Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av blærestimulering som en ikke-invasiv teknikk for urinsamling hos spedbarn som ikke har tilegnet seg gange (StiVeN)

27. juli 2018 oppdatert av: Fondation Lenval

Evaluering av blærestimulering som en ikke-invasiv teknikk for urinsamling hos spedbarn som ikke har tilegnet seg gåing

Urinveisinfeksjonene er vanlige hos barn. Det anslås at ca. 3 % av jentene og 1 % av guttene lider av urinveisinfeksjon før fylte 11 år. En rask diagnose og behandling er nødvendig for å forebygge sykelighet og langvarige følgetilstander.

For tiden finnes det forskjellige metoder for urinoppsamling, som suprapubisk aspirasjon, undersøkelsen, oppsamlingsposen og jetmedieoppsamlingen.

De har til felles å være tidkrevende, invasive i noen tilfeller, leverandører av kontaminerte avgifter for andre og umulige hos barn som er inkontinente til det siste.

En spansk studie utviklet en ny innsamlingsteknikk for nyre- og blærestimulering, ikke-invasiv, i månedene fra nyfødte til 30 dager. Resultatene er lovende med en suksessrate på over 85 % innen en periode på rundt 45 sekunder.

Ingen studie har sett på en bredere pediatrisk populasjon, inkludert barn fra fødsel til alder for tilegnelse av gange.

Vi antar at det er mulig å få urin på mindre enn 3 minutter, ikke-invasivt, hos spedbarn som ikke har anskaffet arbeidene som det kreves urinprøve for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urinveisinfeksjonene er vanlige hos barn. Det anslås at ca. 3 % av jentene og 1 % av guttene lider av urinveisinfeksjon før fylte 11 år. En rask diagnose og behandling er nødvendig for å forebygge sykelighet og langvarige følgetilstander.

For tiden finnes det forskjellige metoder for urinoppsamling, som suprapubisk aspirasjon, undersøkelsen, oppsamlingsposen og jetmedieoppsamlingen.

De har til felles å være tidkrevende, invasive i noen tilfeller, leverandører av kontaminerte avgifter for andre og umulige hos barn som er inkontinente til det siste.

En spansk studie utviklet en ny innsamlingsteknikk for nyre- og blærestimulering, ikke-invasiv, i månedene fra nyfødte til 30 dager. Resultatene er lovende med en suksessrate på over 85 % innen en periode på rundt 45 sekunder.

Ingen studie har sett på en bredere pediatrisk populasjon, inkludert barn fra fødsel til alder for tilegnelse av gange.

Vi antar at det er mulig å få urin på mindre enn 3 minutter, ikke-invasivt, hos spedbarn som ikke har anskaffet arbeidene som det kreves urinprøve for.

Hovedmålet er evaluering av blærestimulering som en ikke-invasiv teknikk for urinoppsamling hos spedbarn som ikke har ervervet gange

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06200
        • Fondation Lenval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn under 2 år og som ikke har ervervet gange
  • Som den undersøkende legen spurte om indikasjon på en urinprøve på jakt etter en urinveisinfeksjon, ionisk og metabolsk lidelse
  • Ikke vis tegn på vital nød (respirasjons- eller sirkulasjons- eller nevrologiske)
  • Som blærestimuleringen ikke forsinker behandlingen
  • Innhenting av autorisasjon fra innehaverne av foreldremyndighet
  • Tilknytning til trygd
  • Klinisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldres avslag
  • Spedbarn > 2 år eller som har gange
  • Spedbarn som oppstår utenfor de pediatriske nødplanene for omsorg permanent
  • Spedbarn som har vitale tegn på nød (respiratoriske og/eller sirkulasjons- og/eller nevrologiske)
  • Spedbarn der blærestimuleringen kan forsinke behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: blærestimulering
Blærestimulering som en ikke-invasiv teknikk for urinoppsamling. Nyre- og blærestimuleringen vil bli utført på mindre enn 3 minutter, med maksimalt to forsøk fordelt på ca. 20 minutter.
Blærestimulering som en ikke-invasiv teknikk for urinoppsamling. Nyre- og blærestimuleringen vil bli utført på mindre enn 3 minutter, med maksimalt to forsøk fordelt på ca. 20 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av blærestimulering som en ikke-invasiv teknikk for urinoppsamling hos spedbarn som ikke har ervervet gange
Tidsramme: Under baseline på tidspunkt 0
• Innhenting av urin eller ikke (JA / NEI) ved blærestimulering på mindre enn 3 minutter (maks 2 forsøk). Dette blir evaluert av en etterforsker som styrer blærestimuleringsteknikken.
Under baseline på tidspunkt 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evalueringsperiode for urinsamling
Tidsramme: Under baseline på tidspunkt 0
Hvis det lykkes, evalueringsperioden, i sekunder, for urinoppsamling ved hjelp av et kronometer (mellom starten av blærestimulering og innhenting av urinen)
Under baseline på tidspunkt 0
Evaluering av spedbarnets toleranse
Tidsramme: Under baseline på tidspunkt 0
Evaluering av toleransen til spedbarnet som gjennomgår stimuleringsteknikk ved bruk av smerte i bred EVENDOL-skala, notert på 15.
Under baseline på tidspunkt 0
alternativ til urinprøven
Tidsramme: Under baseline etter 2 forsøk med blærestimulering
I tilfelle feil, vil etterforskeren som inkluderte spedbarn i studien spesifisere alternativet for urinprøven fra: oppsamlingspose, undersøkelse, suprapubisk aspirasjon og suksessen eller fiaskoen til dette alternativet
Under baseline etter 2 forsøk med blærestimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine TRAN, MD, Fondation Lenval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-HPNCL-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinretensjon

Kliniske studier på Blærestimulering

3
Abonnere