Účinnost rTMS u bipolární deprese (rTMS-BD)
17. ledna 2025 aktualizováno: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia
Randomizovaná dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná zkouška opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u akutní bipolární deprese
Bipolární porucha je běžný stav, který je charakterizován obdobími zvýšené nálady, avšak období chronických a opakujících se depresivních epizod jsou častější a mohou být vážně invalidizující.
Existuje účinná léčba, avšak značná část pacientů s bipolární depresí na mnohé z těchto intervencí nereaguje nebo má potíže s tolerováním.
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) je neinvazivní neuromodulační technika, která je účinná u velké deprese a existují důkazy o její účinnosti u bipolární deprese, kterou je třeba posoudit ve větších randomizovaných kontrolovaných studiích.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie trvající čtyři týdny.
Primárním cílem je zhodnotit zlepšení symptomů deprese u pacientů s akutní bipolární depresí při léčbě intermitentní stimulací Theta-Burst (iTBS) ve srovnání se sham-rTMS.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
rTMS je léčba, která zahrnuje stimulaci určité oblasti mozku pulzy magnetického pole.
V průběhu času mohou pulzy magnetického pole postupně změnit úroveň aktivity stimulované oblasti mozku a pomoci příznakům bipolární deprese.
Zařízení použité v této studii bylo schváleno organizací Health Canada pro terapeutické použití od roku 2002.
Účastníci absolvují prohlídku na obrazovce, aby určili způsobilost na základě kritérií pro zařazení/vyloučení.
Pokud účastníci nebudou způsobilí, nebudou prováděny žádné další studijní postupy.
Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní iTBS-rTMS nebo falešnou rTMS léčbu (stimulace pokožky hlavy bez magnetického pulzu) denně po dobu čtyř týdnů (20 sezení) do levé dorzolaterální prefrontální kůry (DLPFC).
Všichni účastníci před zahájením a po léčbě rTMS absolvují MRI (k cílení na levou DLPFC oblast mozku a funkční aktivitu), EEG a fNIRS, laboratorní práci a neurokognitivní testování.
Účinnost, bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny při screeningu, během denních rTMS ošetření, návštěv na klinikách a po ošetření rTMS.
Všichni účastníci absolvují telefonický rozhovor dva týdny po léčbě rTMS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Dr. Alexander McGirr
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedná se o muže nebo ženy ve věku 18 až 70 let.
- Mějte diagnózu bipolární poruchy se současnou probíhající epizodou deprese.
- V současné době neprožívají mánii.
- Nedosáhli jste klinické odpovědi nebo jste nebyli schopni tolerovat adekvátní dávku alespoň jednoho z léků používaných k léčbě bipolární deprese
- užíváte antimanikum (lithium nebo valproát) nebo atypická antipsychotika (quetiapin, lurasidon, aripiprazol, ziprasidon, risperidon, olanzapin) nebo kombinaci výše uvedených nebo kombinaci kteréhokoli z nich s lamotriginem 100-400 mg denně. Lamotrigin samotný pro bipolární poruchu II je povolen.
- současné léky byly ve stabilní dávce během 2 týdnů před randomizací
- Jsou schopni porozumět požadavkům studie, souhlasit s nimi a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 3 měsíců měl/a závislost na alkoholu nebo jiných látkách.
- Jsou vystaveni značnému riziku újmy sobě nebo ostatním
- Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět v blízké budoucnosti nebo kojíte.
- Mít osobní nebo rodinnou anamnézu záchvatů.
- Máte v anamnéze nestabilní nebo nedostatečně léčená onemocnění, včetně středně těžkého až těžkého poranění mozku nebo traumatu hlavy.
- Mají primární diagnózu jiných psychiatrických poruch (jiných než bipolární) nebo poruch osobnosti, které jsou primárním problémem a způsobují větší poškození jiné než bipolární porucha.
- v současné době užívají více než 3 antipsychotika.
- Selhali v průběhu ECT v aktuální epizodě.
- Anamnéza nereagování na léčbu rTMS.
- Pokud se účastníte psychoterapie, musíte být ve stabilní léčbě alespoň 3 měsíce před vstupem do studie,
- V současné době (nebo v posledních 4 týdnech) užíváte více než 2 mg denně (nebo ekvivalent) lorazepamu nebo jakoukoli dávku léků na záchvaty
- Mít kardiostimulátor nebo implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, které nelze bezpečně odstranit.
