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Wirksamkeit von rTMS bei bipolarer Depression (rTMS-BD)

2. März 2021 aktualisiert von: Jayasree Basivireddy, University of British Columbia

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei akuter bipolarer Depression

Die bipolare Störung ist eine häufige Erkrankung, die durch Phasen erhöhter Stimmung gekennzeichnet ist, jedoch sind Phasen chronischer und wiederkehrender depressiver Episoden häufiger und können zu schweren Behinderungen führen. Es gibt wirksame Behandlungen, jedoch spricht ein erheblicher Teil der Patienten mit bipolarer Depression nicht auf viele dieser Interventionen an oder hat Schwierigkeiten, diese zu tolerieren. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive neuromodulatorische Technik, die bei schweren Depressionen wirksam ist, und es gibt Hinweise auf ihre Wirksamkeit bei bipolaren Depressionen, die in größeren randomisierten kontrollierten Studien bewertet werden müssen. Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie über vier Wochen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Verbesserung der depressiven Symptome bei Patienten mit akuter bipolarer Depression unter Behandlung mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) im Vergleich zu Schein-rTMS.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

rTMS ist eine Behandlung, bei der ein bestimmter Bereich des Gehirns mit Magnetfeldimpulsen stimuliert wird. Im Laufe der Zeit können die Magnetfeldimpulse das Aktivitätsniveau der stimulierten Gehirnregion allmählich verändern und Symptome einer bipolaren Depression lindern. Das in dieser Studie verwendete Gerät ist seit 2002 von Health Canada für therapeutische Zwecke zugelassen. Die Teilnehmer werden einen Bildschirmbesuch absolvieren, um die Berechtigung basierend auf den Einschluss-/Ausschlusskriterien zu bestimmen. Sind die Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt, werden keine weiteren Studienverfahren durchgeführt. Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten vier Wochen lang (20 Sitzungen) täglich entweder eine aktive iTBS-rTMS- oder eine Schein-rTMS-Behandlung (Kopfhautstimulation ohne Magnetpuls) für den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC). Alle Teilnehmer werden vor Beginn und nach der rTMS-Behandlung ein MRT (um auf die linke DLPFC-Region des Gehirns und die funktionelle Aktivität abzuzielen), EEG und fNIRS, Laborarbeiten und neurokognitive Tests absolvieren. Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit werden beim Bildschirmbesuch, während der täglichen rTMS-Behandlungen, Klinikbesuchen und nach der rTMS-Behandlung bewertet. Alle Teilnehmer werden zwei Wochen nach der rTMS-Behandlung telefonisch interviewt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Dr. Alexander McGirr
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Haben Sie eine Diagnose einer bipolaren Störung mit einer aktuellen andauernden Depressionsepisode.
  • Erleben Sie derzeit keine Manie.
  • Kein klinisches Ansprechen erzielt haben oder eine angemessene Dosis von mindestens einem der zur Behandlung der bipolaren Depression verwendeten Medikamente nicht vertragen haben
  • Sie nehmen ein antimanisches Mittel (Lithium oder Valproat) oder ein atypisches Antipsychotikum (Quetiapin, Lurasidon, Aripiprazol, Ziprasidon, Risperidon, Olanzapin) oder eine Kombination der oben genannten oder eine Kombination von einem davon mit Lamotrigin 100-400 mg ein täglich. Lamotrigin allein für Bipolar-II-Störung ist erlaubt.
  • Die aktuellen Medikamente waren in den 2 Wochen vor der Randomisierung in einer stabilen Dosis
  • Sind in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, ihnen zuzustimmen und sie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder eine Abhängigkeit.
  • Sind einem erheblichen Risiko ausgesetzt, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
  • schwanger sind oder planen, in naher Zukunft schwanger zu werden oder stillen.
  • Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von instabilen oder unzureichend behandelten medizinischen Erkrankungen, einschließlich mittelschwerer bis schwerer Hirnverletzungen oder Kopfverletzungen.
  • Haben Sie eine primäre Diagnose von anderen psychiatrischen Störungen (außer bipolaren) oder Persönlichkeitsstörungen, die von primärer Bedeutung sind und eine größere Beeinträchtigung als eine bipolare Störung verursachen.
  • nehmen derzeit mehr als 3 der Antipsychotika ein.
  • Einen ECT-Kurs in der aktuellen Folge nicht bestanden haben.
  • Vorgeschichte des Nichtansprechens auf die rTMS-Behandlung.
  • Bei Teilnahme an einer Psychotherapie müssen Sie vor Studienbeginn mindestens 3 Monate in stabiler Behandlung gewesen sein,
  • Derzeit (oder in den letzten 4 Wochen) Einnahme von mehr als 2 mg täglich (oder Äquivalent) von Lorazepam oder einer beliebigen Dosis von Medikamenten gegen Krampfanfälle
  • Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder ein Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können.
  • Eine nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung haben (d. h. nicht gut genug hören, um bei einem Interview mitzuarbeiten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives iTBS rTMS
Der aktive Arm beinhaltet eine tägliche Magnetstimulation des Gehirns des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) über vier Wochen. Der aktive Arm erhält eine intermittierende Theta-Burst (iTBS) repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), um magnetische Impulse abzugeben.
Gerät: iTBS repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
