RTMS 在双相抑郁症中的疗效 (rTMS-BD)
2025年1月17日 更新者：Lakshmi N Yatham、University of British Columbia
急性双相抑郁症重复经颅磁刺激 (rTMS) 的随机双盲假对照试验
双相情感障碍是一种常见病症，其特征是情绪高涨，但慢性和反复发作的抑郁发作更为常见，可能会严重致残。
存在有效的治疗方法，但是很大一部分双相抑郁症患者对这些干预措施没有反应，或者难以忍受其中的许多干预措施。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性神经调节技术，对重度抑郁症有效，并且有证据表明其对双相抑郁症的疗效需要在更大规模的随机对照试验中进行评估。
这项研究是一项为期四个星期的随机、双盲、假对照试验。
主要目的是评估与假 rTMS 相比，间歇性 Theta-Burst 刺激 (iTBS) 治疗对急性双相抑郁患者抑郁症状的改善。
研究概览
详细说明
rTMS 是一种涉及用磁场脉冲刺激大脑特定区域的治疗方法。
随着时间的推移，磁场脉冲可以逐渐改变受刺激大脑区域的活动水平，并有助于缓解双相抑郁症的症状。
自 2002 年以来，本研究中使用的设备已被加拿大卫生部批准用于治疗。
参与者将完成一次屏幕访问，以确定是否符合纳入/排除标准。
如果参与者不符合条件，则不会进行进一步的研究程序。
符合条件的受试者将随机接受活性 iTBS-rTMS 或假 rTMS 治疗（无磁脉冲的头皮刺激），每天持续 4 周（20 次）到左背外侧前额叶皮层 (DLPFC)。
所有参与者都将在开始和 rTMS 治疗之前完成 MRI（针对大脑的左侧 DLPFC 区域和功能活动）、EEG 和 fNIRS、实验室工作和神经认知测试。
疗效、安全性和耐受性将在屏幕访问、每日 rTMS 治疗期间、门诊访问和 rTMS 治疗后进行评估。
所有参与者将在 rTMS 治疗后两周进行电话采访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- Dr. Alexander McGirr
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
- Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性。
- 被诊断为双相情感障碍，目前正在发作抑郁症。
- 目前没有经历躁狂症。
- 未能达到临床反应或无法耐受足够剂量的至少一种用于治疗双相抑郁症的药物
- 正在服用抗躁狂药（锂盐或丙戊酸盐）或非典型抗精神病药（喹硫平、鲁拉西酮、阿立哌唑、齐拉西酮、利培酮、奥氮平）或上述药物的组合，或其中任何药物与拉莫三嗪 100-400 毫克的组合日常的。 允许单独使用拉莫三嗪治疗双相 II 型障碍。
- 目前的药物在随机分组前 2 周内剂量稳定
- 能够理解、同意并遵守研究的要求
排除标准：
- 在过去 3 个月内有酒精或物质滥用或依赖。
- 存在对自己或他人造成伤害的重大风险
- 怀孕或计划在不久的将来怀孕或哺乳期。
- 有癫痫发作的个人或家族史。
- 有不稳定或治疗不当的医疗疾病史，包括中度至重度脑损伤或头部外伤。
- 初步诊断为其他精神障碍（双相情感障碍除外）或人格障碍，这些障碍是主要关注的并且会导致双相情感障碍以外的更大损害。
- 目前正在服用 3 种以上的抗精神病药物。
- 在当前情节中未能通过 ECT 课程。
- 对 rTMS 治疗无反应的历史。
- 如果参加心理治疗，您必须在进入研究前接受至少 3 个月的稳定治疗，
- 目前（或在过去 4 周内）每天服用超过 2 毫克（或等效物）的劳拉西泮或任何剂量的癫痫发作药物
- 在头部或头部附近安装起搏器或植入物（例如动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或任何其他金属物体，但不能安全移除的嘴除外。
- 有不可纠正的临床显着感觉障碍（即听力不够好以配合采访）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动 iTBS rTMS
主动臂包括每天对大脑左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 进行磁刺激，持续四个星期。
主动臂将接受间歇性 Theta-Burst (iTBS) 重复经颅磁刺激 (rTMS) 以传递磁脉冲。
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rTMS 是一种非侵入性程序，其中脑电活动受到快速变化的磁场的影响。
磁场由放置在患者头皮上的塑料包裹线圈产生。
磁场可以指向大脑的特定区域。
rTMS 可以通过低频或高频调节大脑活动。
随着时间的推移，磁场脉冲可以逐渐改变受刺激大脑区域的活动水平，并有助于缓解双相抑郁症的症状。
其他名称：
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假比较器：假 rTMS
假 rTMS 治疗包括每天无磁脉冲刺激头皮，持续 4 周（20 次）。
假 rTMS 只涉及复制磁放电声音的点击，没有传递任何磁脉冲。
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假 rTMS 涉及点击复制磁放电的声音，而不传递任何磁脉冲。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁评级量表（MADRS）量表得分
大体时间：基线，第2周，第4周
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主要结果是从基线到研究结束的蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表的得分变化。
更高的分数意味着结果较差。
最小值为0，最大值为60
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基线，第2周，第4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有临床反应的参与者人数
大体时间：基线至第4周（在第2周和第4周评估，第4周报告）
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反应率定义为患者显示MADRS评分降低≥50％。
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基线至第4周（在第2周和第4周评估，第4周报告）
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符合临床缓解标准的参与者数量
大体时间：基线至第4周（在第2周和第4周评估，第4周报告）
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临床缓解定义为MADRS得分≤12
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基线至第4周（在第2周和第4周评估，第4周报告）
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总体好处
大体时间：基线至4周
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视觉模拟量表（VAS）是一项自我报告量度，可捕捉到整个健康状况。
最小健康至最大100-最佳健康。
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基线至4周
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简短的病知觉问卷
大体时间：基线至4周
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简短的疾病感知问卷衡量参与者对疾病的看法。
min = 0 max = 80。
更高的分数意味着结果较差。
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基线至4周
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Sheehan残疾量表（SDS）
大体时间：基线至4周
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Sheehan残疾量表是一项五项自我评估的问卷，旨在衡量由于疾病而导致的患者残疾干扰工作/学校，社交生活/休闲活动以及家庭生活/家庭责任的程度。
每个子量表分数（工作障碍，社会生活障碍，家庭生活障碍）都合并为单个总分数（项目1-3的非缺失响应的总和），代表全球障碍等级，范围从0到30，得分较高，表明功能障碍很大。
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基线至4周
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生活质量问卷
大体时间：基线至4周
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双相情感障碍量表的生活质量是56项量表，评估了12个核心和2个可选（工作和研究）领域，每个范围包含四个自我报告项目（1：完全不同意5：完全同意）。
可以通过将对Core 12域的48个项目的响应求和来计算总分（范围：48-240）。
更高的分数反映出对人的生活质量的满意度更高。
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基线至4周
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患者全球印象评分量表：严重性
大体时间：基线至4周
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患者全球印象评级量表：严重性率当前参与者的抑郁程度如何。
1-4（1是正常的，4很严重）
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基线至4周
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患者全球印象评级量表改进
大体时间：第4周
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与基线相比，当前抑郁症的比率。
min = 1 max =较高的得分意味着较差的结果。
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第4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lakshmi Yatham, MBBS,FRCPsy、Regional Head and Program Medical Director,
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月5日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月21日
首次发布 (估计的)
2016年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月17日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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