Evaluación de la estimulación vesical como técnica no invasiva de recolección de orina en lactantes que no han adquirido la marcha (StiVeN)
Las infecciones del tracto urinario son comunes en los niños. Se estima que alrededor del 3% de las niñas y el 1% de los niños sufren una infección del tracto urinario antes de los 11 años. Un diagnóstico y tratamiento oportunos son necesarios para la prevención de la morbilidad y las secuelas a largo plazo.
Actualmente, existen diferentes métodos de recolección de orina, como la aspiración suprapúbica, la encuesta, la bolsa de recolección y la recolección en medio jet.
Tienen en común ser lentos, invasivos en unos casos, proveedores de levas contaminadas para otros e imposibles en niños incontinentes para estos últimos.
Un estudio español desarrolló una nueva técnica de recolección, para estimulación renal y vesical, no invasiva, en recién nacidos a meses de 30 días. Los resultados son prometedores con una tasa de éxito superior al 85 % en un período de unos 45 s.
Ningún estudio ha analizado una población pediátrica más amplia, incluidos los niños desde el nacimiento hasta la edad en que aprenden a caminar.
Nuestra hipótesis es que es posible obtener orina en menos de 3 minutos, de forma no invasiva, en lactantes que no han adquirido las funciones para las que se requiere una muestra de orina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del tracto urinario son comunes en los niños. Se estima que alrededor del 3% de las niñas y el 1% de los niños sufren una infección del tracto urinario antes de los 11 años. Un diagnóstico y tratamiento oportunos son necesarios para la prevención de la morbilidad y las secuelas a largo plazo.
Actualmente, existen diferentes métodos de recolección de orina, como la aspiración suprapúbica, la encuesta, la bolsa de recolección y la recolección en medio jet.
Tienen en común ser lentos, invasivos en unos casos, proveedores de levas contaminadas para otros e imposibles en niños incontinentes para estos últimos.
Un estudio español desarrolló una nueva técnica de recolección, para estimulación renal y vesical, no invasiva, en recién nacidos a meses de 30 días. Los resultados son prometedores con una tasa de éxito superior al 85 % en un período de unos 45 s.
Ningún estudio ha analizado una población pediátrica más amplia, incluidos los niños desde el nacimiento hasta la edad en que aprenden a caminar.
Nuestra hipótesis es que es posible obtener orina en menos de 3 minutos, de forma no invasiva, en lactantes que no han adquirido las funciones para las que se requiere una muestra de orina.
El objetivo principal es la Evaluación de la estimulación vesical como técnica no invasiva de recogida de orina en lactantes que no han adquirido la marcha.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Nice, Francia, 06200
- Fondation Lenval
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes menores de 2 años y que no han adquirido la capacidad de caminar
- A lo que el médico investigador solicitó la indicación de una muestra de orina en busca de una infección de vías urinarias, trastorno iónico y metabólico
- No mostrar signos de sufrimiento vital (respiratorio, circulatorio o neurológico)
- A los que la estimulación vesical no retrasa el tratamiento
- Obtención de la autorización de los titulares de la patria potestad
- Afiliación a la seguridad social
- Exámen clinico
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres
- Infantes > 2 años o que tenga deambulación
- Lactante que se produce fuera de los horarios de atención de urgencias pediátricas de forma permanente
- Lactante con signos vitales de angustia (respiratoria y/o circulatoria y/o neurológica)
- Bebé para el que la estimulación de la vejiga podría retrasar el manejo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: estimulación de la vejiga
La estimulación vesical como técnica no invasiva de recolección de orina.
La estimulación renal y vesical se realizará en menos de 3 minutos, con un máximo de dos intentos espaciados unos 20 minutos.
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La estimulación vesical como técnica no invasiva de recolección de orina.
La estimulación renal y vesical se realizará en menos de 3 minutos, con un máximo de dos intentos espaciados unos 20 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la estimulación vesical como técnica no invasiva de recolección de orina en lactantes que no han adquirido la marcha
Periodo de tiempo: Durante la línea de base en el tiempo 0
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• Obtención o no de orina (SI/NO) por estimulación vesical en menos de 3 minutos (máximo 2 intentos).
Esto es evaluado por un investigador que dirige la técnica de estimulación vesical.
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Durante la línea de base en el tiempo 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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período de evaluación de la recolección de orina
Periodo de tiempo: Durante la línea de base en el tiempo 0
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Si tiene éxito, el período de evaluación, en segundos, de la recolección de orina usando un cronómetro (entre el inicio de la estimulación de la vejiga y la obtención de la orina)
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Durante la línea de base en el tiempo 0
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Evaluación de la tolerancia del lactante
Periodo de tiempo: Durante la línea de base en el tiempo 0
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Evaluación de la tolerancia del lactante sometido a la técnica de estimulación utilizando la escala ancha de dolor EVENDOL, anotada en 15
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Durante la línea de base en el tiempo 0
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alternativa de la muestra de orina
Periodo de tiempo: Durante la línea de base después de 2 intentos de estimulación de la vejiga
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En caso de falla, el investigador que incluyó a los lactantes en el estudio especificará la alternativa de la muestra de orina de: bolsa de recolección, encuesta, aspiración suprapúbica, y el éxito o fracaso de esta alternativa.
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Durante la línea de base después de 2 intentos de estimulación de la vejiga
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine TRAN, MD, Fondation Lenval
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-HPNCL-07
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