripción.
- Se investigan las características clínicas y de la lesión basales, los datos del procedimiento y posteriores al procedimiento, los resultados clínicos, la hemodinámica y los datos de seguimiento por imágenes. Se evalúan la permeabilidad primaria y las tasas de revascularización de la lesión diana de la cohorte total y los subgrupos de pacientes. Se determinan los factores de riesgo de reestenosis y revascularización de la lesión diana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional.
El estudio incluye pacientes que se sometieron a tratamientos endovasculares para enfermedades de las arterias de las extremidades inferiores e investiga los resultados inmediatos y tardíos de los tratamientos.
El investigador no asigna ninguna intervención específica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
12000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Young-Guk Ko, PhD
- Número de teléfono: 02)-2228-8460
- Correo electrónico: ygko@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Contacto:
- Donghoon Choi
- Número de teléfono: 82-2-2228-8460
- Correo electrónico: cdhljy@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad arterial de las extremidades inferiores
Descripción
Criterios de inclusión:
Datos retrospectivos
- Edad 20 años o más
- Pacientes en tratamiento o en proceso de enfermedad arterial periférica sintomática desde enero de 2006 hasta la fecha de aprobación del IRB
Datos prospectivos
- Edad 20 años o más
- Pacientes en tratamiento o en proceso de enfermedad arterial periférica sintomática a partir de la fecha de aprobación del IRB
- Enfermedad arterial periférica sintomática:
- Claudicación moderada o severa (categoría de Rutherford 1 a 3)
- Isquemia crítica de extremidades (categoría 4 a 6 de Rutherford)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- Enfermedad de Alzheimer moderada, enfermedad mental o enfermedad neurológica de más de aquellos que no pueden entender el propósito de estos ensayos clínicos y Métodos
- Esperanza de vida <1 año por comorbilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte retrospectiva
Esta cohorte inscribe retrospectivamente a pacientes con arteriopatía de las extremidades inferiores que se sometieron a tratamiento endovascular desde enero de 2006 hasta la fecha de aprobación por parte del IRB en los hospitales participantes.
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tratamiento endovascular
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Cohorte prospectiva
Esta cohorte inscribe prospectivamente a pacientes con enfermedad arterial de las extremidades inferiores que se someten a tratamiento endovascular desde la fecha de aprobación por parte del IRB hasta julio de 2018 en los hospitales participantes.
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tratamiento endovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad primaria se define como la ausencia de más del 50 % de reestenosis según la angiografía por TC, la ecografía dúplex o la angiografía con catéter o la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier reintervención dentro de la lesión objetivo debido a un agravamiento de los síntomas o una caída del índice tobillo-brazo (ITB) > 0,15 en comparación con el valor inicial posterior al procedimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roh JW, Shin S, Ko YG, Son NH, Ahn CM, Min PK, Lee JH, Yoon CH, Yu CW, Lee SW, Lee SR, Choi SH, Chae IH, Choi D. Long-Term Clinical Outcomes of Iliac Artery Endovascular Therapy in the Korean Vascular Intervention Society Endovascular Therapy in Lower Limb Artery Diseases (K-VIS ELLA) Registry. Korean Circ J. 2022 Jul;52(7):529-540. doi: 10.4070/kcj.2021.0390. Epub 2022 Mar 28.
- Cha JJ, Kim JY, Kim H, Ko YG, Choi D, Lee JH, Yoon CH, Chae IH, Yu CW, Lee SW, Lee SR, Choi SH, Koh YS, Min PK; K-VIS (Korean Vascular Intervention Society) investigators. Long-term Clinical Outcomes and Prognostic Factors After Endovascular Treatment in Patients With Chronic Limb Threatening Ischemia. Korean Circ J. 2022 Jun;52(6):429-440. doi: 10.4070/kcj.2021.0342. Epub 2022 Feb 10.
- Lim C, Won H, Ko YG, Lee SJ, Ahn CM, Min PK, Lee JH, Yoon CH, Yu CW, Lee SW, Lee SR, Choi SH, Chae IH, Choi D; K-VIS Investigators. Association between Body Mass Index and Clinical Outcomes of Peripheral Artery Disease after Endovascular Therapy: Data from K-VIS ELLA Registry. Korean Circ J. 2021 Aug;51(8):696-707. doi: 10.4070/kcj.2021.0040.
- Kim J, Park TK, Choi KH, Choi D, Ko YG, Lee JH, Yoon CH, Chae IH, Yu CW, Min PK, Lee SW, Lee SR, Koh YS, Choi SH; Korean Vascular Intervention Society (K-VIS) Endovascular therapy in Lower Limb Artery diseases (ELLA) Registry Investigators. Different association between renal dysfunction and clinical outcomes according to the presence of diabetes in patients undergoing endovascular treatment for peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2020 Jan;71(1):132-140.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.03.071. Epub 2019 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2013-0463
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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