- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02749188
Evaluering av blærestimulering som en ikke-invasiv teknikk for urinsamling hos spedbarn som ikke har tilegnet seg gange (StiVeN)
Evaluering av blærestimulering som en ikke-invasiv teknikk for urinsamling hos spedbarn som ikke har tilegnet seg gåing
Urinveisinfeksjonene er vanlige hos barn. Det anslås at ca. 3 % av jentene og 1 % av guttene lider av urinveisinfeksjon før fylte 11 år. En rask diagnose og behandling er nødvendig for å forebygge sykelighet og langvarige følgetilstander.
For tiden finnes det forskjellige metoder for urinoppsamling, som suprapubisk aspirasjon, undersøkelsen, oppsamlingsposen og jetmedieoppsamlingen.
De har til felles å være tidkrevende, invasive i noen tilfeller, leverandører av kontaminerte avgifter for andre og umulige hos barn som er inkontinente til det siste.
En spansk studie utviklet en ny innsamlingsteknikk for nyre- og blærestimulering, ikke-invasiv, i månedene fra nyfødte til 30 dager. Resultatene er lovende med en suksessrate på over 85 % innen en periode på rundt 45 sekunder.
Ingen studie har sett på en bredere pediatrisk populasjon, inkludert barn fra fødsel til alder for tilegnelse av gange.
Vi antar at det er mulig å få urin på mindre enn 3 minutter, ikke-invasivt, hos spedbarn som ikke har anskaffet arbeidene som det kreves urinprøve for.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Urinveisinfeksjonene er vanlige hos barn. Det anslås at ca. 3 % av jentene og 1 % av guttene lider av urinveisinfeksjon før fylte 11 år. En rask diagnose og behandling er nødvendig for å forebygge sykelighet og langvarige følgetilstander.
For tiden finnes det forskjellige metoder for urinoppsamling, som suprapubisk aspirasjon, undersøkelsen, oppsamlingsposen og jetmedieoppsamlingen.
De har til felles å være tidkrevende, invasive i noen tilfeller, leverandører av kontaminerte avgifter for andre og umulige hos barn som er inkontinente til det siste.
En spansk studie utviklet en ny innsamlingsteknikk for nyre- og blærestimulering, ikke-invasiv, i månedene fra nyfødte til 30 dager. Resultatene er lovende med en suksessrate på over 85 % innen en periode på rundt 45 sekunder.
Ingen studie har sett på en bredere pediatrisk populasjon, inkludert barn fra fødsel til alder for tilegnelse av gange.
Vi antar at det er mulig å få urin på mindre enn 3 minutter, ikke-invasivt, hos spedbarn som ikke har anskaffet arbeidene som det kreves urinprøve for.
Hovedmålet er evaluering av blærestimulering som en ikke-invasiv teknikk for urinoppsamling hos spedbarn som ikke har ervervet gange
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Fondation Lenval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn under 2 år og som ikke har ervervet gange
- Som den undersøkende legen spurte om indikasjon på en urinprøve på jakt etter en urinveisinfeksjon, ionisk og metabolsk lidelse
- Ikke vis tegn på vital nød (respirasjons- eller sirkulasjons- eller nevrologiske)
- Som blærestimuleringen ikke forsinker behandlingen
- Innhenting av autorisasjon fra innehaverne av foreldremyndighet
- Tilknytning til trygd
- Klinisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag
- Spedbarn > 2 år eller som har gange
- Spedbarn som oppstår utenfor de pediatriske nødplanene for omsorg permanent
- Spedbarn som har vitale tegn på nød (respiratoriske og/eller sirkulasjons- og/eller nevrologiske)
- Spedbarn der blærestimuleringen kan forsinke behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: blærestimulering
Blærestimulering som en ikke-invasiv teknikk for urinoppsamling.
Nyre- og blærestimuleringen vil bli utført på mindre enn 3 minutter, med maksimalt to forsøk fordelt på ca. 20 minutter.
|
Blærestimulering som en ikke-invasiv teknikk for urinoppsamling.
Nyre- og blærestimuleringen vil bli utført på mindre enn 3 minutter, med maksimalt to forsøk fordelt på ca. 20 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av blærestimulering som en ikke-invasiv teknikk for urinoppsamling hos spedbarn som ikke har ervervet gange
Tidsramme: Under baseline på tidspunkt 0
|
• Innhenting av urin eller ikke (JA / NEI) ved blærestimulering på mindre enn 3 minutter (maks 2 forsøk).
Dette blir evaluert av en etterforsker som styrer blærestimuleringsteknikken.
|
Under baseline på tidspunkt 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evalueringsperiode for urinsamling
Tidsramme: Under baseline på tidspunkt 0
|
Hvis det lykkes, evalueringsperioden, i sekunder, for urinoppsamling ved hjelp av et kronometer (mellom starten av blærestimulering og innhenting av urinen)
|
Under baseline på tidspunkt 0
|
Evaluering av spedbarnets toleranse
Tidsramme: Under baseline på tidspunkt 0
|
Evaluering av toleransen til spedbarnet som gjennomgår stimuleringsteknikk ved bruk av smerte i bred EVENDOL-skala, notert på 15.
|
Under baseline på tidspunkt 0
|
alternativ til urinprøven
Tidsramme: Under baseline etter 2 forsøk med blærestimulering
|
I tilfelle feil, vil etterforskeren som inkluderte spedbarn i studien spesifisere alternativet for urinprøven fra: oppsamlingspose, undersøkelse, suprapubisk aspirasjon og suksessen eller fiaskoen til dette alternativet
|
Under baseline etter 2 forsøk med blærestimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine TRAN, MD, Fondation Lenval
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-HPNCL-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinretensjon
-
Cairo UniversityUkjentRetention, Color Match, Marginal Adaptation og Restoration Integrity
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på Blærestimulering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringFriske FrivilligeForente stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Ungarn, Spania, Portugal, Italia
-
University of ChicagoMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullførtParkinsons sykdomForente stater