rTMS ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem die elektrische Aktivität des Gehirns durch ein sich schnell änderndes Magnetfeld beeinflusst wird. Das Magnetfeld wird durch eine kunststoffummantelte Spule erzeugt, die über der Kopfhaut des Patienten platziert wird. Das Magnetfeld kann auf bestimmte Bereiche des Gehirns gerichtet werden. rTMS kann die zerebrale Aktivität durch niedrige oder hohe Frequenzen modulieren. Im Laufe der Zeit können die Magnetfeldimpulse das Aktivitätsniveau der stimulierten Gehirnregion allmählich verändern und Symptome einer bipolaren Depression lindern.
Andere Namen:
  • MAGPRO X100 Stimulator
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Schein-rTMS-Behandlung beinhaltet eine tägliche Stimulation der Kopfhaut ohne Magnetpuls für vier Wochen (20 Sitzungen). Schein-rTMS beinhaltet nur das Klicken, das den Ton der magnetischen Entladung repliziert, ohne dass ein magnetischer Impuls abgegeben wird.
Gerät: Schein-rTMS
Sham rTMS beinhaltet ein Klicken, das den Ton der magnetischen Entladung repliziert, ohne dass ein magnetischer Impuls abgegeben wird.
Andere Namen:
  • MAGPRO X100 Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der depressiven Symptome, gemessen anhand des MADRS-Scores von der Baseline bis Woche 4 (nach rTMS-Behandlung) mit iTBS-rTMS im Vergleich zur Scheinbehandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Im Vergleich zur Schein-rTMS wird erwartet, dass die aktive iTBS-rTMS bei Patienten mit akuter bipolarer Depression höhere klinische Remissionsraten (Score ≤12 auf dem MADRS) und höhere klinische Ansprechraten (≥50 % Reduktion der MADRS-Scores) zeigt.
Baseline bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Stimmung von Baseline bis Woche 4 (nach rTMS-Behandlung) mit iTBS-rTMS im Vergleich zur Scheinbehandlungsgruppe.
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) wird verwendet, um Stimmungsänderungen von der Grundlinie bis Woche 4 zu bewerten.
Baseline bis 4 Wochen
Verbesserung des psychiatrischen Gesamtzustands von Baseline bis Woche 4 (nach rTMS-Behandlung) mit iTBS-rTMS im Vergleich zur Scheinbehandlungsgruppe.
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Clinical Global Impression Schweregrad- und Veränderungsskala – bipolare Version (CGI-BP) ist eine von Ärzten bewertete Skala, um jede Veränderung der Manie, Depression und des Wohlbefindens der Teilnehmer auf einer einzigen Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (sehr schwer) zu erfassen krank).
Baseline bis 4 Wochen
Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens von der Baseline bis Woche 4 (nach rTMS-Behandlung) mit iTBS-rTMS im Vergleich zur Scheinbehandlungsgruppe.
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Selbstberichtsmaß, das das Gesamtsein von 0 – schlechtester Gesundheit bis 100 – bester Gesundheit erfasst. Wir sind nur die Subskala von VAS, um das allgemeine Wohlbefinden zu erfassen.
Baseline bis 4 Wochen
BFIS-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die Schwierigkeiten beim Funktionieren wichtiger Lebensaktivitäten von der Baseline bis Woche 4 (nach der rTMS-Behandlung) mit iTBS-rTMS im Vergleich zur Scheinbehandlungsgruppe erfasst.
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung, der die Schwierigkeiten bei der Ausführung wichtiger Lebensaktivitäten auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 9 (stark) erfasst.
Baseline bis 4 Wochen
Verbesserung der neurokognitiven Funktion von Baseline bis Woche 4 (nach rTMS-Behandlung) mit iTBS-rTMS im Vergleich zu Scheintherapie
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Die kognitive Verbesserung wird anhand der Veränderungen des kognitiven Scores auf der International Society for Bipolar Disorders-Battery for Assessment of Neurocognition (ISBD-BANC) von der Baseline bis Woche 4 (nach rTMS-Behandlung) gemessen.
Baseline bis 4 Wochen
Der Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Erfassung täglicher kognitiver Messungen von der Baseline bis Woche 4 (nach rTMS-Behandlung) mit iTBS-rTMS im Vergleich zu Schein
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
CFQ erfasst kleinere Fehler des täglichen Funktionierens auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft).
Baseline bis 4 Wochen
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Alltagsfunktion, der von der Grundlinie bis zur 4. Woche (nach der rTMS-Behandlung) mit iTBS-rTMS im Vergleich zur Scheinbehandlung bewertet wird.
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Die Sheehan-Behinderungsskala soll den Alltag bei der Arbeit/Schule, das soziale Leben, das Familienleben und die häuslichen Pflichten auf einer Skala von 0 bis 10 (überhaupt nicht bis extrem störend) erfassen.
Baseline bis 4 Wochen
Der Fragebogen zur Lebensqualität ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Verbesserung der Lebensqualität, um den Ausgangswert bis Woche 4 (nach der rTMS-Behandlung) mit iTBS-rTMS im Vergleich zur Scheinbehandlung zu beurteilen.
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Lebensqualität bei bipolarer Störung (QoL.BD) erfasst eine Reihe von Erfahrungen, Verhaltensweisen und holzbezogenen Fragen, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) skaliert sind.
Baseline bis 4 Wochen
Bewertungsskala für den globalen Eindruck des Patienten: Schweregrad und Verbesserung
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Bewertungsskala für den globalen Eindruck des Patienten: Schweregrad und Verbesserung ist eine selbstbewertete Skala, um jede Änderung der Stimmungsbewertung der Teilnehmer von 1-4 (1 ist normal und 4 ist schwerwiegend) und der Verbesserungsbewertung von 1-7 (1 ist sehr viel besser und 7 ist sehr viel schlimmer).
Baseline bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Studienleiter: Lakshmi Yatham, MBBS,FRCPsy, Regional Head and Program Medical Director,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H16-00259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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