양극성 우울증에서 rTMS의 효능 (rTMS-BD)
2021년 3월 2일 업데이트: Jayasree Basivireddy, University of British Columbia
급성 양극성 우울증에서 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)의 무작위 이중 맹검 가짜 대조 시험
양극성 장애는 기분이 고조되는 기간을 특징으로 하는 일반적인 상태이지만 만성적이고 반복적인 우울 에피소드가 더 일반적이며 심각한 장애를 유발할 수 있습니다.
효과적인 치료법이 존재하지만, 양극성 우울증 환자의 상당 부분이 이러한 개입에 반응하지 않거나 이를 견디는 데 어려움을 겪습니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 주요 우울증에 효과적인 비침습적 신경 조절 기술이며 더 큰 규모의 무작위 통제 시험에서 평가해야 하는 양극성 우울증에 대한 효능에 대한 증거가 있습니다.
이 연구는 4주 동안 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험입니다.
1차 목표는 가짜 rTMS와 비교하여 간헐적 Theta-Burst Stimulation(iTBS) 치료에 대한 급성 양극성 우울증 환자의 우울 증상 개선을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
rTMS는 자기장 펄스로 뇌의 특정 영역을 자극하는 치료입니다.
시간이 지남에 따라 자기장 펄스는 자극된 뇌 영역의 활동 수준을 점진적으로 변화시키고 양극성 우울증의 증상을 도울 수 있습니다.
이 연구에 사용된 장치는 2002년부터 캐나다 보건부의 치료용으로 승인되었습니다.
참가자는 포함/제외 기준에 따라 적격성을 결정하기 위해 스크린 방문을 완료합니다.
참가자가 자격이 없으면 더 이상의 연구 절차가 수행되지 않습니다.
적격 피험자는 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 4주(20회 세션) 동안 매일 활성 iTBS-rTMS 또는 가짜 rTMS 치료(자기 펄스가 없는 두피 자극)를 받도록 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 MRI(뇌의 왼쪽 DLPFC 영역 및 기능적 활동을 목표로 함), EEG 및 fNIRS, 연구실 작업 및 rTMS 치료 시작 전 및 후 신경인지 테스트를 완료합니다.
효능, 안전성 및 내약성은 스크리닝 방문, 일일 rTMS 치료 동안, 클리닉 방문 및 rTMS 치료 후 평가될 것입니다.
모든 참가자는 rTMS 치료 2주 후 전화 인터뷰를 하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Dr. Alexander McGirr
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 현재 진행 중인 우울증 삽화와 함께 양극성 장애 진단을 받으십시오.
- 현재 조증을 겪고 있지 않습니다.
- 임상 반응을 달성하지 못했거나 양극성 우울증 치료에 사용되는 약물 중 적어도 하나의 적절한 용량을 견딜 수 없었습니다.
- 항조증제(리튬 또는 발프로에이트) 또는 비정형 항정신병제(퀘티아핀, 루라시돈, 아리피프라졸, 지프라시돈, 리스페리돈, 올란자핀) 또는 위의 조합 또는 라모트리진 100-400mg과 조합을 복용하고 있습니다. 일일. 양극성 II 장애에 대해 라모트리진 단독 사용이 허용됩니다.
- 현재 약물은 무작위 배정 전 2주 동안 안정적인 용량을 유지했습니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고, 동의하고, 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성이 있습니다.
- 자신이나 타인에게 해를 끼칠 상당한 위험에 처한 경우
- 임신 중이거나 가까운 장래에 임신할 계획이거나 수유 중입니다.
- 발작의 개인 또는 가족력이 있습니다.
- 중등도에서 중증의 뇌 손상 또는 두부 외상을 포함하여 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병의 병력이 있습니다.
- 다른 정신과적 장애(양극성 장애 제외) 또는 주요 관심사이며 양극성 장애 이외의 더 큰 손상을 유발하는 성격 장애에 대한 1차 진단을 받아야 합니다.
- 현재 3가지 이상의 항정신병약을 복용하고 있습니다.
- 현재 에피소드에서 ECT 과정에 실패했습니다.
- rTMS 치료에 대한 무반응 이력.
- 심리치료에 참여하는 경우 연구 참여 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받았어야 하며,
- 현재(또는 지난 4주 동안) 매일 2mg 이상의 로라제팜(또는 이에 상응하는 양) 또는 발작을 위한 모든 용량의 약물 복용
- 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외한 머리 내부 또는 근처에 심박 조율기 또는 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 기타 금속 물체가 있습니다.
- 교정할 수 없는 임상적으로 유의미한 감각 장애가 있는 경우(즉, 면담에 협조할 만큼 잘 들을 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 iTBS rTMS
활성 팔은 4주 동안 매일 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 뇌의 자기 자극을 포함합니다.
활성 팔은 자기 펄스를 전달하기 위해 간헐적 세타 버스트(iTBS) 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다.
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rTMS는 뇌의 전기적 활동이 빠르게 변화하는 자기장의 영향을 받는 비침습적 절차입니다.
자기장은 환자의 두피 위에 놓인 플라스틱으로 둘러싸인 코일에 의해 생성됩니다.
자기장은 뇌의 특정 영역으로 향할 수 있습니다.
rTMS는 저주파 또는 고주파로 대뇌 활동을 조절할 수 있습니다.
시간이 지남에 따라 자기장 펄스는 자극된 뇌 영역의 활동 수준을 점진적으로 변화시키고 양극성 우울증의 증상을 도울 수 있습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
가짜 rTMS 치료는 4주(20회) 동안 매일 자기 펄스 없이 두피 자극을 포함합니다.
Sham rTMS는 자기 펄스가 전달되지 않고 자기 방전 소리를 복제하는 클릭만 포함합니다.
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Sham rTMS는 자기 펄스가 전달되지 않고 자기 방전 소리를 복제하는 클릭을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가짜 치료 그룹과 비교하여 iTBS-rTMS를 사용하여 기준선에서 4주차(rTMS 치료 후)까지 MADRS 척도 점수로 측정한 우울 증상의 개선
기간: 기준선에서 4주
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Sham-rTMS와 비교하여 활성 iTBS rTMS는 급성 양극성 우울증 환자에서 더 높은 임상적 관해율(MADRS 점수 ≤12)과 더 높은 임상 반응률(MADRS 점수 ≥50% 감소)을 보일 것으로 예상됩니다.
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기준선에서 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모의 치료 그룹과 비교하여 iTBS-rTMS로 기준선에서 4주(rTMS 치료 후)까지 기분이 개선되었습니다.
기간: 기준선에서 4주
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YMRS(Young Mania Rating Scale)는 기준선에서 4주차까지의 기분 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 4주
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가짜 치료 그룹과 비교하여 iTBS-rTMS로 기준선에서 4주차(rTMS 치료 후)까지 전반적인 정신과적 상태의 개선.
기간: 기준선에서 4주
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Clinical Global Impression 심각도 및 변화 척도 - 양극성 버전(CGI-BP)은 참가자 조증, 우울증, 웰빙에 대한 모든 변화를 단일 척도 1(정상은 전혀 아프지 않음)에서 7(매우 심각하게 아픈).
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기준선에서 4주
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가짜 치료 그룹과 비교하여 iTBS-rTMS를 사용하여 기준선에서 4주차(rTMS 치료 후)까지 전반적인 웰빙의 개선.
기간: 기준선에서 4주
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VAS(시각적 아날로그 척도)는 0-최악의 건강에서 100-최고의 건강까지 전체를 캡처하는 자체 보고 측정입니다.
우리는 전체 웰빙을 캡처하는 VAS의 하위 척도일 뿐입니다.
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기준선에서 4주
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가짜 치료 그룹과 비교하여 iTBS-rTMS를 사용하여 기준선에서 4주차(rTMS 치료 후)까지 기능하는 주요 생활 활동의 어려움을 포착하는 BFIS 자가 보고 설문지.
기간: 기준선에서 4주
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주요 생활 활동 기능의 어려움을 0(전혀 아님)에서 9(심각함)까지의 척도로 파악하는 간략한 질병 인식 설문지.
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기준선에서 4주
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모조품과 비교하여 iTBS-rTMS로 기준선에서 4주(rTMS 치료 후)까지 신경인지 기능 개선
기간: 기준선에서 4주
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인지 개선은 기준선에서 4주(rTMS 치료 후)까지 The International Society for Bipolar Disorders-Battery for Assessment of Neurocognition(ISBD-BANC)의 인지 점수 변화로 측정됩니다.
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기준선에서 4주
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인지 실패 설문지(CFQ)는 가짜와 비교하여 iTBS-rTMS를 사용하여 기준선부터 4주차(rTMS 치료 후)까지 일일 인지 측정을 캡처하는 자가 보고 설문지입니다.
기간: 기준선에서 4주
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CFQ는 실수를 저지르는 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)의 척도에서 일상적인 기능의 사소한 실수를 포착합니다.
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기준선에서 4주
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Sheehan Disability Scale(SDS)은 가짜와 비교하여 iTBS-rTMS를 사용하여 기준선에서 4주차(rTMS 치료 후)까지 일상적인 기능을 평가하기 위한 자가 보고서 설문지입니다.
기간: 기준선에서 4주
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Sheehan 장애 척도는 직장/학교, 사회 생활, 가족 생활 및 가정에서의 책임에서의 일상적인 기능을 0에서 10까지의 척도로 포착합니다(전혀 파괴적이지 않음).
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기준선에서 4주
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삶의 질 설문지는 가짜와 비교하여 iTBS-rTMS를 사용하여 기준선에서 4주차(rTMS 치료 후)까지 평가하기 위한 삶의 질 개선에 대한 자가 보고 설문지입니다.
기간: 기준선에서 4주
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양극성 장애의 삶의 질(QoL.BD)은 다양한 경험, 행동, 벌목 관련 질문을 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지 측정합니다.
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기준선에서 4주
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환자 전체 인상 평가 척도: 심각도 및 개선
기간: 기준선에서 4주
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Patient Global Impression Rating Scale: 심각도 및 개선은 참가자의 기분 등급 1-4(1은 정상, 4는 심함) 및 개선 등급 1-7(1은 훨씬 더 좋음, 7은 심함)의 변화를 포착하기 위한 자체 평가 척도입니다. 훨씬 더 나쁩니다).
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기준선에서 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lakshmi Yatham, MBBS,FRCPsy, Regional Head and Program Medical Director,
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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iTBS 반복 경두개 자기 자극(rTMS)에 대한 임상 시험
-
The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병