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Valutazione della stimolazione della vescica come tecnica non invasiva di raccolta delle urine nei neonati che non hanno acquisito la deambulazione (StiVeN)

27 luglio 2018 aggiornato da: Fondation Lenval

Le infezioni del tratto urinario sono comuni nei bambini. Si stima che circa il 3% delle ragazze e l'1% dei ragazzi soffrano di un'infezione delle vie urinarie prima degli 11 anni. Una diagnosi e un trattamento tempestivi sono necessari per la prevenzione della morbilità e delle sequele a lungo termine.

Attualmente esistono diversi metodi di raccolta delle urine, come l'aspirazione sovrapubica, il sondaggio, la sacca di raccolta e la raccolta jet medium.

Hanno in comune l'essere dispendiosi in termini di tempo, invasivi in ​​alcuni casi, fornitori di prelievi contaminati per altri e impossibili nei bambini incontinenti per l'ultimo.

Uno studio spagnolo ha messo a punto una nuova tecnica di raccolta, per la stimolazione renale e vescicale, non invasiva, nei mesi da neonati a 30 giorni. I risultati sono promettenti con una percentuale di successo superiore all'85% in un periodo di circa 45 secondi.

Nessuno studio ha esaminato una popolazione pediatrica più ampia, compresi i bambini dalla nascita all'età di acquisizione della deambulazione.

Ipotizziamo che sia possibile ottenere l'urina in meno di 3 minuti, in modo non invasivo, nei bambini che non hanno acquisito le opere per le quali è richiesto un campione di urina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni del tratto urinario sono comuni nei bambini. Si stima che circa il 3% delle ragazze e l'1% dei ragazzi soffrano di un'infezione delle vie urinarie prima degli 11 anni. Una diagnosi e un trattamento tempestivi sono necessari per la prevenzione della morbilità e delle sequele a lungo termine.

Attualmente esistono diversi metodi di raccolta delle urine, come l'aspirazione sovrapubica, il sondaggio, la sacca di raccolta e la raccolta jet medium.

Hanno in comune l'essere dispendiosi in termini di tempo, invasivi in ​​alcuni casi, fornitori di prelievi contaminati per altri e impossibili nei bambini incontinenti per l'ultimo.

Uno studio spagnolo ha messo a punto una nuova tecnica di raccolta, per la stimolazione renale e vescicale, non invasiva, nei mesi da neonati a 30 giorni. I risultati sono promettenti con una percentuale di successo superiore all'85% in un periodo di circa 45 secondi.

Nessuno studio ha esaminato una popolazione pediatrica più ampia, compresi i bambini dalla nascita all'età di acquisizione della deambulazione.

Ipotizziamo che sia possibile ottenere l'urina in meno di 3 minuti, in modo non invasivo, nei bambini che non hanno acquisito le opere per le quali è richiesto un campione di urina.

L'obiettivo principale è la valutazione della stimolazione della vescica come tecnica non invasiva di raccolta delle urine nei bambini che non hanno acquisito la deambulazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • Fondation Lenval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età inferiore ai 2 anni e che non hanno acquisito la deambulazione
  • A cui il medico inquirente ha chiesto l'indicazione di un campione di urina alla ricerca di un'infezione delle vie urinarie, disturbi ionici e metabolici
  • Non mostrare segni di distress vitale (respiratorio o circolatorio o neurologico)
  • A cui la stimolazione della vescica non ritarda il trattamento
  • Ottenere l'autorizzazione dei titolari della patria potestà
  • Affiliazione alla previdenza sociale
  • Esame clinico

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori
  • Neonati > 2 anni o che hanno deambulazione
  • Neonati che si verificano in modo permanente al di fuori degli orari di cura dell'emergenza pediatrica
  • Neonato con segni vitali di distress (respiratorio e/o circolatorio e/o neurologico)
  • Neonato per il quale la stimolazione della vescica potrebbe ritardare la gestione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: stimolazione della vescica
La stimolazione della vescica come tecnica non invasiva di raccolta delle urine. La stimolazione renale e vescicale verrà eseguita in meno di 3 minuti, con un massimo di due tentativi distanziati di circa 20 minuti.
Altro: Stimolazione della vescica
La stimolazione della vescica come tecnica non invasiva di raccolta delle urine. La stimolazione renale e vescicale verrà eseguita in meno di 3 minuti, con un massimo di due tentativi distanziati di circa 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della stimolazione della vescica come tecnica non invasiva di raccolta delle urine nei bambini che non hanno acquisito la deambulazione
Lasso di tempo: Durante la linea di base al tempo 0
• Ottenimento o meno di urina (SI/NO) tramite stimolazione vescicale in meno di 3 minuti (max 2 tentativi). Questo viene valutato da un ricercatore che dirige la tecnica di stimolazione della vescica.
Durante la linea di base al tempo 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
periodo di valutazione della raccolta delle urine
Lasso di tempo: Durante la linea di base al tempo 0
In caso di successo, il periodo di valutazione, in secondi, della raccolta dell'urina utilizzando un cronometro (tra l'inizio della stimolazione della vescica e il prelievo dell'urina)
Durante la linea di base al tempo 0
Valutazione della tolleranza del bambino
Lasso di tempo: Durante la linea di base al tempo 0
Valutazione della tolleranza del neonato sottoposto alla tecnica di stimolazione mediante l'utilizzo della scala del dolore EVENDOL ampia, annotata al 15
Durante la linea di base al tempo 0
alternativa del campione di urina
Lasso di tempo: Durante il basale dopo 2 tentativi di stimolazione della vescica
In caso di fallimento, lo sperimentatore che ha incluso i bambini nello studio specificherà l'alternativa del campione di urina da: sacca di raccolta, sondaggio, aspirazione sovrapubica e il successo o il fallimento di questa alternativa
Durante il basale dopo 2 tentativi di stimolazione della vescica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Lenval

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine TRAN, MD, Fondation Lenval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-HPNCL-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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