Effekten av rTMS vid bipolär depression (rTMS-BD)
17 januari 2025 uppdaterad av: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia
En randomiserad dubbelblind skenkontrollerad studie av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid akut bipolär depression
Bipolär sjukdom är ett vanligt tillstånd som kännetecknas av perioder med förhöjt humör, men perioder med kroniska och återkommande depressiva episoder är vanligare och kan vara allvarligt invalidiserande.
Effektiva behandlingar finns, men en betydande del av patienter med bipolär depression svarar inte på eller har svårt att tolerera många av dessa ingrepp.
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) är en icke-invasiv neuromodulerande teknik som är effektiv vid egentlig depression och det finns bevis för dess effekt vid bipolär depression som måste utvärderas i större randomiserade kontrollerade studier.
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie över fyra veckor.
Det primära målet är att bedöma förbättring av depressiva symtom hos patienter med akut bipolär deprimerad behandling med intermittent Theta-Burst Stimulation (iTBS) jämfört med sham-rTMS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
rTMS är en behandling som går ut på att stimulera ett visst område av hjärnan med magnetfältspulser.
Med tiden kan magnetfältspulserna gradvis förändra aktivitetsnivån i den stimulerade hjärnregionen och hjälpa symtom på bipolär depression.
Enheten som används i denna studie har godkänts av Health Canada för terapeutisk användning sedan 2002.
Deltagarna kommer att genomföra ett skärmbesök för att fastställa kvalificering baserat på inkluderings-/exkluderingskriterierna.
Om deltagarna inte är behöriga kommer inga ytterligare studieprocedurer att genomföras.
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen aktiv iTBS-rTMS- eller sken-rTMS-behandling (hårbottenstimulering utan magnetisk puls) dagligen i fyra veckor (20 sessioner) till vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
Alla deltagare kommer att genomföra en MRT (för att rikta in den vänstra DLPFC-regionen i hjärnan och funktionell aktivitet), EEG & fNIRS, laboratoriearbete och neurokognitiv testning före påbörjandet och efter rTMS-behandling.
Effekt, säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas vid skärmbesök, under dagliga rTMS-behandlingar, klinikbesök och efter rTMS-behandling.
Alla deltagare kommer att ha en telefonintervju två veckor efter rTMS-behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Dr. Alexander McGirr
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en man eller kvinna i åldern 18 till 70 år.
- Har diagnosen bipolär sjukdom med en pågående episod av depression.
- Upplever inte en mani för närvarande.
- Har misslyckats med att uppnå ett kliniskt svar eller har inte kunnat tolerera en adekvat dos av minst en av de mediciner som används för att behandla bipolär depression
- Tar ett antimaniskt medel (litium eller valproat) eller ett atypiskt antipsykotiskt medel (quetiapin, lurasidon, aripiprazol, ziprasidon, risperidon, olanzapin), eller en kombination av ovanstående, eller en kombination av något av dem med lamotrigin 100-400 mg dagligen. Enbart lamotrigin för bipolär II sjukdom är tillåtet.
- nuvarande mediciner har haft en stabil dos under de 2 veckorna före randomiseringen
- Är kapabla att förstå, samtycka till och uppfylla kraven i studien
Exklusions kriterier:
- Har ett alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 3 månaderna.
- löper en betydande risk att skada sig själva eller andra
- Är gravid eller planerar att bli gravid inom en snar framtid eller ammar.
- Har en personlig eller familjehistoria av anfall.
- Har en historia av instabila eller otillräckligt behandlade medicinska sjukdomar, inklusive måttlig till svår hjärnskada eller huvudtrauma.
- Ha en primär diagnos av andra psykiatriska störningar (andra än bipolär sjukdom) eller personlighetsstörningar som är av primär oro och som orsakar större funktionsnedsättning annat än bipolär sjukdom.
- tar för närvarande mer än 3 av de antipsykotika.
- Har misslyckats med en ECT-kur i det aktuella avsnittet.
- Historik av utebliven respons på rTMS-behandling.
- Om du deltar i psykoterapi måste du ha varit i stabil behandling i minst 3 månader innan du går in i studien,
- För närvarande (eller under de senaste 4 veckorna) tar mer än 2 mg dagligen (eller motsvarande) lorazepam eller någon dos av medicin mot anfall
- Ha en pacemaker eller ett implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen som inte kan tas bort säkert.
- Har en icke-korrigerbar kliniskt signifikant sensorisk funktionsnedsättning (d.v.s. kan inte höra tillräckligt bra för att samarbeta med intervjun).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv iTBS rTMS
Den aktiva armen involverar magnetisk stimulering av hjärnan till vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) dagligen i fyra veckor.
Den aktiva armen kommer att ta emot intermittent Theta-Burst (iTBS) repetitiv Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) för att leverera magnetiska pulser.
|
rTMS är en icke-invasiv procedur där hjärnans elektriska aktivitet påverkas av ett snabbt föränderligt magnetfält.
Magnetfältet skapas av en plastinkapslad spole som placeras över patientens hårbotten.
Magnetfältet kan riktas mot specifika områden i hjärnan.
rTMS kan modulera cerebral aktivitet med låga eller höga frekvenser.
Med tiden kan magnetfältspulserna gradvis förändra aktivitetsnivån i den stimulerade hjärnregionen och hjälpa symtom på bipolär depression.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
sham rTMS-behandling involverar hårbottenstimulering utan magnetisk puls dagligen i fyra veckor (20 sessioner).
Sham rTMS innebär att endast klicket replikerar ljudet från den magnetiska urladdningen, utan att någon magnetisk puls levereras.
|
Sham rTMS innebär ett klick som replikerar ljudet från den magnetiska urladdningen, utan att någon magnetisk puls levereras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Scale Score
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4
|
Det primära resultatet var förändringen i poängen på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale från baslinjen till studieänden.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Minvärde är 0, maxvärde är 60
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt svar
Tidsram: Baslinje till vecka 4 (utvärderad i vecka 2 och vecka 4 rapporterade vecka 4)
|
Svarsfrekvensen definieras som patienter som visar ≥50% minskning av MADRS -poäng.
|
Baslinje till vecka 4 (utvärderad i vecka 2 och vecka 4 rapporterade vecka 4)
|
|
Antal deltagare uppfyller kriterierna för klinisk remission
Tidsram: Baslinje till vecka 4 (utvärderad i vecka 2 och vecka 4 rapporterade vecka 4)
|
Klinisk remission definieras som en MADRS -poäng ≤12
|
Baslinje till vecka 4 (utvärderad i vecka 2 och vecka 4 rapporterade vecka 4)
|
|
Övergripande välbefinnande
Tidsram: Baslinjen till 4 veckor
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är en självrapportmått som fångar över allt välbefinnande.
Min 0-Värskhälsa till Max 100- Bästa hälsa.
|
Baslinjen till 4 veckor
|
|
Kort frågeformulär för sjukdomsuppfattning
Tidsram: Baslinjen till 4 veckor
|
Kort sjukdomsuppfattning Frågeformulär mäter deltagarens uppfattning om sjukdom.
Min = 0 max = 80.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Baslinjen till 4 veckor
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinjen till 4 veckor
|
Sheehan Disability Scale är ett fem-artikels, självklassat frågeformulär som är utformat för att mäta i vilken utsträckning en patients funktionshinder på grund av en sjukdom stör arbetet/skolan, sociala liv/fritidsaktiviteter och familjeliv/hemansvar.
Varje underskalans poäng (ett arbetshinder, ett socialt livshinder, ett familjelivshinder) kombineras till en enda total poäng (summan av de icke saknade svaren för artiklar 1-3) som representerar en global funktionsnedsättning, allt från 0 till 30, med högre poäng som indikerar betydande funktionsnedsättning.
|
Baslinjen till 4 veckor
|
|
Livskvalitetsfrågeformulär
Tidsram: Baslinjen till 4 veckor
|
Livskvaliteten i Bipolar Disorder Scale är en skala på 56 artiklar som bedömer 12 kärn- och 2 valfria (arbets- och studie) domäner, var och en innehåller fyra självrapporteringsobjekt (1: Håller inte med 5: Håller helt med).
En total poäng (intervall: 48-240) kan beräknas genom att summera svar på de 48 artiklarna i Core 12-domänerna.
Högre poäng återspeglar större tillfredsställelse med en persons livskvalitet.
|
Baslinjen till 4 veckor
|
|
Patient Global Impression Rating Scale: svårighetsgrad
Tidsram: Baslinjen till 4 veckor
|
Patient Global Impression Rating Scale: Svårighetsgraden hur deprimerad deltagaren är för närvarande.
1-4 (1 är normal och 4 är allvarlig)
|
Baslinjen till 4 veckor
|
|
Patient Global Impression Rating Scale-förbättring
Tidsram: Vecka 4
|
Satser nuvarande depression jämfört med baslinjen.
Min = 1 max = 7 högre poäng innebär sämre resultat.
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lakshmi Yatham, MBBS,FRCPsy, Regional Head and Program Medical Director,
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2016
Första postat (Beräknad)
22 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H16-00259
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .