Ocena stymulacji pęcherza moczowego jako nieinwazyjnej techniki pobierania moczu u niemowlęcia, które nie nabyło chodzenia (StiVeN)
Ocena stymulacji pęcherza moczowego jako nieinwazyjnej techniki pobierania moczu u niemowląt, które nie nabyły chodzenia
Infekcje dróg moczowych są częste u dzieci. Szacuje się, że około 3% dziewcząt i 1% chłopców cierpi na infekcję dróg moczowych przed ukończeniem 11 roku życia. Szybka diagnoza i leczenie są niezbędne do zapobiegania zachorowalności i długotrwałym następstwom.
Obecnie istnieją różne metody pobierania moczu, takie jak aspiracja nadłonowa, ankieta, zbiórka do worka i zbiór strumieniowy.
Ich wspólną cechą jest to, że są czasochłonne, inwazyjne w niektórych przypadkach, dostarczają zanieczyszczonych opłat dla innych i niemożliwe w przypadku dzieci nietrzymających moczu w ostatnim.
W hiszpańskim badaniu opracowano nową technikę pobierania do nieinwazyjnej stymulacji nerek i pęcherza u noworodków do 30-dniowych miesięcy. Wyniki są obiecujące, a wskaźnik sukcesu wynosi ponad 85% w okresie około 45 sekund.
Żadne badanie nie dotyczyło szerszej populacji pediatrycznej, w tym dzieci od urodzenia do wieku, w którym zaczynają chodzić.
Stawiamy hipotezę, że możliwe jest uzyskanie moczu w czasie krótszym niż 3 minuty, nieinwazyjnie, u niemowląt, które nie nabyły dzieł, do których wymagana jest próbka moczu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Infekcje dróg moczowych są częste u dzieci. Szacuje się, że około 3% dziewcząt i 1% chłopców cierpi na infekcję dróg moczowych przed ukończeniem 11 roku życia. Szybka diagnoza i leczenie są niezbędne do zapobiegania zachorowalności i długotrwałym następstwom.
Obecnie istnieją różne metody pobierania moczu, takie jak aspiracja nadłonowa, ankieta, zbiórka do worka i zbiór strumieniowy.
Ich wspólną cechą jest to, że są czasochłonne, inwazyjne w niektórych przypadkach, dostarczają zanieczyszczonych opłat dla innych i niemożliwe w przypadku dzieci nietrzymających moczu w ostatnim.
W hiszpańskim badaniu opracowano nową technikę pobierania do nieinwazyjnej stymulacji nerek i pęcherza u noworodków do 30-dniowych miesięcy. Wyniki są obiecujące, a wskaźnik sukcesu wynosi ponad 85% w okresie około 45 sekund.
Żadne badanie nie dotyczyło szerszej populacji pediatrycznej, w tym dzieci od urodzenia do wieku, w którym zaczynają chodzić.
Stawiamy hipotezę, że możliwe jest uzyskanie moczu w czasie krótszym niż 3 minuty, nieinwazyjnie, u niemowląt, które nie nabyły dzieł, do których wymagana jest próbka moczu.
Głównym celem pracy jest ocena stymulacji pęcherza moczowego jako nieinwazyjnej techniki pobierania moczu u niemowląt, które nie nauczyły się chodzić
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06200
- Fondation Lenval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku poniżej 2 lat, które nie nauczyły się chodzić
- Do którego lekarz śledczy zwrócił się o wskazanie próbki moczu w kierunku zakażenia dróg moczowych, zaburzeń jonowych i metabolicznych
- Nie wykazywać oznak zaburzeń życiowych (oddechowych, krążeniowych lub neurologicznych)
- Do którego stymulacja pęcherza nie opóźnia leczenia
- Uzyskanie zezwolenia osób sprawujących władzę rodzicielską
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych
- Badanie kliniczne
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodziców
- Niemowlęta> 2 lata lub które chodzą
- Niemowlę pojawiające się poza pediatrycznymi harmonogramami opieki w nagłych wypadkach na stałe
- Niemowlę z objawami życiowymi w niebezpieczeństwie (oddechowym i/lub krążeniowym i/lub neurologicznym)
- Niemowlę, u którego stymulacja pęcherza mogłaby opóźnić leczenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: stymulacja pęcherza
Stymulacja pęcherza moczowego jako nieinwazyjna technika pobierania moczu.
Stymulacja nerek i pęcherza zostanie przeprowadzona w czasie krótszym niż 3 minuty, przy maksymalnie dwóch próbach w odstępie około 20 minut.
|
Stymulacja pęcherza moczowego jako nieinwazyjna technika pobierania moczu.
Stymulacja nerek i pęcherza zostanie przeprowadzona w czasie krótszym niż 3 minuty, z maksymalnie dwiema próbami w odstępie około 20 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stymulacji pęcherza moczowego jako nieinwazyjnej techniki pobierania moczu u niemowląt, które nie nauczyły się chodzić
Ramy czasowe: Podczas linii bazowej w czasie 0
|
• Pobranie moczu lub nie (TAK/NIE) poprzez stymulację pęcherza w czasie krótszym niż 3 minuty (max 2 próby).
Jest to oceniane przez badacza, który kieruje techniką stymulacji pęcherza.
|
Podczas linii bazowej w czasie 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
okres oceny zbiórki moczu
Ramy czasowe: Podczas linii bazowej w czasie 0
|
Jeśli się powiedzie, okres oceny, w sekundach, zbierania moczu za pomocą chronometru (między rozpoczęciem stymulacji pęcherza a uzyskaniem moczu)
|
Podczas linii bazowej w czasie 0
|
|
Ocena tolerancji niemowlęcia
Ramy czasowe: Podczas linii bazowej w czasie 0
|
Ocena tolerancji niemowlęcia poddanego stymulacji techniką bólu w szerokiej skali EVENDOL, odnotowanej w dniu 15
|
Podczas linii bazowej w czasie 0
|
|
alternatywa dla próbki moczu
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej po 2 próbach stymulacji pęcherza
|
W przypadku niepowodzenia badacz, który włączył niemowlęta do badania, określi alternatywę próbki moczu z: worka do zbiórki, ankiety, aspiracji nadłonowej oraz powodzenie lub niepowodzenie tej alternatywy
|
Podczas linii podstawowej po 2 próbach stymulacji pęcherza
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine TRAN, MD, Fondation Lenval
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-HPNCL-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .