Эффективность рТМС при биполярной депрессии (rTMS-BD)
17 января 2025 г. обновлено: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) при острой биполярной депрессии
Биполярное расстройство — это распространенное состояние, характеризующееся периодами подъема настроения, однако более распространены периоды хронических и повторяющихся депрессивных эпизодов, которые могут привести к серьезной инвалидности.
Существуют эффективные методы лечения, однако значительная часть пациентов с биполярной депрессией не реагирует или с трудом переносит многие из этих вмешательств.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой неинвазивный нейромодулирующий метод, который эффективен при большой депрессии, и имеются доказательства его эффективности при биполярной депрессии, которые необходимо оценить в более крупных рандомизированных контролируемых исследованиях.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в течение четырех недель.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить улучшение депрессивных симптомов у пациентов с острой биполярной депрессией при лечении прерывистой тета-вспышкой стимуляции (iTBS) по сравнению с имитацией rTMS.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
rTMS — это лечение, которое включает стимуляцию определенной области мозга импульсами магнитного поля.
Со временем импульсы магнитного поля могут постепенно изменить уровень активности стимулируемой области мозга и облегчить симптомы биполярной депрессии.
Устройство, используемое в этом исследовании, было одобрено Министерством здравоохранения Канады для терапевтического использования с 2002 года.
Участники пройдут осмотр, чтобы определить соответствие требованиям на основе критериев включения/исключения.
Если участники не соответствуют требованиям, дальнейшие процедуры исследования проводиться не будут.
Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения либо активного лечения iTBS-rTMS, либо фиктивного лечения rTMS (стимуляция кожи головы без магнитного импульса) ежедневно в течение четырех недель (20 сеансов) левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC).
Все участники пройдут МРТ (для нацеливания на левую область DLPFC мозга и функциональную активность), ЭЭГ и fNIRS, лабораторную работу и нейрокогнитивное тестирование до начала и после лечения rTMS.
Эффективность, безопасность и переносимость будут оцениваться при скрининговом посещении, во время ежедневного лечения рТМС, визитов в клинику и после лечения рТМС.
Все участники проведут телефонное интервью через две недели после лечения rTMS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Dr. Alexander McGirr
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
- Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет.
- Иметь диагноз биполярного расстройства с текущим продолжающимся эпизодом депрессии.
- В настоящее время не испытывает мании.
- Не достигли клинического ответа или не перенесли адекватную дозу по крайней мере одного из препаратов, используемых для лечения биполярной депрессии.
- Принимаете антиманиакальные средства (литий или вальпроат) или атипичные нейролептики (кветиапин, луразидон, арипипразол, зипразидон, рисперидон, оланзапин) или их комбинацию, или комбинацию любого из них с ламотриджином 100–400 мг. ежедневно. Только ламотриджин разрешен при биполярном расстройстве II типа.
- текущие лекарства находились в стабильной дозе в течение 2 недель до рандомизации
- Способны понимать, соглашаться и соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в течение последних 3 месяцев.
- Подвергаются значительному риску причинения вреда себе или другим
- Беременны или планируют забеременеть в ближайшем будущем или кормят грудью.
- Имейте личную или семейную историю судорог.
- Иметь в анамнезе нестабильные или неадекватно леченные медицинские заболевания, включая травмы головного мозга средней и тяжелой степени тяжести.
- Иметь первичный диагноз других психических расстройств (кроме биполярного расстройства) или расстройства личности, которые вызывают первостепенное беспокойство и вызывают более серьезные нарушения, чем биполярное расстройство.
- в настоящее время принимают более 3 нейролептиков.
- Не прошел курс ЭСТ в текущем эпизоде.
- История отсутствия ответа на лечение рТМС.
- Если вы участвуете в психотерапии, вы должны находиться на стабильном лечении в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование,
- В настоящее время (или в течение последних 4 недель) прием более 2 мг в день (или эквивалента) лоразепама или любой дозы лекарства от судорог
- Наличие кардиостимулятора или имплантата (например, зажимов для аневризмы, шунтов, стимуляторов, кохлеарных имплантатов или электродов) или любого другого металлического предмета внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить.
- Имеют не поддающиеся коррекции клинически значимые сенсорные нарушения (т. е. не могут слышать достаточно хорошо, чтобы участвовать в опросе).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный iTBS rTMS
Активная рука включает магнитную стимуляцию левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) ежедневно в течение четырех недель.
Активная рука будет получать прерывистую тета-вспышку (iTBS) повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) для доставки магнитных импульсов.
|
рТМС — это неинвазивная процедура, при которой на электрическую активность головного мозга влияет быстро меняющееся магнитное поле.
Магнитное поле создается катушкой в пластиковом корпусе, которую помещают на кожу головы пациента.
Магнитное поле может быть направлено на определенные области мозга.
rTMS может модулировать церебральную активность низкими или высокими частотами.
Со временем импульсы магнитного поля могут постепенно изменить уровень активности стимулируемой области мозга и облегчить симптомы биполярной депрессии.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Ложная rTMS-терапия включает стимуляцию кожи головы без магнитного импульса ежедневно в течение четырех недель (20 сеансов).
Имитация rTMS включает только щелчок, воспроизводящий звук магнитного разряда, без передачи какого-либо магнитного импульса.
|
Имитация rTMS включает в себя щелчок, воспроизводящий звук магнитного разряда, без подачи какого-либо магнитного импульса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценок депрессии Монтгомери Асберг (MADRS) Шкала (MADRS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, неделя 4
|
Основным результатом стало изменение баллов по шкале депрессии Монтгомери-Асберга от исходного уровня к окончанию.
Более высокий балл означает худший результат.
Значение мин равно 0, максимальное значение - 60
|
Базовая линия, неделя 2, неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим ответом
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели (оценивается на 2 -й неделе и 4 -й неделе, сообщила 4 неделя)
|
Показатели ответа определяются как пациенты, показывающие снижение баллов MADRS на ≥50%.
|
Базовая линия до 4 недели (оценивается на 2 -й неделе и 4 -й неделе, сообщила 4 неделя)
|
|
Количество критериев встречи участников для клинической ремиссии
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели (оценивается на 2 -й неделе и 4 -й неделе, сообщила 4 неделя)
|
Клиническая ремиссия определяется как оценка MADRS ≤12
|
Базовая линия до 4 недели (оценивается на 2 -й неделе и 4 -й неделе, сообщила 4 неделя)
|
|
В целом благополучие
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) - это мера самоотчета, которая отражает все благополучие.
Мин 0-хранилище здоровье до 100- Лучшее здоровье.
|
Базовая линия до 4 недель
|
|
Краткая болезнь восприятие анкеты
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
|
Краткое заболевание восприятие, измеряет восприятие участником болезни участника.
Мин = 0 макс = 80.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Базовая линия до 4 недель
|
|
Шкала инвалидности Sheehan (SDS)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
|
Шкала инвалидности Sheehan представляет собой анкету с пятью элементами самооценка, предназначенная для измерения степени, в которой инвалидность пациента из-за болезни мешает работе/школе, социальной жизни/досуга, а также семейной жизни/домашней обязанности.
Каждая оценка подшкалы (инвалидность работы, инвалидность социальной жизни, инвалидность семейной жизни) объединяется в единый общий балл (сумма не пропущенных ответов для пунктов 1-3), представляющих глобальный рейтинг нарушения, в диапазоне от 0 до 30, причем более высокие оценки указывают на значительное функциональное наменение.
|
Базовая линия до 4 недель
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
|
Качество жизни в шкале биполярного расстройства представляет собой 56 шкал предметов, которая оценивает 12 основных и 2 дополнительных (рабочие и учебные) домены, каждый из которых содержит четыре элемента самоотчета (1: категорически не согласен с 5: полностью согласен).
Общий балл (диапазон: 48-240) может быть рассчитана путем суммирования ответов на 48 пунктов доменов Core 12.
Более высокие оценки отражают большее удовлетворение качеством жизни человека.
|
Базовая линия до 4 недель
|
|
Шкала оценки глобального впечатления пациента: тяжесть
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
|
Шкала рейтинга глобального впечатления пациентов: показатели тяжести, насколько депрессии участник находится в настоящее время.
1-4 (1 нормальный и 4 тяжелый)
|
Базовая линия до 4 недель
|
|
Глобальное глобальное впечатление от пациентов- улучшение
Временное ограничение: Неделя 4
|
Оценки текущей депрессии по сравнению с базовой линией.
Мин = 1 макс = 7 более высоких показателей среднего значения худшего результата.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lakshmi Yatham, MBBS,FRCPsy, Regional Head and Program Medical Director,
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H16-00259
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .