Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korean Vascular Intervention Society Multicenter Registry Study on Outcomes of Endovasculair Therapy in Lower Limb Artery Diseases: (A Retrospective & Prospective Observational Study)

28 april 2025 bijgewerkt door: Yonsei University

Multicenter registeronderzoek van de Korean Vascular Intervention Society naar de resultaten van endovasculaire therapie bij slagaderziekten van de onderste ledematen (K-VIS ELLA): (een retrospectieve en prospectieve observationele studie)

  1. Studieopzet: multicenter retrospectieve en prospectieve observationele studie

  2. Studie cohort:

    1. Retrospectief cohort: Dit cohort schrijft retrospectief patiënten met arterieziekte van de onderste ledematen in die een endovasculaire behandeling ondergingen vanaf januari 2006 tot de datum van goedkeuring door IRB in de deelnemende ziekenhuizen. Geïnformeerde toestemming werd afgezien door IRB.
    2. Prospectief cohort: dit cohort schrijft prospectief patiënten in met een slagaderziekte van de onderste ledematen die een endovasculaire behandeling ondergaan vanaf de datum van goedkeuring door IRB tot juli 2018 in de deelnemende ziekenhuizen. Geïnformeerde toestemming zal voorafgaand aan de inschrijving worden verkregen.
  3. Baseline klinische en laesiekarakteristieken, procedurele en post-procedurele gegevens, klinische uitkomsten, hemodynamische en beeldvormende follow-upgegevens worden onderzocht. Primaire doorgankelijkheid en revascularisatiepercentages van doellaesies van het totale cohort en de subgroepen van patiënten worden geëvalueerd. Risicofactoren voor restenose en revascularisatie van de laesie worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observatieonderzoek. De studie omvat patiënten die endovasculaire behandelingen hebben ondergaan voor arteriële aandoeningen van de onderste ledematen en onderzoekt de onmiddellijke en late resultaten van de behandelingen. De onderzoeker kent geen specifieke interventies toe.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Young-Guk Ko, PhD
  • Telefoonnummer: 02)-2228-8460
  • E-mail: ygko@yuhs.ac

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een slagaderziekte van de onderste ledematen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Retrospectieve gegevens

    1. Leeftijd 20 jaar of ouder
    2. Patiënten die in behandeling zijn of proberen met symptomatische perifere arterieziekte vanaf januari 2006 tot IRB-goedkeuringsdatum

  • Toekomstige gegevens

    1. Leeftijd 20 jaar of ouder
    2. Patiënten die in behandeling zijn of proberen met symptomatische perifere arterieziekte vanaf de IRB-goedkeuringsdatum
    3. Symptomatische perifere arterieziekte:
  • Matige of ernstige claudicatio (Rutherford categorie 1 t/m 3)
  • Kritieke ischemie van ledematen (Rutherford categorie 4 tot 6)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Matige ziekte van Alzheimer, geestesziekte of neurologische ziekte van meer dan degenen die het doel van deze klinische onderzoeken en methoden niet kunnen begrijpen
  • Levensverwachting <1 jaar door comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectief cohort
Dit cohort schrijft met terugwerkende kracht patiënten met arterieziekte van de onderste ledematen in die een endovasculaire behandeling ondergingen vanaf januari 2006 tot de datum van goedkeuring door IRB in de deelnemende ziekenhuizen.
Procedure: endovasculaire behandeling
endovasculaire behandeling
Toekomstig cohort
Dit cohort schrijft prospectief patiënten in met een slagaderziekte van de onderste ledematen die een endovasculaire behandeling ondergaan vanaf de datum van goedkeuring door IRB tot juli 2018 in de deelnemende ziekenhuizen.
Procedure: endovasculaire behandeling
endovasculaire behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het vrij zijn van meer dan 50% restenose op basis van CT-angiografie, duplex-echografie of op katheters gebaseerde angiografie of van klinisch aangestuurde revascularisatie van de laesie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke herinterventie binnen de doellaesie als gevolg van verergering van de symptomen of daling van de enkelarmindex (ABI) >0,15 in vergelijking met de basislijn na de procedure.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2032

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2013-0463

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren