Virtsarakon stimulaation arviointi ei-invasiivisena virtsankeräystekniikkana vauvoilla, jotka eivät ole oppineet kävelyä (StiVeN)
Virtsatietulehdukset ovat yleisiä lapsilla. On arvioitu, että noin 3 % tytöistä ja 1 % pojista kärsii virtsatietulehduksesta ennen 11 vuoden ikää. Nopea diagnoosi ja hoito ovat välttämättömiä sairastuvuuden ja pitkäaikaisten jälkitautojen ehkäisemiseksi.
Tällä hetkellä virtsan keräämiseen on erilaisia menetelmiä, kuten suprapubinen aspiraatio, mittaus, keräyspussi ja jet medium -keräys.
Niille on yhteistä se, että ne ovat aikaa vieviä, joissakin tapauksissa invasiivisia, saastuneiden maksujen tarjoajia toisille ja mahdotonta inkontinenssisairaus lapsille viimeksi.
Espanjalaisessa tutkimuksessa kehitettiin uusi keräystekniikka munuaisten ja virtsarakon stimulaatioon, ei-invasiiviseen, vastasyntyneen ja 30 päivän ikäisille kuukausille. Tulokset ovat lupaavia, sillä onnistumisprosentti on yli 85 % noin 45 sekunnin sisällä.
Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tarkasteltu laajempaa lapsipopulaatiota, mukaan lukien lapset syntymästä kävelyyn asti.
Oletamme, että virtsaa on mahdollista saada alle 3 minuutissa, ei-invasiivisesti, pikkulapsilta, jotka eivät ole saaneet virtsanäytettä vaativia töitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatietulehdukset ovat yleisiä lapsilla. On arvioitu, että noin 3 % tytöistä ja 1 % pojista kärsii virtsatietulehduksesta ennen 11 vuoden ikää. Nopea diagnoosi ja hoito ovat välttämättömiä sairastuvuuden ja pitkäaikaisten jälkitautojen ehkäisemiseksi.
Tällä hetkellä virtsan keräämiseen on erilaisia menetelmiä, kuten suprapubinen aspiraatio, mittaus, keräyspussi ja jet medium -keräys.
Niille on yhteistä se, että ne ovat aikaa vieviä, joissakin tapauksissa invasiivisia, saastuneiden maksujen tarjoajia toisille ja mahdotonta inkontinenssisairaus lapsille viimeksi.
Espanjalaisessa tutkimuksessa kehitettiin uusi keräystekniikka munuaisten ja virtsarakon stimulaatioon, ei-invasiiviseen, vastasyntyneen ja 30 päivän ikäisille kuukausille. Tulokset ovat lupaavia, sillä onnistumisprosentti on yli 85 % noin 45 sekunnin sisällä.
Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tarkasteltu laajempaa lapsipopulaatiota, mukaan lukien lapset syntymästä kävelyyn asti.
Oletamme, että virtsaa on mahdollista saada alle 3 minuutissa, ei-invasiivisesti, pikkulapsilta, jotka eivät ole saaneet virtsanäytettä vaativia töitä.
Päätavoitteena on arvioida virtsarakon stimulaatiota ei-invasiivisena virtsankeräystekniikkana vauvoilla, jotka eivät ole oppineet kävelemään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06200
- Fondation Lenval
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 2-vuotiaat lapset, jotka eivät ole oppineet kävelemään
- Jolle tutkiva lääkäri kysyi virtsanäytteen osoitusta virtsatietulehduksen, ioni- ja aineenvaihduntahäiriön etsimiseksi
- Ei merkkejä elintärkeästä ahdistuksesta (hengitys- tai verenkiertoelimistö tai neurologinen)
- Jolle virtsarakon stimulaatio ei viivytä hoitoa
- Vanhempainvallan haltijoiden luvan saaminen
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- Kliininen tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen
- Yli 2-vuotiaat lapset tai jotka kävelevät
- Vauva, joka esiintyy pysyvästi lasten päivystysaikataulujen ulkopuolella
- Vauva, jolla on elintärkeitä oireita (hengitys- ja/tai verenkierto- ja/tai neurologiset)
- Vauva, jonka virtsarakon stimulaatio voi viivästyttää hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: virtsarakon stimulaatio
Virtsarakon stimulaatio ei-invasiivisena virtsankeräystekniikkana.
Munuaisten ja virtsarakon stimulaatio suoritetaan alle 3 minuutissa, enintään kaksi yritystä noin 20 minuutin välein.
|
Virtsarakon stimulaatio ei-invasiivisena virtsankeräystekniikkana.
Munuaisten ja virtsarakon stimulaatio suoritetaan alle 3 minuutissa, enintään kaksi yritystä noin 20 minuutin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon stimulaation arviointi ei-invasiivisena virtsankeräystekniikkana vauvoilla, jotka eivät ole oppineet kävelyä
Aikaikkuna: Perustason aikana hetkellä 0
|
• Virtsan saanti tai ei (KYLLÄ / EI) virtsarakon stimulaatiolla alle 3 minuutissa (enintään 2 yritystä).
Tämän arvioi tutkija, joka ohjaa virtsarakon stimulaatiotekniikkaa.
|
Perustason aikana hetkellä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsan keräämisen arviointijakso
Aikaikkuna: Perustason aikana hetkellä 0
|
Jos onnistuu, virtsankeräyksen arviointijakso sekunneissa kronometrillä (virtsarakon stimulaation alkamisen ja virtsan saamisen välillä)
|
Perustason aikana hetkellä 0
|
|
Vauvan sietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: Perustason aikana hetkellä 0
|
Vauvan sietokyvyn arviointi stimulaatiotekniikassa käyttämällä laajaa EVENDOL-asteikkokipua, todettu 15.
|
Perustason aikana hetkellä 0
|
|
vaihtoehto virtsanäytteelle
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana 2 virtsarakon stimulaatioyrityksen jälkeen
|
Epäonnistumisen sattuessa tutkimukseen imeväisiä sisällyttänyt tutkija määrittelee virtsanäytteen vaihtoehdon: keräyspussi, tutkimus, suprapubinen aspiraatio ja tämän vaihtoehdon onnistuminen tai epäonnistuminen
|
Lähtötilanteen aikana 2 virtsarakon stimulaatioyrityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine TRAN, MD, Fondation Lenval
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-HPNCL-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .