歩行を獲得していない乳児における非侵襲的な採尿法としての膀胱刺激の評価 (StiVeN)
尿路感染症は子供によく見られます。 女の子の約 3%、男の子の約 1% が 11 歳になる前に尿路感染症にかかると推定されています。 罹患や長期後遺症の予防には、迅速な診断と治療が必要です。
現在、恥骨上吸引、調査、収集バッグ、ジェット媒体収集など、さまざまな尿収集方法があります。
それらは共通して、時間がかかり、場合によっては侵略的であり、他の人には汚染された徴税を提供し、最後に失禁した子供には不可能です.
スペインの研究では、新生児から生後 30 日までの月に腎臓と膀胱を非侵襲的に刺激するための新しい収集技術が開発されました。 結果は、約 45 秒以内に 85% を超える成功率で有望です。
出生から歩行を習得する年齢までの子供を含む、より広い小児集団を調べた研究はありません。
尿サンプルが必要な作業を習得していない乳児では、非侵襲的に 3 分未満で尿を採取することが可能であるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
尿路感染症は子供によく見られます。 女の子の約 3%、男の子の約 1% が 11 歳になる前に尿路感染症にかかると推定されています。 罹患や長期後遺症の予防には、迅速な診断と治療が必要です。
現在、恥骨上吸引、調査、収集バッグ、ジェット媒体収集など、さまざまな尿収集方法があります。
それらは共通して、時間がかかり、場合によっては侵略的であり、他の人には汚染された徴税を提供し、最後に失禁した子供には不可能です.
スペインの研究では、新生児から生後 30 日までの月に腎臓と膀胱を非侵襲的に刺激するための新しい収集技術が開発されました。 結果は、約 45 秒以内に 85% を超える成功率で有望です。
出生から歩行を習得する年齢までの子供を含む、より広い小児集団を調べた研究はありません。
尿サンプルが必要な作業を習得していない乳児では、非侵襲的に 3 分未満で尿を採取することが可能であるという仮説を立てています。
主な目的は、歩行を獲得していない乳児の尿収集の非侵襲的手法としての膀胱刺激の評価です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス、06200
- Fondation Lenval
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2歳未満で歩行を習得していない乳幼児
- 調査医が尿路感染症、イオン性および代謝性障害を求めて尿サンプルの指示を求めた
- 重大な苦痛の徴候を示さないでください (呼吸または循環または神経学的)
- 膀胱刺激が治療を遅らせない
- 親権者の許諾を得る
- 社会保障への加入
- 臨床検査
除外基準:
- 親の拒否
- 幼児> 2歳以上または歩くことができる人
- 小児科の救急タイムテーブル外で恒久的に発生した乳児
- 苦痛のバイタルサインがある乳児 (呼吸および/または循環および/または神経学的)
- 膀胱刺激が管理を遅らせる可能性がある乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：膀胱刺激
非侵襲的な採尿法としての膀胱刺激。
腎臓と膀胱の刺激は、約 20 分間隔で最大 2 回試行して、3 分未満で実行されます。
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非侵襲的な採尿法としての膀胱刺激。
腎臓と膀胱の刺激は、約 20 分間隔で最大 2 回試行して、3 分未満で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行を獲得していない乳児における非侵襲的な採尿法としての膀胱刺激の評価
時間枠：時間 0 のベースライン中
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• 膀胱刺激により 3 分以内に尿を採取するか否か (YES / NO) (最大 2 回試行)。
これは、膀胱刺激法を指揮する研究者によって評価されます。
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時間 0 のベースライン中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採尿の評価期間
時間枠：時間 0 のベースライン中
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成功した場合、クロノメーターを使用した尿収集の評価期間 (秒単位) (膀胱刺激の開始から尿の取得まで)
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時間 0 のベースライン中
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幼児の耐性の評価
時間枠：時間 0 のベースライン中
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15に記載されている広いEVENDOLスケールの痛みを使用した刺激技術を受けている乳児の耐性の評価
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時間 0 のベースライン中
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尿サンプルの代替
時間枠：膀胱刺激を 2 回試みた後のベースライン中
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失敗した場合、研究に乳児を含めた研究者は、尿サンプルの代替手段を指定します: コレクションバッグ、調査、恥骨吸引、およびこの代替手段の成功または失敗。
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膀胱刺激を 2 回試みた後のベースライン中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Antoine TRAN, MD、Fondation Lenval
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。