Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la rTMS en la depresión bipolar (rTMS-BD)

2 de marzo de 2021 actualizado por: Jayasree Basivireddy, University of British Columbia

Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la depresión bipolar aguda

El trastorno bipolar es una condición común que se caracteriza por períodos de ánimo elevado, sin embargo, los períodos de episodios depresivos crónicos y recurrentes son más comunes y pueden ser severamente incapacitantes. Existen tratamientos efectivos, sin embargo, una parte significativa de los pacientes bipolares deprimidos no responden o tienen dificultad para tolerar muchas de estas intervenciones. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica neuromoduladora no invasiva que es eficaz en la depresión mayor y hay evidencia de su eficacia en la depresión bipolar que debe evaluarse en ensayos controlados aleatorios más grandes. Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control simulado durante cuatro semanas. El objetivo principal es evaluar la mejoría en los síntomas depresivos en pacientes con depresión bipolar aguda en tratamiento con estimulación intermitente Theta-Burst (iTBS) en comparación con la EMTr simulada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rTMS es un tratamiento que consiste en estimular una determinada área del cerebro con pulsos de campo magnético. Con el tiempo, los pulsos del campo magnético pueden cambiar gradualmente el nivel de actividad de la región del cerebro estimulada y aliviar los síntomas de la depresión bipolar. El dispositivo utilizado en este estudio ha sido aprobado por Health Canada para uso terapéutico desde 2002. Los participantes completarán una visita de evaluación para determinar la elegibilidad según los criterios de inclusión/exclusión. Si los participantes no son elegibles, no se realizarán más procedimientos de estudio. Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir tratamiento iTBS-rTMS activo o simulacro de rTMS (estimulación del cuero cabelludo sin pulso magnético) diariamente durante cuatro semanas (20 sesiones) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). Todos los participantes completarán una resonancia magnética (para enfocarse en la región DLPFC izquierda del cerebro y la actividad funcional), EEG y fNIRS, trabajo de laboratorio y pruebas neurocognitivas antes del comienzo y después del tratamiento con rTMS. La eficacia, la seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en la visita de detección, durante los tratamientos diarios de rTMS, las visitas a la clínica y el tratamiento posterior a la rTMS. Todos los participantes tendrán una entrevista telefónica dos semanas después del tratamiento con rTMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Dr. Alexander McGirr
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es hombre o mujer de 18 a 70 años.
  • Tener un diagnóstico de trastorno bipolar con un episodio actual de depresión.
  • Actualmente no están experimentando una manía.
  • No lograron una respuesta clínica o no pudieron tolerar una dosis adecuada de al menos uno de los medicamentos utilizados para tratar la depresión bipolar.
  • Está tomando un agente antimaníaco (litio o valproato) o un antipsicótico atípico (quetiapina, lurasidona, aripiprazol, ziprasidona, risperidona, olanzapina), o una combinación de los anteriores, o una combinación de cualquiera de ellos con lamotrigina 100-400 mg a diario. Se permite lamotrigina sola para el trastorno bipolar II.
  • los medicamentos actuales han estado en una dosis estable en las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Son capaces de comprender, consentir y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses.
  • Corren un riesgo significativo de hacerse daño a sí mismos o a otros.
  • Está embarazada o planea quedar embarazada en un futuro próximo o en período de lactancia.
  • Tener antecedentes personales o familiares de convulsiones.
  • Tener antecedentes de enfermedades médicas inestables o tratadas de manera inadecuada, incluidas lesiones cerebrales o traumatismos craneales de moderados a graves.
  • Tener un diagnóstico principal de otros trastornos psiquiátricos (que no sean bipolares) o trastornos de la personalidad que sean de preocupación principal y causen un mayor deterioro que no sea el trastorno bipolar.
  • actualmente están tomando más de 3 de los antipsicóticos.
  • Haber reprobado un curso de TEC en el episodio actual.
  • Antecedentes de falta de respuesta al tratamiento con rTMS.
  • Si participa en psicoterapia, debe haber estado en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio.
  • Tomando actualmente (o en las últimas 4 semanas) más de 2 mg diarios (o equivalente) de lorazepam o cualquier dosis de medicamento para las convulsiones
  • Tener un marcapasos o un implante (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluida la boca, que no se pueda extraer de forma segura.
  • Tener una discapacidad sensorial clínicamente significativa no corregible (es decir, no puede oír lo suficientemente bien como para cooperar con la entrevista).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ITBS activo rTMS
El brazo activo implica la estimulación magnética del cerebro a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) diariamente durante cuatro semanas. El brazo activo recibirá estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) intermitente Theta-Burst (iTBS) para administrar pulsos magnéticos.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva iTBS (rTMS)
La rTMS es un procedimiento no invasivo en el que la actividad eléctrica cerebral está influenciada por un campo magnético que cambia rápidamente. El campo magnético es creado por una bobina recubierta de plástico que se coloca sobre el cuero cabelludo del paciente. El campo magnético se puede dirigir a áreas específicas del cerebro. La rTMS puede modular la actividad cerebral mediante frecuencias bajas o altas. Con el tiempo, los pulsos del campo magnético pueden cambiar gradualmente el nivel de actividad de la región del cerebro estimulada y aliviar los síntomas de la depresión bipolar.
Otros nombres:
  • Estimulador MAGPRO X100
Comparador falso: EMTr simulada
El tratamiento simulado de rTMS implica la estimulación del cuero cabelludo sin pulso magnético diariamente durante cuatro semanas (20 sesiones). Sham rTMS involucra solo el clic que replica el sonido de la descarga magnética, sin que se emita ningún pulso magnético.
Dispositivo: EMTr simulada
Sham rTMS implica un clic que replica el sonido de la descarga magnética, sin que se emita ningún pulso magnético.
Otros nombres:
  • Estimulador MAGPRO X100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en los síntomas depresivos medidos por la puntuación de la escala MADRS desde el inicio hasta la semana 4 (después del tratamiento con rTMS) con iTBS-rTMS en comparación con el grupo de tratamiento simulado
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
En comparación con la EMTr simulada, se prevé que la EMTr activa iTBS muestre tasas más altas de remisión clínica (puntuación ≤12 en la MADRS) y tasas más altas de respuesta clínica (reducción ≥50 % en las puntuaciones de la MADRS) en pacientes con depresión bipolar aguda.
Línea de base a 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría en el estado de ánimo desde el inicio hasta la semana 4 (después del tratamiento con rTMS) con iTBS-rTMS en comparación con el grupo de tratamiento simulado.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Se utilizará la escala de calificación de manía joven (YMRS) para evaluar los cambios en el estado de ánimo desde el inicio hasta la semana 4.
Línea de base a 4 semanas
Mejora en el estado psiquiátrico general desde el inicio hasta la semana 4 (después del tratamiento con rTMS) con iTBS-rTMS en comparación con el grupo de tratamiento simulado.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Escala de severidad y cambio de la Impresión clínica global: la versión bipolar (CGI-BP) es una escala calificada por un médico para capturar cualquier cambio en los participantes manía, depresión, exceso de bienestar en una sola escala de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (muy severamente). enfermo).
Línea de base a 4 semanas
Mejoría en el bienestar general desde el inicio hasta la semana 4 (después del tratamiento con rTMS) con iTBS-rTMS en comparación con el grupo de tratamiento simulado.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
La escala analógica visual (VAS) es una medida de autoinforme que captura el estado general desde 0-peor salud hasta 100-mejor salud. Somos solo la subescala de VAS para capturar el bienestar general.
Línea de base a 4 semanas
Cuestionario de autoinforme BFIS que captura la dificultad en el funcionamiento de las principales actividades de la vida desde el inicio hasta la semana 4 (tratamiento posterior a la rTMS) con iTBS-rTMS en comparación con el grupo de tratamiento simulado.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Cuestionario breve de percepción de enfermedades que captura la dificultad para realizar las principales actividades de la vida en una escala de 0 (nada) a 9 (severamente).
Línea de base a 4 semanas
Mejora en la función neurocognitiva desde el inicio hasta la semana 4 (después del tratamiento con rTMS) con iTBS-rTMS en comparación con el tratamiento simulado
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
La mejora cognitiva se medirá por los cambios en la puntuación cognitiva en la batería para la evaluación de la neurocognición de la Sociedad Internacional de Trastornos Bipolares (ISBD-BANC) desde el inicio hasta la semana 4 (después del tratamiento con rTMS).
Línea de base a 4 semanas
El Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ) es un cuestionario de autoinforme para capturar medidas cognitivas diarias desde el inicio hasta la semana 4 (después del tratamiento con rTMS) con iTBS-rTMS en comparación con el tratamiento simulado
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
CFQ captura errores menores del funcionamiento diario en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) cometiendo errores.
Línea de base a 4 semanas
La Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) es un cuestionario de autoinforme para evaluar el funcionamiento diario desde el inicio hasta la semana 4 (después del tratamiento con rTMS) con iTBS-rTMS en comparación con el tratamiento simulado.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
La Escala de Discapacidad de Sheehan es para capturar el funcionamiento diario en el trabajo/escuela, la vida social, la vida familiar y las responsabilidades del hogar capturadas en una escala de 0 a 10 (de nada a extremadamente disruptivo).
Línea de base a 4 semanas
El cuestionario de calidad de vida es un cuestionario de autoinforme sobre la mejora en la calidad de vida para evaluar el inicio hasta la semana 4 (tratamiento posterior a la rTMS) con iTBS-rTMS en comparación con el tratamiento simulado.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Calidad de vida en el trastorno bipolar (QoL.BD) captura una variedad de experiencias, comportamientos y preguntas relacionadas con la tala en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Línea de base a 4 semanas
Escala de calificación de la impresión global del paciente: gravedad y mejoría
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Escala de calificación de la impresión global del paciente: severidad y mejora es una escala autoevaluada para capturar cualquier cambio en el estado de ánimo de los participantes con una calificación de 1 a 4 (1 es normal y 4 es grave) y una calificación de mejora de 1 a 7 (1 es mucho mejor y 7 es mucho peor).
Línea de base a 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Director de estudio: Lakshmi Yatham, MBBS,FRCPsy, Regional Head and Program Medical Director,

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H16-00259

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Depresión bipolar

Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva iTBS (rTMS)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir