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Bewertung der Blasenstimulation als nichtinvasive Technik der Urinsammlung bei Säuglingen, die das Laufen nicht erworben haben (StiVeN)

27. Juli 2018 aktualisiert von: Fondation Lenval

Bewertung der Blasenstimulation als nicht-invasive Technik der Urinsammlung bei Säuglingen, die das Gehen noch nicht erworben haben

Die Harnwegsinfektionen sind bei Kindern häufig. Es wird geschätzt, dass etwa 3 % der Mädchen und 1 % der Jungen vor dem 11. Lebensjahr an einer Harnwegsinfektion erkranken. Zur Vorbeugung von Morbidität und Langzeitfolgen sind eine rasche Diagnose und Behandlung erforderlich.

Derzeit gibt es verschiedene Methoden der Urinsammlung, wie die suprapubische Absaugung, die Erhebung, den Sammelbeutel und die Jet-Medium-Sammlung.

Sie haben gemeinsam, dass sie zeitaufwändig, in manchen Fällen invasiv, für andere kontaminierte Abgaben und zuletzt unmöglich bei inkontinenten Kindern sind.

Eine spanische Studie entwickelte eine neue Entnahmetechnik zur nicht-invasiven Nieren- und Blasenstimulation im Neugeborenen- bis zum 30-Tage-Monat. Die Ergebnisse sind vielversprechend mit einer Erfolgsquote von über 85 % innerhalb eines Zeitraums von etwa 45 Sekunden.

Keine Studie hat eine breitere pädiatrische Population untersucht, einschließlich Kinder von der Geburt bis zum Alter des Erwerbs des Gehens.

Wir gehen davon aus, dass es möglich ist, Urin in weniger als 3 Minuten nichtinvasiv bei Säuglingen zu gewinnen, die die Arbeiten, für die eine Urinprobe erforderlich ist, nicht erworben haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Harnwegsinfektionen sind bei Kindern häufig. Es wird geschätzt, dass etwa 3 % der Mädchen und 1 % der Jungen vor dem 11. Lebensjahr an einer Harnwegsinfektion erkranken. Zur Vorbeugung von Morbidität und Langzeitfolgen sind eine rasche Diagnose und Behandlung erforderlich.

Derzeit gibt es verschiedene Methoden der Urinsammlung, wie die suprapubische Absaugung, die Erhebung, den Sammelbeutel und die Jet-Medium-Sammlung.

Sie haben gemeinsam, dass sie zeitaufwändig, in manchen Fällen invasiv, für andere kontaminierte Abgaben und zuletzt unmöglich bei inkontinenten Kindern sind.

Eine spanische Studie entwickelte eine neue Entnahmetechnik zur nicht-invasiven Nieren- und Blasenstimulation im Neugeborenen- bis zum 30-Tage-Monat. Die Ergebnisse sind vielversprechend mit einer Erfolgsquote von über 85 % innerhalb eines Zeitraums von etwa 45 Sekunden.

Keine Studie hat eine breitere pädiatrische Population untersucht, einschließlich Kinder von der Geburt bis zum Alter des Erwerbs des Gehens.

Wir gehen davon aus, dass es möglich ist, Urin in weniger als 3 Minuten nichtinvasiv bei Säuglingen zu gewinnen, die die Arbeiten, für die eine Urinprobe erforderlich ist, nicht erworben haben.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Blasenstimulation als nicht-invasive Technik der Urinsammlung bei Säuglingen, die das Laufen noch nicht erworben haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Fondation Lenval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder unter 2 Jahren, die noch nicht laufen können
  • Der untersuchende Arzt bat um die Indikation einer Urinprobe auf der Suche nach einem Harnwegsinfekt, einer ionischen und metabolischen Störung
  • Zeigen Sie keine Anzeichen von Vitalstress (Atem- oder Kreislauf- oder neurologische)
  • Die Blasenstimulation verzögert die Behandlung nicht
  • Einholen der Genehmigung der Inhaber der elterlichen Gewalt
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
  • Klinische Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch die Eltern
  • Kleinkinder> 2 Jahre oder wer hat Laufen
  • Säugling, der dauerhaft außerhalb der pädiatrischen Notfallversorgungszeiten auftritt
  • Säugling mit vitalen Anzeichen von Distress (respiratorisch und/oder Kreislauf und/oder neurologisch)
  • Säugling, bei dem die Blasenstimulation die Behandlung verzögern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blasenstimulation
Blasenstimulation als nicht-invasive Technik der Urinsammlung. Die Nieren- und Blasenstimulation wird in weniger als 3 Minuten durchgeführt, mit maximal zwei Versuchen im Abstand von etwa 20 Minuten.
Sonstiges: Blasenstimulation
Blasenstimulation als nicht-invasive Technik der Urinsammlung. Die Nieren- und Blasenstimulation wird in weniger als 3 Minuten durchgeführt, mit maximal zwei Versuchen im Abstand von etwa 20 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Blasenstimulation als nicht-invasive Technik der Urinsammlung bei Säuglingen, die das Laufen noch nicht erworben haben
Zeitfenster: Während der Grundlinie zum Zeitpunkt 0
• Gewinnung von Urin oder nicht (JA / NEIN) durch Blasenstimulation in weniger als 3 Minuten (maximal 2 Versuche). Dies wird von einem Untersucher bewertet, der die Technik der Blasenstimulation leitet.
Während der Grundlinie zum Zeitpunkt 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertungszeitraum der Urinsammlung
Zeitfenster: Während der Grundlinie zum Zeitpunkt 0
Bei Erfolg der Auswertungszeitraum in Sekunden der Urinsammlung mittels Chronometer (zwischen Beginn der Blasenstimulation und Gewinnung des Urins)
Während der Grundlinie zum Zeitpunkt 0
Bewertung der Toleranz des Säuglings
Zeitfenster: Während der Grundlinie zum Zeitpunkt 0
Bewertung der Toleranz des Säuglings, der sich einer Stimulationstechnik unterzieht, unter Verwendung einer breiten EVENDOL-Schmerzskala, notiert am 15
Während der Grundlinie zum Zeitpunkt 0
Alternative der Urinprobe
Zeitfenster: Während der Grundlinie nach 2 Versuchen der Blasenstimulation
Im Falle eines Misserfolgs wird der Prüfer, der Säuglinge in die Studie aufgenommen hat, die Alternative der Urinprobe aus: Sammelbeutel, Untersuchung, suprapubischer Aspiration und den Erfolg oder Misserfolg dieser Alternative angeben
Während der Grundlinie nach 2 Versuchen der Blasenstimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Lenval

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine TRAN, MD, Fondation Lenval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-HPNCL-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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