Az rTMS hatékonysága bipoláris depresszióban (rTMS-BD)
2025. január 17. frissítette: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) véletlenszerű, kettős vak, színlelt kontrollált kísérlete akut bipoláris depresszióban
A bipoláris zavar gyakori állapot, amelyet a hangulatemelkedés időszakai jellemeznek, azonban a krónikus és visszatérő depressziós epizódok gyakoribbak, és súlyosan rokkantságot okozhatnak.
Léteznek hatékony kezelések, azonban a bipoláris depressziós betegek jelentős része nem reagál, vagy nehezen tolerálja ezeket a beavatkozásokat.
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy non-invazív neuromodulációs technika, amely hatékony súlyos depresszióban, és bizonyítékok vannak a bipoláris depresszióban való hatékonyságára vonatkozóan, amelyet nagyobb, randomizált, kontrollos vizsgálatokban kell értékelni.
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálat négy héten keresztül.
Az elsődleges cél az intermittáló Theta-burst stimulációval (iTBS) végzett kezelés alatt álló akut bipoláris depressziós betegek depressziós tüneteinek javulásának felmérése az ál-rTMS-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az rTMS egy olyan kezelés, amely az agy egy bizonyos területét mágneses térimpulzusokkal stimulálja.
Idővel a mágneses mező impulzusai fokozatosan megváltoztathatják a stimulált agyterület aktivitási szintjét, és segíthetik a bipoláris depresszió tüneteit.
A vizsgálatban használt eszközt a Health Canada 2002 óta engedélyezte terápiás használatra.
A résztvevők egy képernyő látogatást tesznek, hogy meghatározzák a részvételi/kizárási kritériumok alapján a jogosultságot.
Ha a résztvevők nem jogosultak, további vizsgálati eljárásokat nem folytatnak le.
A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy aktív iTBS-rTMS vagy színlelt rTMS kezelésben részesüljenek (mágneses impulzus nélküli fejbőr stimuláció) naponta négy héten keresztül (20 alkalom) a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC).
Minden résztvevő elvégzi az MRI-t (az agy bal oldali DLPFC-régiójának és a funkcionális aktivitásnak), az EEG-t és az fNIRS-t, a laboratóriumi munkát és a neurokognitív teszteket az rTMS-kezelés megkezdése előtt és után.
A hatékonyságot, a biztonságosságot és a tolerálhatóságot a szűrővizsgálat során, a napi rTMS-kezelések, a klinikai látogatások és az rTMS-kezelés utáni alkalmakkor értékelik.
Az rTMS kezelés után két héttel minden résztvevő telefonos interjún vesz részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Dr. Alexander McGirr
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfi vagy nő.
- Bipoláris zavart diagnosztizáltak egy jelenleg folyamatban lévő depressziós epizóddal.
- Jelenleg nem tapasztal mániát.
- nem értek el klinikai választ, vagy nem tudták elviselni a bipoláris depresszió kezelésére használt gyógyszerek legalább egyikének megfelelő adagját
- mániás elleni szert (lítium vagy valproát) vagy atípusos antipszichotikumot (kvetiapin, lurazidon, aripiprazol, ziprasidon, riszperidon, olanzapin) vagy a fentiek kombinációját, vagy ezek bármelyikének kombinációját 100-400 mg lamotriginnel szed napi. A lamotrigin önmagában a II. típusú bipoláris zavar esetén megengedett.
- a jelenlegi gyógyszerek stabil dózisban voltak a randomizálást megelőző 2 hétben
- Képesek a vizsgálat követelményeinek megértésére, beleegyezésére és betartására
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 3 hónapban.
- Jelentős a veszélye annak, hogy önmagukban vagy másokban kárt okoznak
- Terhes vagy a közeljövőben terhességet tervez, vagy szoptat.
- Személyes vagy családi anamnézisében előfordult görcsroham.
- Volt már instabil vagy nem megfelelően kezelt egészségügyi betegsége, beleértve a közepesen súlyos vagy súlyos agysérülést vagy fejsérülést.
- Más pszichiátriai rendellenességek (a bipoláristól eltérő) vagy személyiségzavarok elsődleges diagnózisa van, amelyek elsődleges aggodalomra adnak okot, és a bipoláris zavaron kívül nagyobb károsodást okoznak.
- jelenleg több mint 3 antipszichotikumot szed.
- Megbuktak egy ECT tanfolyamon a jelenlegi epizódban.
- RTMS-kezelésre adott válasz hiányának története.
- Ha pszichoterápiában vesz részt, legalább 3 hónapig stabil kezelésben kell részesülnie a vizsgálatba való belépés előtt,
- Jelenleg (vagy az elmúlt 4 hétben) napi 2 mg-nál több (vagy azzal egyenértékű) lorazepamot vagy bármilyen gyógyszeradagot szed görcsrohamokra
- Legyen szívritmus-szabályozó, vagy implantátum (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármilyen más fémtárgy a fejen belül vagy annak közelében, kivéve a szájat, amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani.
- Nem korrigálható, klinikailag jelentős szenzoros károsodása van (azaz nem hall elég jól ahhoz, hogy együttműködjön az interjúval).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív iTBS rTMS
Az aktív kar magában foglalja az agy mágneses stimulációját a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) felé naponta négy héten keresztül.
Az aktív kar szakaszos Theta-Burst (iTBS) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) kap a mágneses impulzusok továbbítására.
|
Az rTMS egy nem invazív eljárás, amelyben az agyi elektromos aktivitást egy gyorsan változó mágneses tér befolyásolja.
A mágneses mezőt egy műanyag tokozású tekercs hozza létre, amelyet a páciens fejbőrére helyeznek.
A mágneses mező az agy meghatározott területeire irányítható.
Az rTMS alacsony vagy magas frekvenciákkal modulálhatja az agyi aktivitást.
Idővel a mágneses mező impulzusai fokozatosan megváltoztathatják a stimulált agyterület aktivitási szintjét, és segíthetik a bipoláris depresszió tüneteit.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Az ál-rTMS kezelés a fejbőr stimulációját foglalja magában mágneses impulzus nélkül, naponta négy héten keresztül (20 alkalom).
A színlelt rTMS csak a mágneses kisülés hangját reprodukáló kattanást foglalja magában, mágneses impulzusok leadása nélkül.
|
A színlelt rTMS egy kattanás, amely megismétli a mágneses kisülés hangját, anélkül, hogy mágneses impulzusokat adna ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg depressziós besorolási skála (MADRS) skála pontszám
Időkeret: Alapvonal, 2. hét, 4. hét
|
Az elsődleges eredmény a Montgomery-Asberg depressziós besorolási skálán a kiindulási ponttól a tanulmány végéig tartó pontszám változása volt.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Min érték 0, maximális érték 60
|
Alapvonal, 2. hét, 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai válaszú résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonal a 4. hétig (a 2. és a 4. héten, a 4. héten értékelve)
|
A válaszarányokat úgy határozzuk meg, hogy a MADRS pontszámok ≥ 50% -os csökkenését mutató betegek.
|
Az alapvonal a 4. hétig (a 2. és a 4. héten, a 4. héten értékelve)
|
|
A résztvevők száma megfelel a klinikai remisszió kritériumainak
Időkeret: Az alapvonal a 4. hétig (a 2. és a 4. héten, a 4. héten értékelve)
|
A klinikai remissziót a MADRS pontszámként határozzuk meg ≤12
|
Az alapvonal a 4. hétig (a 2. és a 4. héten, a 4. héten értékelve)
|
|
Összességében a jólét
Időkeret: A kiindulási érték 4 hétig
|
A vizuális analóg skála (VAS) egy önjelentési intézkedés, amely megragadja az összes jólétet.
Min 0-hüvelyes egészség maximális 100- legjobb egészségre.
|
A kiindulási érték 4 hétig
|
|
Rövid betegség észlelési kérdőív
Időkeret: A kiindulási érték 4 hétig
|
A rövid betegség észlelési kérdőívje méri a résztvevő betegségről szóló észlelését.
Min = 0 max = 80.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
A kiindulási érték 4 hétig
|
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: A kiindulási érték 4 hétig
|
A Sheehan fogyatékossági skála egy öt tételű, önértékelési kérdőív, amelynek célja annak mérése, hogy a betegek fogyatékosságának milyen mértékben zavarja a munka/iskola, a társadalmi élet/szabadidős tevékenységek és a családi élet/otthoni felelősség.
Minden alskálájú pontszámot (a munka fogyatékosságát, a társadalmi élet fogyatékosságát, a családi életfogyasztást) egyetlen teljes pontszámba kombinálják (az 1-3. Tétel nem hiányzó válaszának összege), amely a globális értékvesztési besorolást képviseli, 0 és 30 között, a magasabb pontszámok jelentős funkcionális károsodást jeleznek.
|
A kiindulási érték 4 hétig
|
|
Az életminőség kérdőív
Időkeret: A kiindulási érték 4 hétig
|
Az életminőség a bipoláris zavar skálán egy 56 tétel skála, amely 12 mag és 2 opcionális (munka és tanulmány) domént értékeli, mindegyik négy önjelentési elemet tartalmaz (1: határozottan nem ért egyet az 5-re: határozottan egyetért).
Az általános pontszámot (tartomány: 48-240) kiszámítható a 12. alapvető tartomány 48 elemére adott válaszok összegzésével.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget tükröznek az ember életminőségével.
|
A kiindulási érték 4 hétig
|
|
A beteg globális benyomásának besorolási skálája: Súlyosság
Időkeret: A kiindulási érték 4 hétig
|
A beteg globális benyomásának besorolási skálája: Súlyossági arányok, hogy a résztvevő a jelenlegi időben depressziós.
1-4 (1 normál és 4 súlyos)
|
A kiindulási érték 4 hétig
|
|
A beteg globális benyomás besorolási skála javítása
Időkeret: 4. hét
|
A jelenlegi depressziót a kiindulási értékhez viszonyítva értékeli.
Min = 1 max = 7 magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lakshmi Yatham, MBBS,FRCPsy, Regional Head and Program Medical Director,
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 21.
Első közzététel (Becsült)
2016. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H16-00259
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .