Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTMS:n tehokkuus kaksisuuntaisessa masennuksessa (rTMS-BD)

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jayasree Basivireddy, University of British Columbia

Satunnaistettu kaksoissokkohuijattu valekontrolloitu koe toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS) akuutissa kaksisuuntaisessa masennuksessa

Kaksisuuntainen mielialahäiriö on yleinen sairaus, jolle on ominaista mielialan kohoamisen jaksot, mutta krooniset ja toistuvat masennusjaksot ovat yleisempiä ja voivat aiheuttaa vakavan vamman. Tehokkaita hoitoja on olemassa, mutta merkittävä osa kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaista ei reagoi moniin näistä interventioista tai heillä on vaikeuksia sietää niitä. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen neuromodulatorinen tekniikka, joka on tehokas vakavassa masennuksessa, ja sen tehokkuudesta kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä on näyttöä, mikä on arvioitava suuremmissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu neljän viikon mittainen tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida masennusoireiden paranemista akuuttia kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, jotka saavat hoitoa ajoittaisella Theta-Burst Stimulaatiolla (iTBS) verrattuna vale-rTMS:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

rTMS on hoito, jossa stimuloidaan tiettyä aivojen aluetta magneettikenttäpulsseilla. Ajan myötä magneettikentän pulssit voivat vähitellen muuttaa stimuloidun aivoalueen aktiivisuustasoa ja auttaa kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireita. Health Canada on hyväksynyt tässä tutkimuksessa käytetyn laitteen terapeuttiseen käyttöön vuodesta 2002 lähtien. Osallistujat suorittavat näyttökäynnin ja määrittävät kelpoisuuden osallistumis-/poissulkemiskriteerien perusteella. Jos osallistujat eivät ole kelvollisia, muita tutkimustoimenpiteitä ei suoriteta. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko aktiivista iTBS-rTMS- tai vale-rTMS-hoitoa (päänahan stimulaatio ilman magneettista pulssia) päivittäin neljän viikon ajan (20 istuntoa) vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC). Kaikki osallistujat suorittavat MRI-tutkimuksen (aivojen vasemman DLPFC-alueen ja toiminnallisen toiminnan kohdistamiseksi), EEG- ja fNIRS-tutkimuksen, laboratoriotyöt ja neurokognitiiviset testit ennen rTMS-hoidon aloittamista ja sen jälkeen. Teho, turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan näyttökäynnillä, päivittäisten rTMS-hoitojen, klinikkakäyntien ja rTMS-hoidon jälkeen. Kaikki osallistujat saavat puhelinhaastattelun kaksi viikkoa rTMS-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Dr. Alexander McGirr
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko 18-70-vuotias mies tai nainen.
  • Sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja meneillään oleva masennusjakso.
  • Sinulla ei ole tällä hetkellä maniaa.
  • eivät ole saaneet kliinistä vastetta tai eivät ole pystyneet sietämään riittävää annosta vähintään yhtä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytetystä lääkkeestä
  • käytät maanisia lääkkeitä (litiumia tai valproaattia) tai epätyypillistä psykoosilääkettä (ketiapiini, lurasidoni, aripipratsoli, tsiprasidoni, risperidoni, olantsapiini) tai edellä mainittujen yhdistelmää tai niiden yhdistelmää lamotrigiinin 100-400 mg kanssa päivittäin. Lamotrigiini yksinään on sallittu kaksisuuntaisen mielialahäiriön II hoidossa.
  • nykyiset lääkkeet ovat olleet vakaalla annoksella 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, suostumaan niihin ja noudattamaan niitä

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Ovat suuressa vaarassa vahingoittaa itseään tai muita
  • olet raskaana tai suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa tai imetät.
  • Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kohtauksia.
  • Sinulla on ollut epävakaita tai riittämättömästi hoidettuja lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea aivovamma tai päävamma.
  • Sinulla on ensisijainen diagnoosi muista psykiatrisista häiriöistä (muista kuin kaksisuuntaisista mielialahäiriöistä) tai persoonallisuushäiriöistä, jotka ovat ensisijaisesti huolestuttavia ja aiheuttavat suurempaa heikkenemistä, paitsi kaksisuuntaisen mielialahäiriön.
  • käyttävät tällä hetkellä yli kolmea psykoosilääkkeitä.
  • Olet epäonnistunut ECT-kurssissa nykyisessä jaksossa.
  • Anamneesissa ei ole vastetta rTMS-hoitoon.
  • Jos osallistut psykoterapiaan, sinun tulee olla vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa,
  • Tällä hetkellä (tai viimeisten 4 viikon aikana) yli 2 mg/vrk (tai vastaava) loratsepaamia tai mitä tahansa lääkeannosta kouristuskohtausten hoitoon
  • Sinulla on sydämentahdistin tai implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai jokin muu metalliesine pään sisällä tai lähellä, lukuun ottamatta suuta, jota ei voida turvallisesti poistaa.
  • Sinulla on ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tarpeeksi hyvin osallistuakseen haastatteluun).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen iTBS rTMS
Aktiivinen käsivarsi sisältää aivojen magneettistimulaation vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) päivittäin neljän viikon ajan. Aktiivinen käsivarsi vastaanottaa ajoittaista Theta-Burst (iTBS) -toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) magneettisten pulssien välittämiseksi.
Laite: iTBS:n toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
rTMS on ei-invasiivinen toimenpide, jossa aivojen sähköiseen toimintaan vaikuttaa nopeasti muuttuva magneettikenttä. Magneettikentän luo muovikoteloitu kela, joka asetetaan potilaan päänahan päälle. Magneettikenttä voidaan suunnata tietyille aivojen alueille. rTMS voi moduloida aivotoimintaa matalilla tai korkeilla taajuuksilla. Ajan myötä magneettikentän pulssit voivat vähitellen muuttaa stimuloidun aivoalueen aktiivisuustasoa ja auttaa kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireita.
Muut nimet:
  • MAGPRO X100 stimulaattori
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
näennäinen rTMS-hoito sisältää päänahan stimulaation ilman magneettista pulssia päivittäin neljän viikon ajan (20 hoitokertaa). Valheellinen rTMS sisältää vain naksahduksen, joka toistaa magneettipurkauksen äänen ilman magneettisen pulssin antamista.
Laite: Huijaus rTMS
Valheellinen rTMS sisältää magneettipurkauksen äänen toistavan naksahduksen ilman magneettisen pulssin antamista.
Muut nimet:
  • MAGPRO X100 stimulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden paraneminen mitattuna MADRS-asteikolla lähtötasosta viikkoon 4 (rTMS-hoidon jälkeen) iTBS-rTMS:llä verrattuna valehoitoryhmään
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Verrattuna vale-rTMS:ään aktiivisen iTBS:n rTMS:n odotetaan osoittavan korkeamman kliinisen remission (pistemäärä ≤12 MADRS:ssä) ja korkeamman kliinisen vasteen (≥50 %:n lasku MADRS-pisteissä) potilailla, joilla on akuutti kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Perustaso 4 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielialan paraneminen lähtötasosta viikolle 4 (rTMS-hoidon jälkeen) iTBS-rTMS:llä verrattuna valehoitoryhmään.
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Young Mania Rating Scale (YMRS) -luokitusasteikkoa käytetään mielialan muutosten arvioimiseen lähtötilanteesta viikkoon 4.
Perustaso 4 viikkoon
Yleisen psykiatrinen tilan paraneminen lähtötasosta viikkoon 4 (rTMS-hoidon jälkeen) iTBS-rTMS:llä verrattuna valehoitoryhmään.
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Kliinisen globaalin vaikutelman vakavuus ja muutosasteikko – bipolaarinen versio (CGI-BP) on kliinikon arvioima asteikko, joka kuvaa kaikki muutokset osallistujien maniassa, masennuksessa, ylihyvinvointissa yhdellä asteikolla 1 (normaali ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin vakavasti). sairas).
Perustaso 4 viikkoon
Yleisen hyvinvoinnin paraneminen lähtötasosta viikkoon 4 (rTMS-hoidon jälkeen) iTBS-rTMS:llä verrattuna valehoitoryhmään.
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on itseraportointimitta, joka mittaa kaiken kaikkiaan 0 - huonoimmasta terveydestä 100 - parhaaseen terveyteen. Olemme vain VAS:n aliasteikko, joka vangitsee kaiken hyvinvoinnin.
Perustaso 4 viikkoon
BFIS-selvityskyselylomake, joka kuvaa vaikeudet tärkeimpien elämäntoimintojen suorittamisessa lähtötilanteesta viikkoon 4 (rTMS-hoidon jälkeen) iTBS-rTMS:llä verrattuna valehoitoryhmään.
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Lyhyt sairaushavainnon kyselylomake, joka kuvaa vaikeudet tärkeimpien elämäntoimintojen toiminnassa asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 9 (vakavasti).
Perustaso 4 viikkoon
Neurokognitiivisen toiminnan parantuminen lähtötasosta viikkoon 4 (rTMS-hoidon jälkeen) iTBS-rTMS:llä verrattuna valehoitoon
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Kognitiivista paranemista mitataan kognitiivisten pistemäärien muutoksilla The International Society for Bipolar Disorders-Battery for Assessment of Neurocognition (ISBD-BANC) -tutkimuksessa lähtötasosta viikkoon 4 (rTMS-hoidon jälkeinen).
Perustaso 4 viikkoon
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) on itseraportoiva kyselylomake päivittäisten kognitiivisten mittausten keräämiseen lähtötilanteesta viikkoon 4 (rTMS-hoidon jälkeinen) iTBS-rTMS:llä verrattuna huijaukseen.
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
CFQ tallentaa päivittäisen toiminnan pienet virheet asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein).
Perustaso 4 viikkoon
Sheehan Disability Scale (SDS) on itseraportoiva kyselylomake jokapäiväisen toiminnan arvioimiseksi, ja sitä arvioidaan lähtötilanteesta viikkoon 4 (rTMS-hoidon jälkeinen) iTBS-rTMS:llä verrattuna valekäyttöön.
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Sheehan Disability Scale on kaapata jokapäiväistä toimintaa töissä/koulussa, sosiaalista elämää, perhe-elämää ja kotitehtäviä asteikolla 0-10 (ei ollenkaan äärimmäisen häiritsevä).
Perustaso 4 viikkoon
Elämänlaatukysely on itseraportin kyselylomake elämänlaadun parantamiseksi, jotta voidaan arvioida lähtötilanne viikolle 4 (rTMS-hoidon jälkeen) iTBS-rTMS:llä verrattuna valehoitoon.
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Elämänlaatu kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (QoL.BD) kaappaa erilaisia ​​kokemuksia, käyttäytymistä ja kaatoon liittyviä kysymyksiä, jotka on skaalattu 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Perustaso 4 viikkoon
Potilaan yleinen näyttökertojen arviointiasteikko: vakavuus ja parantuminen
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Potilaan yleinen vaikutelman arviointiasteikko: vakavuus ja paraneminen on itsearviointiasteikko, joka kuvaa osallistujien mielialan muutokset 1–4 (1 on normaali ja 4 on vakava) ja paranemisarvio 1–7 (1 on paljon parempi ja 7) on paljon huonompi).
Perustaso 4 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lakshmi Yatham, MBBS,FRCPsy, Regional Head and Program Medical Director,

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H16-00259

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset iTBS:n toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)

  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa