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Eficacia de la rTMS en la depresión bipolar (rTMS-BD)

17 de enero de 2025 actualizado por: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la depresión bipolar aguda

El trastorno bipolar es una condición común que se caracteriza por períodos de ánimo elevado, sin embargo, los períodos de episodios depresivos crónicos y recurrentes son más comunes y pueden ser severamente incapacitantes. Existen tratamientos efectivos, sin embargo, una parte significativa de los pacientes bipolares deprimidos no responden o tienen dificultad para tolerar muchas de estas intervenciones. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica neuromoduladora no invasiva que es eficaz en la depresión mayor y hay evidencia de su eficacia en la depresión bipolar que debe evaluarse en ensayos controlados aleatorios más grandes. Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control simulado durante cuatro semanas. El objetivo principal es evaluar la mejoría en los síntomas depresivos en pacientes con depresión bipolar aguda en tratamiento con estimulación intermitente Theta-Burst (iTBS) en comparación con la EMTr simulada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rTMS es un tratamiento que consiste en estimular una determinada área del cerebro con pulsos de campo magnético. Con el tiempo, los pulsos del campo magnético pueden cambiar gradualmente el nivel de actividad de la región del cerebro estimulada y aliviar los síntomas de la depresión bipolar. El dispositivo utilizado en este estudio ha sido aprobado por Health Canada para uso terapéutico desde 2002. Los participantes completarán una visita de evaluación para determinar la elegibilidad según los criterios de inclusión/exclusión. Si los participantes no son elegibles, no se realizarán más procedimientos de estudio. Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir tratamiento iTBS-rTMS activo o simulacro de rTMS (estimulación del cuero cabelludo sin pulso magnético) diariamente durante cuatro semanas (20 sesiones) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). Todos los participantes completarán una resonancia magnética (para enfocarse en la región DLPFC izquierda del cerebro y la actividad funcional), EEG y fNIRS, trabajo de laboratorio y pruebas neurocognitivas antes del comienzo y después del tratamiento con rTMS. La eficacia, la seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en la visita de detección, durante los tratamientos diarios de rTMS, las visitas a la clínica y el tratamiento posterior a la rTMS. Todos los participantes tendrán una entrevista telefónica dos semanas después del tratamiento con rTMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Dr. Alexander McGirr
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es hombre o mujer de 18 a 70 años.
  • Tener un diagnóstico de trastorno bipolar con un episodio actual de depresión.
  • Actualmente no están experimentando una manía.
  • No lograron una respuesta clínica o no pudieron tolerar una dosis adecuada de al menos uno de los medicamentos utilizados para tratar la depresión bipolar.
  • Está tomando un agente antimaníaco (litio o valproato) o un antipsicótico atípico (quetiapina, lurasidona, aripiprazol, ziprasidona, risperidona, olanzapina), o una combinación de los anteriores, o una combinación de cualquiera de ellos con lamotrigina 100-400 mg a diario. Se permite lamotrigina sola para el trastorno bipolar II.
  • los medicamentos actuales han estado en una dosis estable en las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Son capaces de comprender, consentir y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses.
  • Corren un riesgo significativo de hacerse daño a sí mismos o a otros.
  • Está embarazada o planea quedar embarazada en un futuro próximo o en período de lactancia.
  • Tener antecedentes personales o familiares de convulsiones.
  • Tener antecedentes de enfermedades médicas inestables o tratadas de manera inadecuada, incluidas lesiones cerebrales o traumatismos craneales de moderados a graves.
  • Tener un diagnóstico principal de otros trastornos psiquiátricos (que no sean bipolares) o trastornos de la personalidad que sean de preocupación principal y causen un mayor deterioro que no sea el trastorno bipolar.
  • actualmente están tomando más de 3 de los antipsicóticos.
  • Haber reprobado un curso de TEC en el episodio actual.
  • Antecedentes de falta de respuesta al tratamiento con rTMS.
  • Si participa en psicoterapia, debe haber estado en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio.
  • Tomando actualmente (o en las últimas 4 semanas) más de 2 mg diarios (o equivalente) de lorazepam o cualquier dosis de medicamento para las convulsiones
  • Tener un marcapasos o un implante (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluida la boca, que no se pueda extraer de forma segura.
  • Tener una discapacidad sensorial clínicamente significativa no corregible (es decir, no puede oír lo suficientemente bien como para cooperar con la entrevista).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ITBS activo rTMS
El brazo activo implica la estimulación magnética del cerebro a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) diariamente durante cuatro semanas. El brazo activo recibirá estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) intermitente Theta-Burst (iTBS) para administrar pulsos magnéticos.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva iTBS (rTMS)
La rTMS es un procedimiento no invasivo en el que la actividad eléctrica cerebral está influenciada por un campo magnético que cambia rápidamente. El campo magnético es creado por una bobina recubierta de plástico que se coloca sobre el cuero cabelludo del paciente. El campo magnético se puede dirigir a áreas específicas del cerebro. La rTMS puede modular la actividad cerebral mediante frecuencias bajas o altas. Con el tiempo, los pulsos del campo magnético pueden cambiar gradualmente el nivel de actividad de la región del cerebro estimulada y aliviar los síntomas de la depresión bipolar.
Otros nombres:
  • Estimulador MAGPRO X100
Comparador falso: EMTr simulada
El tratamiento simulado de rTMS implica la estimulación del cuero cabelludo sin pulso magnético diariamente durante cuatro semanas (20 sesiones). Sham rTMS involucra solo el clic que replica el sonido de la descarga magnética, sin que se emita ningún pulso magnético.
Dispositivo: EMTr simulada
Sham rTMS implica un clic que replica el sonido de la descarga magnética, sin que se emita ningún pulso magnético.
Otros nombres:
  • Estimulador MAGPRO X100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Montgomery Asberg Depresión Calificación de la escala (MADRS) Puntuación de escala
Periodo de tiempo: Basación, Semana 2, Semana 4
El resultado primario fue el cambio de puntaje en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg desde el inicio hasta el final del estudio. Una puntuación más alta significa un peor resultado. El valor mínimo es 0, el valor máximo es 60
Basación, Semana 2, Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4 (evaluada en la semana 2 y la semana 4, la semana 4 informó)
Las tasas de respuesta se definen como pacientes que muestran ≥50% de reducción en las puntuaciones de MADRS.
Línea de base a la semana 4 (evaluada en la semana 2 y la semana 4, la semana 4 informó)
Número de participantes que cumplen con los criterios para la remisión clínica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4 (evaluada en la semana 2 y la semana 4, la semana 4 informó)
La remisión clínica se define como una puntuación MADRS ≤12
Línea de base a la semana 4 (evaluada en la semana 2 y la semana 4, la semana 4 informó)
Bienestar general
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
La Escala Analógica Visual (VAS) es una medida de autocurento que captura el bienestar sobre todo. Min 0-Worse Health a Max 100- Mejor salud.
Línea de base a 4 semanas
Cuestionario de percepción breve de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
El cuestionario de percepción de enfermedad breve mide la percepción de la enfermedad de los participantes. Min = 0 max = 80. La puntuación más alta significa peor resultado.
Línea de base a 4 semanas
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
La escala de discapacidad de Sheehan es un cuestionario de cinco ítems y autoevaluado diseñado para medir la medida en que la discapacidad de un paciente debido a una enfermedad interfiere con el trabajo/escuela, la vida social/actividades de ocio y la vida familiar/responsabilidades del hogar. Cada puntaje de subescala (una discapacidad laboral, una discapacidad de la vida social, una discapacidad de la vida familiar) se combina en un puntaje total único (suma de las respuestas no faltantes para los ítems 1-3) que representan una calificación de deterioro global, que oscila entre 0 y 30, con puntajes más altos indicativos de deterioro funcional significativo.
Línea de base a 4 semanas
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
La calidad de vida en la escala de trastorno bipolar es una escala de 56 ítems que evalúa 12 dominios núcleos y 2 opcionales (trabajo y estudio), cada uno que contiene cuatro elementos de autoinforme (1: totalmente en desacuerdo con 5: totalmente de acuerdo). Se puede calcular una puntuación general (rango: 48-240) sumando respuestas a los 48 ítems de los 12 dominios del núcleo. Los puntajes más altos reflejan una mayor satisfacción con la calidad de vida de una persona.
Línea de base a 4 semanas
Escala de calificación de impresión global del paciente: gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Escala de calificación de impresión global del paciente: tasas de gravedad cuán deprimido está el participante en el momento actual. 1-4 (1 es normal y 4 es severo)
Línea de base a 4 semanas
Escala de calificación de impresión global del paciente: mejora
Periodo de tiempo: Semana 4
Tasas de depresión actual en comparación con la línea de base. Min = 1 máx = 7 puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Director de estudio: Lakshmi Yatham, MBBS,FRCPsy, Regional Head and Program Medical Director,

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H16-00259

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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