Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af blærestimulering som en ikke-invasiv teknik til urinopsamling hos spædbørn, der ikke har erhvervet gang (StiVeN)

27. juli 2018 opdateret af: Fondation Lenval

Evaluering af blærestimulering som en ikke-invasiv teknik til urinopsamling hos spædbørn, der ikke har erhvervet sig at gå

Urinvejsinfektionerne er almindelige hos børn. Det anslås, at omkring 3 % af pigerne og 1 % af drengene lider af en urinvejsinfektion, før de fylder 11 år. En hurtig diagnose og behandling er nødvendig for at forebygge sygelighed og langvarige følgesygdomme.

I øjeblikket er der forskellige metoder til urinopsamling, såsom suprapubisk aspiration, undersøgelsen, opsamlingsposen og jetmedieopsamlingen.

De har til fælles at være tidskrævende, invasive i nogle tilfælde, udbydere af forurenede afgifter for andre og umulige hos børn, der er inkontinente til det sidste.

En spansk undersøgelse udviklede en ny indsamlingsteknik til nyre- og blærestimulering, ikke-invasiv, i de nyfødte til 30-dages måneder. Resultaterne er lovende med en succesrate på over 85 % inden for en periode på omkring 45 sekunder.

Ingen undersøgelse har set på en bredere pædiatrisk population, inklusive børn fra fødslen til alderen for erhvervelse af gang.

Vi antager, at det er muligt at opnå urin på mindre end 3 minutter, non-invasivt, hos spædbørn, som ikke har erhvervet de værker, som en urinprøve er påkrævet for.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektionerne er almindelige hos børn. Det anslås, at omkring 3 % af pigerne og 1 % af drengene lider af en urinvejsinfektion, før de fylder 11 år. En hurtig diagnose og behandling er nødvendig for at forebygge sygelighed og langvarige følgesygdomme.

I øjeblikket er der forskellige metoder til urinopsamling, såsom suprapubisk aspiration, undersøgelsen, opsamlingsposen og jetmedieopsamlingen.

De har til fælles at være tidskrævende, invasive i nogle tilfælde, udbydere af forurenede afgifter for andre og umulige hos børn, der er inkontinente til det sidste.

En spansk undersøgelse udviklede en ny indsamlingsteknik til nyre- og blærestimulering, ikke-invasiv, i de nyfødte til 30-dages måneder. Resultaterne er lovende med en succesrate på over 85 % inden for en periode på omkring 45 sekunder.

Ingen undersøgelse har set på en bredere pædiatrisk population, inklusive børn fra fødslen til alderen for erhvervelse af gang.

Vi antager, at det er muligt at opnå urin på mindre end 3 minutter, non-invasivt, hos spædbørn, som ikke har erhvervet de værker, som en urinprøve er påkrævet for.

Hovedformålet er evaluering af blærestimulering som en ikke-invasiv teknik til urinopsamling hos spædbørn, der ikke har erhvervet gang

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Fondation Lenval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn under 2 år og som ikke har erhvervet gang
  • Hvortil den undersøgende læge spurgte indikationen af ​​en urinprøve på jagt efter en urinvejsinfektion, ionisk og metabolisk lidelse
  • Udvis ikke tegn på vital nød (respiratorisk eller kredsløbs- eller neurologisk)
  • Hvortil blærestimulationen ikke forsinker behandlingen
  • Indhentning af tilladelse fra indehaverne af forældremyndigheden
  • Tilknytning til social sikring
  • Klinisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres afslag
  • Spædbørn > 2 år eller som går
  • Spædbarn, der optræder uden for den pædiatriske akuttidsplan for pleje permanent
  • Spædbarn med vitale tegn på nød (respiratoriske og/eller kredsløbs- og/eller neurologiske)
  • Spædbarn, for hvilket blærestimuleringen kunne forsinke behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: blære stimulering
Blærestimulation som en ikke-invasiv teknik til urinopsamling. Nyre- og blærestimuleringen vil blive udført på mindre end 3 minutter, med maksimalt to forsøg fordelt på ca. 20 minutter.
Andet: Blærestimulation
Blærestimulation som en ikke-invasiv teknik til urinopsamling. Nyre- og blærestimuleringen vil blive udført på mindre end 3 minutter, med maksimalt to forsøg fordelt på ca. 20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af blærestimulering som en ikke-invasiv teknik til urinopsamling hos spædbørn, der ikke har erhvervet gang
Tidsramme: Under baseline på tidspunkt 0
• Indhentning af urin eller ej (JA/NEJ) ved blærestimulation på mindre end 3 minutter (max 2 forsøg). Dette evalueres af en efterforsker, som leder blærestimulationsteknikken.
Under baseline på tidspunkt 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evalueringsperiode for urinopsamling
Tidsramme: Under baseline på tidspunkt 0
Hvis det lykkes, evalueringsperioden, i sekunder, for urinopsamling ved hjælp af et kronometer (mellem starten af ​​blærestimulering og opnåelse af urinen)
Under baseline på tidspunkt 0
Evaluering af spædbarnets tolerance
Tidsramme: Under baseline på tidspunkt 0
Evaluering af tolerancen af ​​spædbarnet, der gennemgår stimuleringsteknik ved brug af smerte i bred EVENDOL-skala, noteret den 15.
Under baseline på tidspunkt 0
alternativ til urinprøven
Tidsramme: Under baseline efter 2 forsøg med blærestimulation
I tilfælde af fiasko, vil investigator, der inkluderede spædbørn i undersøgelsen, specificere alternativet for urinprøven fra: opsamlingspose, undersøgelse, suprapubisk aspiration og succes eller fiasko for dette alternativ
Under baseline efter 2 forsøg med blærestimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Lenval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine TRAN, MD, Fondation Lenval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-HPNCL-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Kliniske forsøg med Blærestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner