Efficacité de la SMTr dans la dépression bipolaire (rTMS-BD)
17 janvier 2025 mis à jour par: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans la dépression bipolaire aiguë
Le trouble bipolaire est une affection courante qui se caractérise par des périodes d'élévation de l'humeur, mais les périodes d'épisodes dépressifs chroniques et récurrents sont plus fréquentes et peuvent être gravement invalidantes.
Des traitements efficaces existent, mais une partie importante des patients bipolaires déprimés ne répondent pas ou ont du mal à tolérer bon nombre de ces interventions.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technique neuromodulatrice non invasive qui est efficace dans la dépression majeure et il existe des preuves de son efficacité dans la dépression bipolaire qui doit être évaluée dans des essais contrôlés randomisés plus importants.
Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation sur quatre semaines.
L'objectif principal est d'évaluer l'amélioration des symptômes dépressifs chez les patients déprimés bipolaires aigus sous traitement par stimulation thêta-burst intermittente (iTBS) par rapport à la SMTr factice.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La SMTr est un traitement qui consiste à stimuler une certaine zone du cerveau avec des impulsions de champ magnétique.
Au fil du temps, les impulsions du champ magnétique peuvent modifier progressivement le niveau d'activité de la région cérébrale stimulée et soulager les symptômes de la dépression bipolaire.
L'appareil utilisé dans cette étude est approuvé par Santé Canada pour un usage thérapeutique depuis 2002.
Les participants effectueront une visite à l'écran pour déterminer leur admissibilité en fonction des critères d'inclusion/exclusion.
Si les participants ne sont pas éligibles, aucune autre procédure d'étude ne sera menée.
Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir soit un traitement iTBS-rTMS actif, soit un traitement simulé de SMTr (stimulation du cuir chevelu sans impulsion magnétique) quotidiennement pendant quatre semaines (20 séances) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC).
Tous les participants effectueront une IRM (pour cibler la région DLPFC gauche du cerveau et l'activité fonctionnelle), EEG et fNIRS, des travaux de laboratoire et des tests neurocognitifs avant le début et après le traitement rTMS.
L'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité seront évaluées lors de la visite de sélection, pendant les traitements quotidiens de SMTr, les visites à la clinique et après le traitement de SMTr.
Tous les participants auront un entretien téléphonique deux semaines après le traitement SMTr.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Dr. Alexander McGirr
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sont un homme ou une femme âgés de 18 à 70 ans.
- Avoir un diagnostic de trouble bipolaire avec un épisode de dépression en cours.
- N'éprouvent pas actuellement une manie.
- N'ont pas réussi à obtenir une réponse clinique ou ont été incapables de tolérer une dose adéquate d'au moins un des médicaments utilisés pour traiter la dépression bipolaire
- Prenez un agent anti-maniaque (lithium ou valproate) ou un antipsychotique atypique (quétiapine, lurasidone, aripiprazole, ziprasidone, rispéridone, olanzapine), ou une combinaison de ceux-ci, ou une combinaison de l'un d'eux avec la lamotrigine 100-400 mg quotidien. La lamotrigine seule pour le trouble bipolaire II est autorisée.
- les médicaments actuels ont été à une dose stable au cours des 2 semaines précédant la randomisation
- Sont capables de comprendre, d'accepter et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir un alcool ou une toxicomanie ou une dépendance au cours des 3 derniers mois.
- Sont exposés à un risque important de préjudice pour eux-mêmes ou pour les autres
- Êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte dans un avenir proche ou allaitez.
- Avoir des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.
- Avoir des antécédents de maladies médicales instables ou insuffisamment traitées, y compris des lésions cérébrales modérées à graves ou des traumatismes crâniens.
- Avoir un diagnostic principal d'autres troubles psychiatriques (autres que bipolaires) ou de troubles de la personnalité qui sont une préoccupation majeure et causant une déficience plus importante autre que le trouble bipolaire.
- prennent actuellement plus de 3 des antipsychotiques.
- Avoir échoué à un cours d'ECT dans l'épisode en cours.
- Antécédents de non-réponse au traitement SMTr.
- Si vous participez à une psychothérapie, vous devez avoir été en traitement stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude,
- Prise actuelle (ou au cours des 4 dernières semaines) de plus de 2 mg par jour (ou équivalent) de lorazépam ou de toute dose de médicament contre les convulsions
- Avoir un stimulateur cardiaque ou un implant (par exemple, des clips d'anévrisme, des shunts, des stimulateurs, des implants cochléaires ou des électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exception de la bouche qui ne peut pas être retiré en toute sécurité.
- Avoir une déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire ne pas entendre assez bien pour coopérer à l'entretien).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SMTr actif iTBS
Le bras actif implique une stimulation magnétique du cerveau vers le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) quotidiennement pendant quatre semaines.
Le bras actif recevra une stimulation magnétique transcrânienne répétitive intermittente Theta-Burst (iTBS) pour délivrer des impulsions magnétiques.
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La SMTr est une procédure non invasive dans laquelle l'activité électrique cérébrale est influencée par un champ magnétique changeant rapidement.
Le champ magnétique est créé par une bobine recouverte de plastique qui est placée sur le cuir chevelu du patient.
Le champ magnétique peut être dirigé sur des zones spécifiques du cerveau.
La SMTr peut moduler l'activité cérébrale par des fréquences basses ou hautes.
Au fil du temps, les impulsions du champ magnétique peuvent modifier progressivement le niveau d'activité de la région cérébrale stimulée et soulager les symptômes de la dépression bipolaire.
Autres noms:
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Comparateur factice: SMTr factice
Le traitement par SMTr factice implique une stimulation quotidienne du cuir chevelu sans impulsion magnétique pendant quatre semaines (20 séances).
Sham rTMS implique uniquement le clic reproduisant le son de la décharge magnétique, sans qu'aucune impulsion magnétique ne soit délivrée.
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Sham rTMS implique un clic reproduisant le son de la décharge magnétique, sans qu'aucune impulsion magnétique ne soit délivrée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de l'échelle de l'échelle de l'échelle de dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4
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Le résultat principal a été le changement de score sur l'échelle de notation de dépression de Montgomery-Asberg de la ligne de base à la fin de l'étude.
Un score plus élevé signifie un résultat pire.
La valeur min est 0, la valeur max est de 60
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Baseline, semaine 2, semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant une réponse clinique
Délai: BASEAL à la semaine 4 (évalué à la semaine 2 et à la semaine 4, semaine 4 rapportée)
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Les taux de réponse sont définis comme des patients présentant une réduction ≥ 50% des scores MADRS.
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BASEAL à la semaine 4 (évalué à la semaine 2 et à la semaine 4, semaine 4 rapportée)
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Nombre de participants répondant aux critères de rémission clinique
Délai: BASEAL à la semaine 4 (évalué à la semaine 2 et à la semaine 4, semaine 4 rapportée)
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La rémission clinique est définie comme un score MADRS ≤12
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BASEAL à la semaine 4 (évalué à la semaine 2 et à la semaine 4, semaine 4 rapportée)
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Bien-être global
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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L'échelle visuelle analogique (VAS) est une mesure d'auto-rapport qui capture le bien-être.
Min 0 Worse Santé à max 100 - meilleure santé.
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Ligne de base à 4 semaines
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Bref questionnaire de perception de la maladie
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Bref que questionnaire de perception de la maladie mesure la perception de la maladie des participants.
Min = 0 max = 80.
Un score plus élevé signifie un pire résultat.
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Ligne de base à 4 semaines
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Sheehan Disability Scale (SDS)
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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L'échelle Sheehan Disability est un questionnaire autoévalué à cinq éléments conçu pour mesurer la mesure dans laquelle le handicap d'un patient en raison d'une maladie interfère avec le travail / l'école, les activités de vie sociale / loisirs et les responsabilités de la vie de la famille / de la maison.
Chaque score de sous-échelle (un handicap de travail, un handicap de la vie sociale, un handicap de la vie familiale) est combiné en un seul score total (somme des réponses non manquantes pour les éléments 1 à 3) représentant une cote de déficience globale, allant de 0 à 30, avec des scores plus élevés indicatifs d'une altération fonctionnelle significative.
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Ligne de base à 4 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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La qualité de vie de l'échelle du trouble bipolaire est une échelle de 56 éléments qui évalue 12 domaines Core et 2 facultatifs (travail et étude), chacun contenant quatre éléments d'auto-évaluation (1: fortement en désaccord à 5: fortement d'accord).
Un score global (plage: 48-240) peut être calculé en additionnant des réponses aux 48 éléments des domaines Core 12.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande satisfaction à l'égard de la qualité de vie d'une personne.
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Ligne de base à 4 semaines
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Échelle d'évaluation de l'impression mondiale du patient: gravité
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Échelle d'évaluation de l'impression mondiale du patient: taux de gravité à quel point le participant est déprimé à l'heure actuelle.
1-4 (1 est normal et 4 est grave)
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Ligne de base à 4 semaines
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Patient Global Impression Rating Scale - Amélioration
Délai: Semaine 4
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Taux de dépression actuelle par rapport à la base de référence.
Min = 1 max = 7 scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lakshmi Yatham, MBBS,FRCPsy, Regional Head and Program Medical Director,
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2016
Première publication (Estimé)
22 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H16-00259
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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