- Mít neopravitelné klinicky významné smyslové postižení (t.j. neslyšíte dostatečně dobře, abyste mohli spolupracovat při rozhovoru).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní iTBS rTMS
Aktivní rameno zahrnuje magnetickou stimulaci mozku do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) denně po dobu čtyř týdnů.
Aktivní paže bude přijímat přerušovanou Theta-Burst (iTBS) opakující se transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) k dodání magnetických pulzů.
|
rTMS je neinvazivní zákrok, při kterém je elektrická aktivita mozku ovlivněna rychle se měnícím magnetickým polem.
Magnetické pole je vytvářeno cívkou zapouzdřenou v plastu, která je umístěna na pokožce hlavy pacienta.
Magnetické pole může být nasměrováno do určitých oblastí mozku.
rTMS může modulovat cerebrální aktivitu nízkými nebo vysokými frekvencemi.
V průběhu času mohou pulzy magnetického pole postupně změnit úroveň aktivity stimulované oblasti mozku a pomoci příznakům bipolární deprese.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS
falešná léčba rTMS zahrnuje stimulaci pokožky hlavy bez magnetického pulzu denně po dobu čtyř týdnů (20 sezení).
Sham rTMS zahrnuje pouze cvaknutí replikující zvuk magnetického výboje, aniž by byl vydán jakýkoli magnetický impuls.
|
Sham rTMS zahrnuje cvaknutí replikující zvuk magnetického výboje, aniž by byl vydán jakýkoli magnetický impuls.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre měřítka hodnocení deprese Montgomery Asberg (MADRS)
Časové okno: Základní linie, 2. týden, 4. týden
|
Primárním výsledkem byla změna skóre na stupnici hodnocení deprese Montgomery-Asberg od základní linie na konec studia.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Hodnota Min je 0, maximální hodnota je 60
|
Základní linie, 2. týden, 4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí
Časové okno: Základní linie do 4. týdne (posouzeno ve 2. a 4. týdnu, 4. týdne hlášeno)
|
Míra odezvy je definována jako pacienti vykazující ≥ 50% snížení skóre MADRS.
|
Základní linie do 4. týdne (posouzeno ve 2. a 4. týdnu, 4. týdne hlášeno)
|
|
Počet účastníků splňuje kritéria pro klinickou remisi
Časové okno: Základní linie do 4. týdne (posouzeno ve 2. a 4. týdnu, 4. týdne hlášeno)
|
Klinická remise je definována jako skóre MADRS ≤12
|
Základní linie do 4. týdne (posouzeno ve 2. a 4. týdnu, 4. týdne hlášeno)
|
|
Celkově pohoda
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je opatření samostatně, které zachycuje veškerou pohodu.
Min 0-Worse Health To Max 100- Nejlepší zdraví.
|
Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
|
Krátký dotazník vnímání nemoci
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Krátký dotazník vnímání nemoci měří vnímání nemoci účastníka.
Min = 0 max = 80.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
|
Měřítko postižení Sheehan (SDS)
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Měřítko postižení Sheehan je dotazník s pěti položkami, který má měřit, do jaké míry je postižení pacienta v důsledku nemoci narušuje práci/školu, společenský život/volný čas a rodinný život/domácí povinnosti.
Každé skóre dílčího škály (pracovní postižení, postižení v sociálním životě, rodinný život) je kombinováno do jediného celkového skóre (součet nezúčastněných odpovědí na položky 1-3) představující globální hodnocení zhoršení v rozmezí od 0 do 30, s vyšším skóre svědčí o významném funkčním snížení.
|
Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Kvalita života v měřítku bipolárních poruch je stupnice 56 položek, která hodnotí 12 jádrových a 2 volitelných (pracovních a studijních) domén, z nichž každá obsahuje čtyři položky vlastního hlášení (1: silně nesouhlasí s 5: silně souhlasí).
Celkové skóre (rozsah: 48-240) lze vypočítat sčítáním odpovědí na 48 položek domén Core 12.
Vyšší skóre odráží větší spokojenost s kvalitou člověka.
|
Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
|
Globální stupnice hodnocení dojmů pacienta: závažnost
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Globální stupnice hodnocení dojmů pacienta: Míra závažnosti, jak je účastník v současné době depresivní.
1-4 (1 je normální a 4 je závažné)
|
Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
|
Globální stupnice hodnocení dojmů pacienta- zlepšení
Časové okno: 4. týden
|
Hodnotí aktuální deprese ve srovnání s výchozím stavem.
Min = 1 max = 7 vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lakshmi Yatham, MBBS,FRCPsy, Regional Head and Program Medical Director,
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H16-00259
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .