双極性障害における rTMS の有効性 (rTMS-BD)
2025年1月17日 更新者：Lakshmi N Yatham、University of British Columbia
急性双極性うつ病における反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）のランダム化二重盲検偽対照試験
双極性障害は、気分が高揚する期間を特徴とする一般的な状態ですが、慢性的および反復的な抑うつエピソードの期間がより一般的であり、重度の身体障害を引き起こす可能性があります.
効果的な治療法は存在しますが、双極性うつ病患者のかなりの部分が、これらの介入の多くに反応しないか、または耐えることが困難です。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、大うつ病に有効な非侵襲的神経調節技術であり、大規模な無作為対照試験で評価する必要がある双極性うつ病での有効性に関する証拠があります。
この研究は、4 週間にわたる無作為化二重盲検偽対照試験です。
主な目的は、偽rTMSと比較して、断続的なシータバースト刺激（iTBS）による治療を受けている急性双極性うつ病患者の抑うつ症状の改善を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
rTMS は、磁場パルスで脳の特定の領域を刺激することを含む治療法です。
時間が経つにつれて、磁場パルスは刺激された脳領域の活動レベルを徐々に変化させ、双極性障害の症状を改善します。
この研究で使用されたデバイスは、2002 年以来、カナダ保健省によって治療用途として承認されています。
参加者は、包含/除外基準に基づいて適格性を判断するためにスクリーン ビジットを完了します。
参加者が適格でない場合、それ以上の研究手続きは行われません。
適格な被験者は、左背外側前頭前皮質（DLPFC）に対して毎日4週間（20セッション）、アクティブiTBS-rTMSまたは偽rTMS治療（磁気パルスなしの頭皮刺激）を受けるように無作為化されます。
すべての参加者は、MRI (脳の左 DLPFC 領域と機能活動をターゲットにするため)、EEG & fNIRS、実験室での作業、神経認知テストを開始前と rTMS 治療後に完了します。
有効性、安全性、および忍容性は、スクリーニング訪問時、毎日のrTMS治療中、クリニック訪問およびrTMS治療後に評価されます。
すべての参加者は、rTMS 治療の 2 週間後に電話インタビューを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Dr. Alexander McGirr
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの男性または女性です。
- 現在進行中のうつ病のエピソードを伴う双極性障害の診断を受けている。
- 現在、マニアを経験していません。
- 臨床反応を達成できなかった、または双極性うつ病の治療に使用される薬物の少なくとも1つの適切な用量に耐えることができなかった
- 抗躁病薬（リチウムまたはバルプロ酸）または非定型抗精神病薬（クエチアピン、ルラシドン、アリピプラゾール、ジプラシドン、リスペリドン、オランザピン）、または上記の組み合わせ、またはそれらの組み合わせとラモトリジン 100-400 mg を服用している毎日。 双極Ⅱ型障害に対するラモトリジン単独の使用は許可されています。
- -現在の投薬は、無作為化前の2週間で安定した用量になっています
- -研究の要件を理解し、同意し、遵守することができる
除外基準:
- 過去 3 か月以内にアルコールまたは物質の乱用または依存を経験した。
- 自分自身または他の人に危害を加える重大な危険にさらされている
- 妊娠中または近い将来妊娠を計画している、または授乳中。
- 発作の個人歴または家族歴がある。
- 中等度から重度の脳損傷または頭部外傷を含む、不安定または不適切に治療された病歴がある。
- 他の精神障害（双極性障害以外）または人格障害の主な診断を受けており、双極性障害以外の重大な障害を引き起こしています。
- 現在、3種類以上の抗精神病薬を服用しています。
- 現在のエピソードで ECT のコースに失敗しました。
- -rTMS治療に対する無反応の病歴。
- -心理療法に参加する場合、研究に参加する前に少なくとも3か月間安定した治療を受けている必要があります。
- 現在 (または過去 4 週間) 1 日 2 mg (または同等量) 以上のロラゼパムまたは任意の用量の発作薬を服用している
- 安全に取り外すことができない口を除いて、頭の中または近くにペースメーカー、インプラント (動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極など) またはその他の金属製の物体を装着します。
- 修正不可能な臨床的に重大な感覚障害がある (つまり、インタビューに協力するのに十分なほど聞こえない)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ iTBS rTMS
アクティブ アームには、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) への脳の磁気刺激が 4 週間毎日含まれます。
アクティブ アームは、断続的なシータ バースト (iTBS) 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を受信して、磁気パルスを提供します。
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rTMS は、急速に変化する磁場によって脳の電気的活動が影響を受ける非侵襲的処置です。
磁場は、患者の頭皮の上に配置されたプラスチックで覆われたコイルによって生成されます。
磁場は、脳の特定の領域に向けることができます。
rTMS は、低周波または高周波によって脳活動を調節できます。
時間が経つにつれて、磁場パルスは刺激された脳領域の活動レベルを徐々に変化させ、双極性障害の症状を改善します。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽rTMS
偽の rTMS 治療では、毎日 4 週間 (20 セッション) 磁気パルスを使用せずに頭皮を刺激します。
Sham rTMS では、磁気パルスを送信せずに、磁気放電の音を再現するクリックのみを行います。
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Sham rTMS には、磁気パルスを送信せずに、磁気放電の音を再現するクリックが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery Asbergうつ病評価尺度（MADRS）スケールスコア
時間枠：ベースライン、2週目、4週目
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主な結果は、ベースラインから研究終了までのモンゴメリーアスベルクのうつ病評価尺度のスコアの変化でした。
スコアが高いということは、結果が悪いことを意味します。
最小値は0、最大値は60です
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ベースライン、2週目、4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応のある参加者の数
時間枠：ベースライン4週目（2週目と4週目で評価され、4週目が報告されています）
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回答率は、MADRSスコアの50％以上の減少を示す患者として定義されます。
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ベースライン4週目（2週目と4週目で評価され、4週目が報告されています）
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臨床寛解の基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースライン4週目（2週目と4週目で評価され、4週目が報告されています）
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臨床寛解は、MADRSスコア≤12として定義されます
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ベースライン4週目（2週目と4週目で評価され、4週目が報告されています）
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全体的な幸福
時間枠：ベースラインから4週間
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Visual Analog Scale（VAS）は、すべての幸福をキャプチャするセルフレポート測定です。
Min0-Worse HealthからMax 100 Best Health。
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ベースラインから4週間
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短い病気の認識アンケート
時間枠：ベースラインから4週間
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短い病気の認識アンケートは、参加者の病気に対する認識を測定します。
min = 0 max = 80。
スコアが高いということは、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインから4週間
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シーハン障害スケール（SDS）
時間枠：ベースラインから4週間
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Sheehan障害スケールは、病気による患者の障害が仕事/学校、社会生活/レジャー活動、家族生活/家庭の責任を妨げる程度を測定するために設計された5項目の自己評価アンケートです。
各サブスケールスコア（労働障害、社会生活障害、家庭生活障害）は、0〜30の範囲のグローバルな障害評価を表す単一の合計スコア（項目1〜3の不足していない応答の合計）に組み合わされ、より高いスコアが重要な機能障害を示すことを示します。
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ベースラインから4週間
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生活の質のアンケート
時間枠：ベースラインから4週間
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双極性障害スケールの生活の質は、12コアと2つのオプション（作業および研究）ドメインを評価する56アイテムスケールで、それぞれに4つの自己報告項目が含まれています（1：5に強く同意しない：強く同意します）。
全体のスコア（範囲：48-240）は、Core 12ドメインの48項目に対する応答を合計することで計算できます。
より高いスコアは、人の生活の質に対するより大きな満足度を反映しています。
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ベースラインから4週間
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患者のグローバルな印象評価尺度：重大度
時間枠：ベースラインから4週間
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患者のグローバルな印象評価尺度：現在の時期に参加者がどれほど落ち込んでいるか重大度。
1-4（1は正常で、4は重度です）
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ベースラインから4週間
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患者のグローバルな印象評価尺度 - 改善
時間枠：4週目
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ベースラインと比較して現在のうつ病を測定します。
min = 1 max = 7高いスコアは結果の悪化を意味します。
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lakshmi Yatham, MBBS,FRCPsy、Regional Head and Program Medical Director,
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月5日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2016年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (推定)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。