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Wirksamkeit von rTMS bei bipolarer Depression (rTMS-BD)

17. Januar 2025 aktualisiert von: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei akuter bipolarer Depression

Die bipolare Störung ist eine häufige Erkrankung, die durch Phasen erhöhter Stimmung gekennzeichnet ist, jedoch sind Phasen chronischer und wiederkehrender depressiver Episoden häufiger und können zu schweren Behinderungen führen. Es gibt wirksame Behandlungen, jedoch spricht ein erheblicher Teil der Patienten mit bipolarer Depression nicht auf viele dieser Interventionen an oder hat Schwierigkeiten, diese zu tolerieren. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive neuromodulatorische Technik, die bei schweren Depressionen wirksam ist, und es gibt Hinweise auf ihre Wirksamkeit bei bipolaren Depressionen, die in größeren randomisierten kontrollierten Studien bewertet werden müssen. Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie über vier Wochen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Verbesserung der depressiven Symptome bei Patienten mit akuter bipolarer Depression unter Behandlung mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) im Vergleich zu Schein-rTMS.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

rTMS ist eine Behandlung, bei der ein bestimmter Bereich des Gehirns mit Magnetfeldimpulsen stimuliert wird. Im Laufe der Zeit können die Magnetfeldimpulse das Aktivitätsniveau der stimulierten Gehirnregion allmählich verändern und Symptome einer bipolaren Depression lindern. Das in dieser Studie verwendete Gerät ist seit 2002 von Health Canada für therapeutische Zwecke zugelassen. Die Teilnehmer werden einen Bildschirmbesuch absolvieren, um die Berechtigung basierend auf den Einschluss-/Ausschlusskriterien zu bestimmen. Sind die Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt, werden keine weiteren Studienverfahren durchgeführt. Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten vier Wochen lang (20 Sitzungen) täglich entweder eine aktive iTBS-rTMS- oder eine Schein-rTMS-Behandlung (Kopfhautstimulation ohne Magnetpuls) für den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC). Alle Teilnehmer werden vor Beginn und nach der rTMS-Behandlung ein MRT (um auf die linke DLPFC-Region des Gehirns und die funktionelle Aktivität abzuzielen), EEG und fNIRS, Laborarbeiten und neurokognitive Tests absolvieren. Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit werden beim Bildschirmbesuch, während der täglichen rTMS-Behandlungen, Klinikbesuchen und nach der rTMS-Behandlung bewertet. Alle Teilnehmer werden zwei Wochen nach der rTMS-Behandlung telefonisch interviewt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Dr. Alexander McGirr
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Haben Sie eine Diagnose einer bipolaren Störung mit einer aktuellen andauernden Depressionsepisode.
  • Erleben Sie derzeit keine Manie.
  • Kein klinisches Ansprechen erzielt haben oder eine angemessene Dosis von mindestens einem der zur Behandlung der bipolaren Depression verwendeten Medikamente nicht vertragen haben
  • Sie nehmen ein antimanisches Mittel (Lithium oder Valproat) oder ein atypisches Antipsychotikum (Quetiapin, Lurasidon, Aripiprazol, Ziprasidon, Risperidon, Olanzapin) oder eine Kombination der oben genannten oder eine Kombination von einem davon mit Lamotrigin 100-400 mg ein täglich. Lamotrigin allein für Bipolar-II-Störung ist erlaubt.
  • Die aktuellen Medikamente waren in den 2 Wochen vor der Randomisierung in einer stabilen Dosis
  • Sind in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, ihnen zuzustimmen und sie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder eine Abhängigkeit.
  • Sind einem erheblichen Risiko ausgesetzt, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
  • schwanger sind oder planen, in naher Zukunft schwanger zu werden oder stillen.
  • Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von instabilen oder unzureichend behandelten medizinischen Erkrankungen, einschließlich mittelschwerer bis schwerer Hirnverletzungen oder Kopfverletzungen.
  • Haben Sie eine primäre Diagnose von anderen psychiatrischen Störungen (außer bipolaren) oder Persönlichkeitsstörungen, die von primärer Bedeutung sind und eine größere Beeinträchtigung als eine bipolare Störung verursachen.
  • nehmen derzeit mehr als 3 der Antipsychotika ein.
  • Einen ECT-Kurs in der aktuellen Folge nicht bestanden haben.
  • Vorgeschichte des Nichtansprechens auf die rTMS-Behandlung.
  • Bei Teilnahme an einer Psychotherapie müssen Sie vor Studienbeginn mindestens 3 Monate in stabiler Behandlung gewesen sein,
  • Derzeit (oder in den letzten 4 Wochen) Einnahme von mehr als 2 mg täglich (oder Äquivalent) von Lorazepam oder einer beliebigen Dosis von Medikamenten gegen Krampfanfälle
  • Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder ein Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können.
  • Eine nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung haben (d. h. nicht gut genug hören, um bei einem Interview mitzuarbeiten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives iTBS rTMS
Der aktive Arm beinhaltet eine tägliche Magnetstimulation des Gehirns des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) über vier Wochen. Der aktive Arm erhält eine intermittierende Theta-Burst (iTBS) repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), um magnetische Impulse abzugeben.
Gerät: iTBS repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
rTMS ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem die elektrische Aktivität des Gehirns durch ein sich schnell änderndes Magnetfeld beeinflusst wird. Das Magnetfeld wird durch eine kunststoffummantelte Spule erzeugt, die über der Kopfhaut des Patienten platziert wird. Das Magnetfeld kann auf bestimmte Bereiche des Gehirns gerichtet werden. rTMS kann die zerebrale Aktivität durch niedrige oder hohe Frequenzen modulieren. Im Laufe der Zeit können die Magnetfeldimpulse das Aktivitätsniveau der stimulierten Gehirnregion allmählich verändern und Symptome einer bipolaren Depression lindern.
Andere Namen:
  • MAGPRO X100 Stimulator
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Schein-rTMS-Behandlung beinhaltet eine tägliche Stimulation der Kopfhaut ohne Magnetpuls für vier Wochen (20 Sitzungen). Schein-rTMS beinhaltet nur das Klicken, das den Ton der magnetischen Entladung repliziert, ohne dass ein magnetischer Impuls abgegeben wird.
Gerät: Schein-rTMS
Sham rTMS beinhaltet ein Klicken, das den Ton der magnetischen Entladung repliziert, ohne dass ein magnetischer Impuls abgegeben wird.
Andere Namen:
  • MAGPRO X100 Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Asberg Depression Rating Scale Scale Scale Score (MADRS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4
Das primäre Ergebnis war die Änderung der Punktzahl auf der Bewertungsskala von Montgomery-Asberg von der Basislinie bis zur Studienende. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Min -Wert ist 0, maximaler Wert beträgt 60
Grundlinie, Woche 2, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 4 (in Woche 2 und Woche 4 bewertet, Woche 4 gemeldet)
Die Ansprechraten sind definiert als Patienten, die ≥ 50% reduziert werden, die MADRS -Werte reduzieren.
Grundlinie auf Woche 4 (in Woche 2 und Woche 4 bewertet, Woche 4 gemeldet)
Anzahl der Teilnehmer, die Kriterien für die klinische Remission erfüllen
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 4 (in Woche 2 und Woche 4 bewertet, Woche 4 gemeldet)
Die klinische Remission ist definiert als ein MADRS -Score ≤ 12
Grundlinie auf Woche 4 (in Woche 2 und Woche 4 bewertet, Woche 4 gemeldet)
Insgesamt Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Self -Report -Maßnahme, die das über alle Wohlbefinden erfasst. Minr. 0-Worse Gesundheit zu max 100- Beste Gesundheit.
Grundlinie bis 4 Wochen
Kurzer Krankheitswahrnehmungsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen
Kurzer Krankheitswahrnehmungsfragebogen misst die Wahrnehmung der Krankheit durch die Teilnehmer. Min = 0 max = 80. Höherer Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie bis 4 Wochen
Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen
Die Sheehan Disability Scale ist ein Fünf-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß messen soll, in dem die Behinderung eines Patienten aufgrund einer Krankheit die Arbeit/Schule, soziale Lebens-/Freizeitaktivitäten und Familienleben/Heimverantwortung beeinträchtigt. Jede Subskala-Punktzahl (eine Arbeitsbehinderung, eine Behinderung der sozialen Lebensdauer, eine Familienlebensbehinderung) wird zu einer einzigen Gesamtpunktzahl (Summe der nicht fehlenden Antworten für die Punkte 1-3) kombiniert, die eine globale Bewertung von 0 bis 30 darstellen, wobei höhere Ergebnisse auf eine signifikante funktionale Beeinträchtigung hinweisen.
Grundlinie bis 4 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen
Die Lebensqualität in der bipolaren Störungsskala ist eine 56-Elemente-Skala, die 12 Kern- und 2 optionale (Arbeits- und Studien-) Domänen bewertet, die jeweils vier Selbstberichtselemente enthalten (1: stimmen stark nicht zu 5: stimmen stark zu). Eine Gesamtpunktzahl (Bereich: 48-240) kann berechnet werden, indem die Antworten auf die 48 Elemente der Kern-12-Domänen summiert werden. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Zufriedenheit mit der Lebensqualität einer Person wider.
Grundlinie bis 4 Wochen
Globale Bewertungsskala der Patienten Global: Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen
Globale Impression -Bewertungsskala der Patienten: Schweregrad, wie depressiv der Teilnehmer letztendlich ist. 1-4 (1 ist normal und 4 ist schwerwiegend)
Grundlinie bis 4 Wochen
Patient Global Impression Rating Scale- Verbesserung
Zeitfenster: Woche 4
Raten der aktuellen Depression im Vergleich zu Grundlinien. Min = 1 max = 7 höhere Werte mittlerer schlechterer Ergebnis.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Studienleiter: Lakshmi Yatham, MBBS,FRCPsy, Regional Head and Program Medical Director,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H16-00259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur iTBS repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

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