此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

RTMS 在双相抑郁症中的疗效 (rTMS-BD)

2021年3月2日 更新者:Jayasree Basivireddy、University of British Columbia

急性双相抑郁症重复经颅磁刺激 (rTMS) 的随机双盲假对照试验

双相情感障碍是一种常见病症,其特征是情绪高涨,但慢性和反复发作的抑郁发作更为常见,可能会严重致残。 存在有效的治疗方法,但是很大一部分双相抑郁症患者对这些干预措施没有反应,或者难以忍受其中的许多干预措施。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性神经调节技术,对重度抑郁症有效,并且有证据表明其对双相抑郁症的疗效需要在更大规模的随机对照试验中进行评估。 这项研究是一项为期四个星期的随机、双盲、假对照试验。 主要目的是评估与假 rTMS 相比,间歇性 Theta-Burst 刺激 (iTBS) 治疗对急性双相抑郁患者抑郁症状的改善。

研究概览

详细说明

rTMS 是一种涉及用磁场脉冲刺激大脑特定区域的治疗方法。 随着时间的推移,磁场脉冲可以逐渐改变受刺激大脑区域的活动水平,并有助于缓解双相抑郁症的症状。 自 2002 年以来,本研究中使用的设备已被加拿大卫生部批准用于治疗。 参与者将完成一次屏幕访问,以确定是否符合纳入/排除标准。 如果参与者不符合条件,则不会进行进一步的研究程序。 符合条件的受试者将随机接受活性 iTBS-rTMS 或假 rTMS 治疗(无磁脉冲的头皮刺激),每天持续 4 周(20 次)到左背外侧前额叶皮层 (DLPFC)。 所有参与者都将在开始和 rTMS 治疗之前完成 MRI(针对大脑的左侧 DLPFC 区域和功能活动)、EEG 和 fNIRS、实验室工作和神经认知测试。 疗效、安全性和耐受性将在屏幕访问、每日 rTMS 治疗期间、门诊访问和 rTMS 治疗后进行评估。 所有参与者将在 rTMS 治疗后两周进行电话采访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Dr. Alexander McGirr
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
        • Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性。
  • 被诊断为双相情感障碍,目前正在发作抑郁症。
  • 目前没有经历躁狂症。
  • 未能达到临床反应或无法耐受足够剂量的至少一种用于治疗双相抑郁症的药物
  • 正在服用抗躁狂药(锂盐或丙戊酸盐)或非典型抗精神病药(喹硫平、鲁拉西酮、阿立哌唑、齐拉西酮、利培酮、奥氮平)或上述药物的组合,或其中任何药物与拉莫三嗪 100-400 毫克的组合日常的。 允许单独使用拉莫三嗪治疗双相 II 型障碍。
  • 目前的药物在随机分组前 2 周内剂量稳定
  • 能够理解、同意并遵守研究的要求

排除标准:

  • 在过去 3 个月内有酒精或物质滥用或依赖。
  • 存在对自己或他人造成伤害的重大风险
  • 怀孕或计划在不久的将来怀孕或哺乳期。
  • 有癫痫发作的个人或家族史。
  • 有不稳定或治疗不当的医疗疾病史,包括中度至重度脑损伤或头部外伤。
  • 初步诊断为其他精神障碍(双相情感障碍除外)或人格障碍,这些障碍是主要关注的并且会导致双相情感障碍以外的更大损害。
  • 目前正在服用 3 种以上的抗精神病药物。
  • 在当前情节中未能通过 ECT 课程。
  • 对 rTMS 治疗无反应的历史。
  • 如果参加心理治疗,您必须在进入研究前接受至少 3 个月的稳定治疗,
  • 目前(或在过去 4 周内)每天服用超过 2 毫克(或等效物)的劳拉西泮或任何剂量的癫痫发作药物
  • 在头部或头部附近安装起搏器或植入物(例如动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极)或任何其他金属物体,但不能安全移除的嘴除外。
  • 有不可纠正的临床显着感觉障碍(即听力不够好以配合采访)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动 iTBS rTMS
主动臂包括每天对大脑左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 进行磁刺激,持续四个星期。 主动臂将接受间歇性 Theta-Burst (iTBS) 重复经颅磁刺激 (rTMS) 以传递磁脉冲。
rTMS 是一种非侵入性程序,其中脑电活动受到快速变化的磁场的影响。 磁场由放置在患者头皮上的塑料包裹线圈产生。 磁场可以指向大脑的特定区域。 rTMS 可以通过低频或高频调节大脑活动。 随着时间的推移,磁场脉冲可以逐渐改变受刺激大脑区域的活动水平,并有助于缓解双相抑郁症的症状。
其他名称:
  • MAGPRO X100 刺激器
假比较器:假 rTMS
假 rTMS 治疗包括每天无磁脉冲刺激头皮,持续 4 周(20 次)。 假 rTMS 只涉及复制磁放电声音的点击,没有传递任何磁脉冲。
假 rTMS 涉及点击复制磁放电的声音,而不传递任何磁脉冲。
其他名称:
  • MAGPRO X100 刺激器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与假治疗组相比,使用 iTBS-rTMS 从基线到第 4 周(rTMS 治疗后)通过 MADRS 量表评分衡量抑郁症状的改善
大体时间:基线至 4 周
与假 rTMS 相比,active-iTBS rTMS 预计在急性双相抑郁症患者中显示出更高的临床缓解率(MADRS 评分≤12)和更高的临床反应率(MADRS 评分降低≥50%)。
基线至 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与假治疗组相比,iTBS-rTMS 从基线到第 4 周(rTMS 治疗后)的情绪改善。
大体时间:基线至 4 周
Young Mania Rating Scale (YMRS) 将用于评估从基线到第 4 周的情绪变化。
基线至 4 周
与假治疗组相比,iTBS-rTMS 从基线到第 4 周(rTMS 治疗后)的整体精神状态有所改善。
大体时间:基线至 4 周
临床整体印象严重程度和变化量表 - 双极版本 (CGI-BP) 是临床医生评定的量表,用于捕捉参与者躁狂症、抑郁症、过度健康的任何变化,单一量表 1(正常,完全没有病)到 7(非常严重)患病的)。
基线至 4 周
与假治疗组相比,iTBS-rTMS 从基线到第 4 周(rTMS 治疗后)的整体健康状况有所改善。
大体时间:基线至 4 周
视觉模拟量表 (VAS) 是一种自我报告测量方法,可捕获从 0-最差健康状况到 100-最佳健康状况的总体情况。 我们只是 VAS 的子量表,以捕捉整体幸福感。
基线至 4 周
BFIS 自我报告问卷,与假治疗组相比,使用 iTBS-rTMS 捕获从基线到第 4 周(rTMS 治疗后)进行主要生活活动的困难。
大体时间:基线至 4 周
简短的疾病感知问卷,以 0(完全没有)到 9(严重)的等级捕捉主要生活活动的困难。
基线至 4 周
与假手术相比,iTBS-rTMS 从基线到第 4 周(rTMS 治疗后)的神经认知功能改善
大体时间:基线至 4 周
认知改善将通过国际双相情感障碍协会-神经认知评估电池 (ISBD-BANC) 从基线到第 4 周(rTMS 治疗后)的认知评分变化来衡量。
基线至 4 周
认知失败问卷 (CFQ) 是一种自我报告问卷,用于捕获从基线到第 4 周(rTMS 治疗后)的每日认知测量值,与假的相比,iTBS-rTMS
大体时间:基线至 4 周
CFQ 以 0(从不)到 4(经常)犯错误的等级来捕捉日常运作中的小错误。
基线至 4 周
Sheehan 残疾量表 (SDS) 是一种自我报告问卷,用于评估从基线到第 4 周(rTMS 治疗后)与假手术相比,iTBS-rTMS 的日常功能。
大体时间:基线至 4 周
Sheehan Disability Scale 用于记录工作/学校、社交生活、家庭生活和家庭责任中的日常功能,范围为 0 到 10(完全没有到极度破坏性)。
基线至 4 周
生活质量问卷是一种自我报告问卷,用于评估与假手术相比,使用 iTBS-rTMS 至第 4 周(rTMS 治疗后)的基线。
大体时间:基线至 4 周
双相情感障碍的生活质量 (QoL.BD) 捕捉了一系列与经历、行为、感觉相关的问题,从 1(强烈不同意)到 5(强烈同意)。
基线至 4 周
患者整体印象评定量表:严重性和改善
大体时间:基线至 4 周
患者总体印象评定量表:严重程度和改善是一种自评量表,用于捕捉参与者情绪评分 1-4(1 正常,4 严重)和改善评分 1-7(1 非常好,7更糟)。
基线至 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Lakshmi Yatham, MBBS,FRCPsy、Regional Head and Program Medical Director,

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月30日

研究完成 (实际的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2016年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月21日

首次发布 (估计)

2016年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