Efficacia di rTMS nella depressione bipolare (rTMS-BD)
17 gennaio 2025 aggiornato da: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato da sham di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nella depressione bipolare acuta
Il disturbo bipolare è una condizione comune caratterizzata da periodi di elevazione dell'umore, tuttavia i periodi di episodi depressivi cronici e ricorrenti sono più comuni e possono essere gravemente invalidanti.
Esistono trattamenti efficaci, tuttavia una parte significativa dei pazienti depressi bipolari non risponde o ha difficoltà a tollerare molti di questi interventi.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica neuromodulatoria non invasiva che è efficace nella depressione maggiore e vi sono prove della sua efficacia nella depressione bipolare che devono essere valutate in studi controllati randomizzati più ampi.
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham della durata di quattro settimane.
L'obiettivo primario è valutare il miglioramento dei sintomi depressivi nei pazienti depressi bipolari acuti in trattamento con stimolazione Theta-Burst intermittente (iTBS) rispetto a sham-rTMS.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
rTMS è un trattamento che prevede la stimolazione di una determinata area del cervello con impulsi di campo magnetico.
Nel corso del tempo, gli impulsi del campo magnetico possono modificare gradualmente il livello di attività della regione cerebrale stimolata e aiutare i sintomi della depressione bipolare.
Il dispositivo utilizzato in questo studio è stato approvato da Health Canada per uso terapeutico dal 2002.
I partecipanti completeranno una visita di screening per determinare l'idoneità in base ai criteri di inclusione/esclusione.
Se i partecipanti non sono idonei, non verranno condotte ulteriori procedure di studio.
I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere un trattamento attivo iTBS-rTMS o sham rTMS (stimolazione del cuoio capelluto senza impulso magnetico) ogni giorno per quattro settimane (20 sessioni) alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC).
Tutti i partecipanti completeranno una risonanza magnetica (per indirizzare la regione DLPFC sinistra del cervello e l'attività funzionale), EEG e fNIRS, lavoro di laboratorio e test neurocognitivi prima dell'inizio e dopo il trattamento rTMS.
L'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità saranno valutate alla visita di screening, durante i trattamenti giornalieri rTMS, le visite cliniche e il trattamento post rTMS.
Tutti i partecipanti avranno un colloquio telefonico due settimane dopo il trattamento rTMS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Dr. Alexander McGirr
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Avere una diagnosi di disturbo bipolare con un episodio di depressione in corso.
- Attualmente non stanno vivendo una mania.
- Non sono riusciti a ottenere una risposta clinica o non sono stati in grado di tollerare una dose adeguata di almeno uno dei farmaci utilizzati per il trattamento della depressione bipolare
- Sta assumendo un agente antimaniacale (litio o valproato) o un antipsicotico atipico (quetiapina, lurasidone, aripiprazolo, ziprasidone, risperidone, olanzapina), o una combinazione dei suddetti, o una combinazione di uno qualsiasi di essi con lamotrigina 100-400 mg quotidiano. La lamotrigina da sola per il disturbo bipolare II è consentita.
- i farmaci attuali sono stati a una dose stabile nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
- Sono in grado di comprendere, acconsentire e rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi.
- Sono a rischio significativo di danni a se stessi o agli altri
- Sei incinta o stai pianificando una gravidanza nel prossimo futuro o stai allattando.
- Avere una storia personale o familiare di convulsioni.
- Avere una storia di malattie mediche instabili o trattate in modo inadeguato, tra cui lesioni cerebrali da moderate a gravi o traumi cranici.
- Avere una diagnosi primaria di altri disturbi psichiatrici (diversi dal bipolare) o disturbi della personalità che sono di primaria importanza e che causano una maggiore compromissione diversa dal disturbo bipolare.
- stanno attualmente assumendo più di 3 antipsicotici.
- Hanno fallito un corso di ECT nell'episodio attuale.
- Storia di mancata risposta al trattamento con rTMS.
- Se partecipi alla psicoterapia, devi essere stato in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio,
- Attualmente (o nelle ultime 4 settimane) sta assumendo più di 2 mg al giorno (o equivalente) di lorazepam o qualsiasi dose di farmaco per le convulsioni
- Avere un pacemaker o un impianto (ad esempio clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca che non può essere rimossa in sicurezza.
- Avere una menomazione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire abbastanza bene per collaborare con l'intervista).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ITBS attivo rTMS
Il braccio attivo comporta la stimolazione magnetica del cervello alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) ogni giorno per quattro settimane.
Il braccio attivo riceverà la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) intermittente Theta-Burst (iTBS) per erogare impulsi magnetici.
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rTMS è una procedura non invasiva in cui l'attività elettrica cerebrale è influenzata da un campo magnetico in rapida evoluzione.
Il campo magnetico è creato da una bobina rivestita di plastica che viene posizionata sul cuoio capelluto del paziente.
Il campo magnetico può essere diretto su aree specifiche del cervello.
rTMS può modulare l'attività cerebrale con frequenze basse o alte.
Nel corso del tempo, gli impulsi del campo magnetico possono modificare gradualmente il livello di attività della regione cerebrale stimolata e aiutare i sintomi della depressione bipolare.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham rTMS
Il trattamento sham rTMS prevede la stimolazione del cuoio capelluto senza impulso magnetico ogni giorno per quattro settimane (20 sessioni).
Sham rTMS coinvolge solo il clic che replica il suono della scarica magnetica, senza che venga erogato alcun impulso magnetico.
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Sham rTMS comporta un clic che replica il suono della scarica magnetica, senza che venga erogato alcun impulso magnetico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della scala di valutazione della depressione di Montgomery (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 4
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L'outcome primario è stato il cambiamento di punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg dalla linea di base alla fine dello studio.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Il valore min è 0, il valore massimo è 60
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Baseline, settimana 2, settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 4 (valutata alla settimana 2 e alla settimana 4, settimana 4 riportate)
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I tassi di risposta sono definiti come pazienti che mostrano una riduzione ≥50% dei punteggi MADRS.
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Baseline alla settimana 4 (valutata alla settimana 2 e alla settimana 4, settimana 4 riportate)
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Numero di partecipanti che soddisfano i criteri per la remissione clinica
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 4 (valutata alla settimana 2 e alla settimana 4, settimana 4 riportate)
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La remissione clinica è definita come un punteggio MADRS ≤12
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Baseline alla settimana 4 (valutata alla settimana 2 e alla settimana 4, settimana 4 riportate)
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Benessere complessivo
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura di auto -report che cattura tutto il benessere.
Min 0-worse Health to Max 100- Best Health.
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Basale a 4 settimane
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Breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
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Breve questionario per la percezione della malattia Misura la percezione della malattia da parte del partecipante.
Min = 0 max = 80.
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
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Basale a 4 settimane
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Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
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La Sheehan Disability Scale è un questionario a cinque elementi e auto-valutato progettato per misurare la misura in cui la disabilità di un paziente a causa di una malattia interferisce con il lavoro/scuola, le attività di vita sociale/tempo libero e la vita familiare/responsabilità domestica.
Ogni punteggio di sottoscala (una disabilità di lavoro, una disabilità della vita sociale, una disabilità della vita familiare) viene combinato in un singolo punteggio totale (somma delle risposte non mancanti per gli articoli 1-3) che rappresentano una valutazione globale di perdita di valore, che va da 0 a 30, con punteggi più alti indicativi di una significativa comparimento funzionale.
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Basale a 4 settimane
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
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La qualità della vita nella scala del disturbo bipolare è una scala di 56 articoli che valuta 12 domini opzionali e 2 opzionali (lavoro e studio), ciascuno contenente quattro elementi di auto-relazione (1: fortemente in disaccordo con 5: fortemente d'accordo).
Un punteggio complessivo (intervallo: 48-240) può essere calcolato sommando le risposte ai 48 elementi dei domini Core 12.
I punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione per la qualità della vita di una persona.
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Basale a 4 settimane
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Scala di valutazione delle impressioni globali del paziente: gravità
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
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Scala di valutazione delle impressioni globali del paziente: tassi di gravità quanto è depresso il partecipante al momento attuale.
1-4 (1 è normale e 4 è grave)
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Basale a 4 settimane
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Scala di valutazione delle impressioni globali del paziente- Miglioramento
Lasso di tempo: Settimana 4
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Tassi la depressione attuale rispetto al basale.
Min = 1 max = 7 punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lakshmi Yatham, MBBS,FRCPsy, Regional Head and Program Medical Director,
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2016
Primo Inserito (Stimato)
22 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H16-00259
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su iTBS stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamentoMetastasi al cervelloSvizzera