Évaluation de la stimulation de la vessie en tant que technique non invasive de collecte d'urine chez le nourrisson qui n'a pas acquis la marche (StiVeN)
Évaluation de la stimulation de la vessie en tant que technique non invasive de collecte d'urine chez les nourrissons qui n'ont pas acquis la marche
Les infections urinaires sont fréquentes chez les enfants. On estime qu'environ 3 % des filles et 1 % des garçons souffrent d'une infection urinaire avant l'âge de 11 ans. Un diagnostic et un traitement rapides sont nécessaires pour prévenir la morbidité et les séquelles à long terme.
Actuellement, il existe différentes méthodes de collecte d'urine, telles que l'aspiration sus-pubienne, le sondage, la poche de collecte et le jet moyen de collecte.
Elles ont en commun d'être chronophages, invasives pour certains, pourvoyeuses de prélèvements contaminés pour d'autres et impossibles chez l'enfant incontinent pour le dernier.
Une étude espagnole a mis au point une nouvelle technique de prélèvement, pour la stimulation des reins et de la vessie, non invasive, du nouveau-né à 30 jours. Les résultats sont prometteurs avec un taux de réussite de plus de 85% dans un délai d'environ 45s.
Aucune étude n'a porté sur une population pédiatrique plus large, y compris les enfants de la naissance à l'âge d'acquisition de la marche.
Nous émettons l'hypothèse qu'il est possible d'obtenir de l'urine en moins de 3 minutes, de manière non invasive, chez les nourrissons qui n'ont pas acquis les travaux pour lesquels un prélèvement d'urine est requis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections urinaires sont fréquentes chez les enfants. On estime qu'environ 3 % des filles et 1 % des garçons souffrent d'une infection urinaire avant l'âge de 11 ans. Un diagnostic et un traitement rapides sont nécessaires pour prévenir la morbidité et les séquelles à long terme.
Actuellement, il existe différentes méthodes de collecte d'urine, telles que l'aspiration sus-pubienne, le sondage, la poche de collecte et le jet moyen de collecte.
Elles ont en commun d'être chronophages, invasives pour certains, pourvoyeuses de prélèvements contaminés pour d'autres et impossibles chez l'enfant incontinent pour le dernier.
Une étude espagnole a mis au point une nouvelle technique de prélèvement, pour la stimulation des reins et de la vessie, non invasive, du nouveau-né à 30 jours. Les résultats sont prometteurs avec un taux de réussite de plus de 85% dans un délai d'environ 45s.
Aucune étude n'a porté sur une population pédiatrique plus large, y compris les enfants de la naissance à l'âge d'acquisition de la marche.
Nous émettons l'hypothèse qu'il est possible d'obtenir de l'urine en moins de 3 minutes, de manière non invasive, chez les nourrissons qui n'ont pas acquis les travaux pour lesquels un prélèvement d'urine est requis.
L'objectif principal est l'évaluation de la stimulation de la vessie en tant que technique non invasive de collecte d'urine chez les nourrissons qui n'ont pas acquis la marche
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06200
- Fondation Lenval
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de moins de 2 ans et qui n'ont pas acquis la marche
- A qui le médecin enquêteur a demandé l'indication d'un prélèvement d'urine à la recherche d'une infection urinaire, d'un trouble ionique et métabolique
- Ne présentant pas de signes de détresse vitale (respiratoire ou circulatoire ou neurologique)
- Pour qui la stimulation de la vessie ne retarde pas le traitement
- Obtenir l'autorisation des titulaires de l'autorité parentale
- Affiliation à la sécurité sociale
- Examen clinique
Critère d'exclusion:
- Refus parental
- Nourrissons> 2 ans ou qui a la marche
- Nourrisson survenant en dehors des horaires de soins des urgences pédiatriques en permanence
- Nourrisson présentant des signes vitaux de détresse (respiratoires et/ou circulatoires et/ou neurologiques)
- Nourrisson dont la stimulation vésicale pourrait retarder la prise en charge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: stimulation de la vessie
La stimulation de la vessie comme technique non invasive de collecte d'urine.
La stimulation rénale et vésicale sera réalisée en moins de 3 minutes, avec un maximum de deux tentatives espacées d'environ 20 minutes.
|
La stimulation de la vessie comme technique non invasive de collecte d'urine.
La stimulation rénale et vésicale sera réalisée en moins de 3 minutes, avec un maximum de deux tentatives espacées d'environ 20 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la stimulation de la vessie comme technique non invasive de collecte d'urine chez les nourrissons qui n'ont pas acquis la marche
Délai: Pendant la ligne de base au temps 0
|
• Obtention d'urine ou non (OUI/NON) par stimulation vésicale en moins de 3 minutes (max 2 tentatives).
Ceci est évalué par un enquêteur qui dirige la technique de stimulation de la vessie.
|
Pendant la ligne de base au temps 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
période d'évaluation de la collecte d'urine
Délai: Pendant la ligne de base au temps 0
|
En cas de succès, la durée d'évaluation, en secondes, du recueil des urines à l'aide d'un chronomètre (entre le début de la stimulation vésicale et l'obtention des urines)
|
Pendant la ligne de base au temps 0
|
|
Évaluation de la tolérance du nourrisson
Délai: Pendant la ligne de base au temps 0
|
Evaluation de la tolérance du nourrisson à la technique de stimulation à l'aide de l'échelle large EVENDOL douleur, notée sur 15
|
Pendant la ligne de base au temps 0
|
|
alternative à l'échantillon d'urine
Délai: Au départ après 2 tentatives de stimulation de la vessie
|
En cas d'échec, l'investigateur ayant inclus les nourrissons dans l'étude précisera l'alternative du prélèvement d'urine parmi : poche de prélèvement, sondage, aspiration sus-pubienne, et le succès ou l'échec de cette alternative
|
Au départ après 2 tentatives de stimulation de la vessie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine TRAN, MD, Fondation Lenval
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-HPNCL-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .