Evaluatie van blaasstimulatie als een niet-invasieve techniek voor het verzamelen van urine bij zuigelingen die niet kunnen lopen (StiVeN)
De urineweginfecties komen vaak voor bij kinderen. Geschat wordt dat ongeveer 3% van de meisjes en 1% van de jongens vóór de leeftijd van 11 jaar een urineweginfectie krijgt. Een snelle diagnose en behandeling zijn noodzakelijk om morbiditeit en gevolgen op de lange termijn te voorkomen.
Momenteel zijn er verschillende methoden voor het verzamelen van urine, zoals suprapubische aspiratie, de enquête, de opvangzak en de jet medium-verzameling.
Ze hebben met elkaar gemeen dat ze tijdrovend zijn, in sommige gevallen invasief, verstrekkers van besmette heffingen voor anderen en voor het laatst onmogelijk bij incontinente kinderen.
Een Spaanse studie ontwikkelde een nieuwe verzameltechniek voor nier- en blaasstimulatie, niet-invasief, bij pasgeborenen tot 30 dagen. De resultaten zijn veelbelovend met een slagingspercentage van meer dan 85% binnen een periode van ongeveer 45 seconden.
Geen enkele studie heeft gekeken naar een bredere pediatrische populatie, inclusief kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd waarop ze kunnen lopen.
Onze hypothese is dat het mogelijk is om op niet-invasieve wijze in minder dan 3 minuten urine te verkrijgen bij zuigelingen die niet de werken hebben verworven waarvoor een urinemonster nodig is.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De urineweginfecties komen vaak voor bij kinderen. Geschat wordt dat ongeveer 3% van de meisjes en 1% van de jongens vóór de leeftijd van 11 jaar een urineweginfectie krijgt. Een snelle diagnose en behandeling zijn noodzakelijk om morbiditeit en gevolgen op de lange termijn te voorkomen.
Momenteel zijn er verschillende methoden voor het verzamelen van urine, zoals suprapubische aspiratie, de enquête, de opvangzak en de jet medium-verzameling.
Ze hebben met elkaar gemeen dat ze tijdrovend zijn, in sommige gevallen invasief, verstrekkers van besmette heffingen voor anderen en voor het laatst onmogelijk bij incontinente kinderen.
Een Spaanse studie ontwikkelde een nieuwe verzameltechniek voor nier- en blaasstimulatie, niet-invasief, bij pasgeborenen tot 30 dagen. De resultaten zijn veelbelovend met een slagingspercentage van meer dan 85% binnen een periode van ongeveer 45 seconden.
Geen enkele studie heeft gekeken naar een bredere pediatrische populatie, inclusief kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd waarop ze kunnen lopen.
Onze hypothese is dat het mogelijk is om op niet-invasieve wijze in minder dan 3 minuten urine te verkrijgen bij zuigelingen die niet de werken hebben verworven waarvoor een urinemonster nodig is.
Het hoofddoel is de evaluatie van blaasstimulatie als een niet-invasieve techniek van urineverzameling bij zuigelingen die nog niet hebben leren lopen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Fondation Lenval
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's jonger dan 2 jaar die nog niet hebben leren lopen
- Waarop de onderzoekende arts de indicatie vroeg van een urinemonster op zoek naar een urineweginfectie, ionische en stofwisselingsstoornis
- Vertoon geen tekenen van vitale nood (ademhaling of bloedsomloop of neurologisch)
- Waarbij de blaasstimulatie de behandeling niet uitstelt
- Het verkrijgen van de toestemming van de houders van het ouderlijk gezag
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
- Klinisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ouderlijke weigering
- Baby's> 2 jaar of die lopen
- Zuigeling die permanent buiten de pediatrische spoedeisende zorg valt
- Zuigeling met vitale tekenen van benauwdheid (ademhaling en/of bloedsomloop en/of neurologisch)
- Zuigeling waarbij de blaasstimulatie de behandeling zou kunnen vertragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: blaas stimulatie
Blaasstimulatie als een niet-invasieve techniek van urineverzameling.
De nier- en blaasstimulatie wordt uitgevoerd in minder dan 3 minuten, met een maximum van twee pogingen met een tussenpoos van ongeveer 20 minuten.
|
Blaasstimulatie als een niet-invasieve techniek van urineverzameling.
De nier- en blaasstimulatie wordt uitgevoerd in minder dan 3 minuten, met een maximum van twee pogingen met een tussenpoos van ongeveer 20 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van blaasstimulatie als een niet-invasieve techniek van urineverzameling bij zuigelingen die nog niet hebben leren lopen
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn op tijdstip 0
|
• Wel of geen urine verkrijgen (JA/NEE) door blaasstimulatie in minder dan 3 minuten (max 2 pogingen).
Dit wordt beoordeeld door een onderzoeker die de blaasstimulatietechniek aanstuurt.
|
Tijdens de basislijn op tijdstip 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatieperiode van urineverzameling
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn op tijdstip 0
|
Indien succesvol, de evaluatieperiode, in seconden, van urineverzameling met behulp van een chronometer (tussen het begin van blaasstimulatie en het verkrijgen van de urine)
|
Tijdens de basislijn op tijdstip 0
|
|
Evaluatie van de tolerantie van het kind
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn op tijdstip 0
|
Evaluatie van de tolerantie van het kind dat stimulatietechniek ondergaat met behulp van pijn op de brede EVENDOL-schaal, genoteerd op 15
|
Tijdens de basislijn op tijdstip 0
|
|
alternatief van het urinemonster
Tijdsspanne: Tijdens baseline na 2 pogingen tot blaasstimulatie
|
In geval van mislukking zal de onderzoeker die baby's in het onderzoek heeft opgenomen, het alternatief specificeren van het urinemonster uit: opvangzak, onderzoek, suprapubische aspiratie en het succes of falen van dit alternatief
|
Tijdens baseline na 2 pogingen tot blaasstimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine TRAN, MD, Fondation Lenval
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-HPNCL-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .