Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stimulace močového měchýře jako neinvazivní techniky odběru moči u kojenců, kteří si neosvojili chůzi (StiVeN)

27. července 2018 aktualizováno: Fondation Lenval

Infekce močových cest jsou u dětí běžné. Odhaduje se, že asi 3 % dívek a 1 % chlapců trpí infekcí močových cest před dosažením věku 11 let. Včasná diagnóza a léčba jsou nezbytné pro prevenci morbidity a dlouhodobých následků.

V současné době existují různé metody sběru moči, jako je suprapubická aspirace, průzkum, sběrný vak a sběr tryskového média.

Mají společné to, že jsou časově náročné, v některých případech invazivní, pro jiné poskytují kontaminované odvody a nakonec jsou nemožné u dětí inkontinentních.

Španělská studie vyvinula novou techniku ​​odběru pro stimulaci ledvin a močového měchýře, neinvazivní, od novorozenců do 30 dnů. Výsledky jsou slibné s úspěšností přes 85 % během doby asi 45 s.

Žádná studie se nezabývala širší dětskou populací, včetně dětí od narození do věku, kdy si osvojily chůzi.

Předpokládáme, že je možné získat moč za méně než 3 minuty, neinvazivně, u kojenců, kteří nezískali práce, pro které je vyžadován vzorek moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce močových cest jsou u dětí běžné. Odhaduje se, že asi 3 % dívek a 1 % chlapců trpí infekcí močových cest před dosažením věku 11 let. Včasná diagnóza a léčba jsou nezbytné pro prevenci morbidity a dlouhodobých následků.

V současné době existují různé metody sběru moči, jako je suprapubická aspirace, průzkum, sběrný vak a sběr tryskového média.

Mají společné to, že jsou časově náročné, v některých případech invazivní, pro jiné poskytují kontaminované odvody a nakonec jsou nemožné u dětí inkontinentních.

Španělská studie vyvinula novou techniku ​​odběru pro stimulaci ledvin a močového měchýře, neinvazivní, od novorozenců do 30 dnů. Výsledky jsou slibné s úspěšností přes 85 % během doby asi 45 s.

Žádná studie se nezabývala širší dětskou populací, včetně dětí od narození do věku, kdy si osvojily chůzi.

Předpokládáme, že je možné získat moč za méně než 3 minuty, neinvazivně, u kojenců, kteří nezískali práce, pro které je vyžadován vzorek moči.

Hlavním cílem je vyhodnocení stimulace močového měchýře jako neinvazivní techniky sběru moči u kojenců, kteří si neosvojili chůzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06200
        • Fondation Lenval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci mladší 2 let, kteří si neosvojili chůzi
  • Na které vyšetřující lékař požádal o indikaci vzorku moči při hledání infekce močových cest, iontové a metabolické poruchy
  • Nevykazujte známky vitální tísně (respirační, oběhové nebo neurologické)
  • Ke kterému stimulace močového měchýře nezdržuje léčbu
  • Získání oprávnění držitelů rodičovské autority
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
  • Klinické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Rodičovské odmítnutí
  • Kojenci > 2 roky nebo kteří chodí
  • Kojenec, který se trvale vyskytuje mimo harmonogramy dětské pohotovostní péče
  • Kojenec s vitálními známkami úzkosti (respirační a/nebo oběhové a/nebo neurologické)
  • Kojenec, u kterého by stimulace močového měchýře mohla zpozdit léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: stimulace močového měchýře
Stimulace močového měchýře jako neinvazivní technika sběru moči. Stimulace ledvin a močového měchýře bude provedena za méně než 3 minuty, maximálně dva pokusy s odstupem asi 20 minut.
Jiný: Stimulace močového měchýře
Stimulace močového měchýře jako neinvazivní technika sběru moči. Stimulace ledvin a močového měchýře bude provedena za méně než 3 minuty, maximálně dva pokusy s odstupem asi 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stimulace močového měchýře jako neinvazivní techniky sběru moči u kojenců, kteří si neosvojili chůzi
Časové okno: Během základní linie v čase 0
• Získání moči nebo ne (ANO / NE) stimulací močového měchýře za méně než 3 minuty (max. 2 pokusy). To je hodnoceno vyšetřovatelem, který řídí techniku ​​stimulace močového měchýře.
Během základní linie v čase 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnocovací období sběru moči
Časové okno: Během základní linie v čase 0
Je-li úspěšná, hodnotící období, v sekundách, sběru moči pomocí chronometru (mezi zahájením stimulace močového měchýře a získáním moči)
Během základní linie v čase 0
Hodnocení snášenlivosti kojence
Časové okno: Během základní linie v čase 0
Hodnocení tolerance kojence podstupujícího stimulační techniku ​​pomocí široké škály bolesti EVENDOL, zaznamenané dne 15.
Během základní linie v čase 0
alternativa vzorku moči
Časové okno: Během základní linie po 2 pokusech o stimulaci močového měchýře
V případě neúspěchu zkoušející, který do studie zahrnul kojence, upřesní alternativu vzorku moči z: sběrného vaku, průzkumu, suprapubické aspirace a úspěch nebo neúspěch této alternativy
Během základní linie po 2 pokusech o stimulaci močového měchýře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Lenval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine TRAN, MD, Fondation Lenval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-HPNCL-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit