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Avaliação da estimulação vesical como técnica não invasiva de coleta de urina em lactentes que não adquiriram a marcha (StiVeN)

27 de julho de 2018 atualizado por: Fondation Lenval

As infecções do trato urinário são comuns em crianças. Estima-se que cerca de 3% das meninas e 1% dos meninos sofram de infecção urinária antes dos 11 anos de idade. Um diagnóstico e tratamento imediatos são necessários para a prevenção de morbidade e sequelas de longo prazo.

Atualmente, existem diferentes métodos de coleta de urina, como a aspiração suprapúbica, a pesquisa, a bolsa coletora e a coleta de meio de jato.

Eles têm em comum serem demorados, invasivos em alguns casos, provedores de taxas contaminadas para outros e impossíveis em crianças incontinentes por último.

Um estudo espanhol desenvolveu uma nova técnica de coleta, para estimulação renal e vesical, não invasiva, no recém-nascido a 30 dias. Os resultados são promissores com uma taxa de sucesso de mais de 85% em um período de cerca de 45s.

Nenhum estudo analisou uma população pediátrica mais ampla, incluindo crianças desde o nascimento até a idade de aquisição da marcha.

Nossa hipótese é que é possível obter urina em menos de 3 minutos, de forma não invasiva, em lactentes que não adquiriram os trabalhos para os quais é necessária uma amostra de urina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As infecções do trato urinário são comuns em crianças. Estima-se que cerca de 3% das meninas e 1% dos meninos sofram de infecção urinária antes dos 11 anos de idade. Um diagnóstico e tratamento imediatos são necessários para a prevenção de morbidade e sequelas de longo prazo.

Atualmente, existem diferentes métodos de coleta de urina, como a aspiração suprapúbica, a pesquisa, a bolsa coletora e a coleta de meio de jato.

Eles têm em comum serem demorados, invasivos em alguns casos, provedores de taxas contaminadas para outros e impossíveis em crianças incontinentes por último.

Um estudo espanhol desenvolveu uma nova técnica de coleta, para estimulação renal e vesical, não invasiva, no recém-nascido a 30 dias. Os resultados são promissores com uma taxa de sucesso de mais de 85% em um período de cerca de 45s.

Nenhum estudo analisou uma população pediátrica mais ampla, incluindo crianças desde o nascimento até a idade de aquisição da marcha.

Nossa hipótese é que é possível obter urina em menos de 3 minutos, de forma não invasiva, em lactentes que não adquiriram os trabalhos para os quais é necessária uma amostra de urina.

O objetivo principal é a Avaliação da estimulação vesical como técnica não invasiva de coleta de urina em lactentes que não adquiriram a marcha

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França, 06200
        • Fondation Lenval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com menos de 2 anos de idade e que não adquiriram a marcha
  • Ao qual o médico investigador pediu a indicação de uma amostra de urina em busca de infecção urinária, distúrbio iônico e metabólico
  • Não apresentar sinais de sofrimento vital (respiratório, circulatório ou neurológico)
  • Para que a estimulação da bexiga não atrase o tratamento
  • Obtenção da autorização dos titulares do poder paternal
  • Filiação à segurança social
  • Exame clínico

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pais
  • Lactentes > 2 anos ou que andam
  • Lactente que ocorre fora dos horários de atendimento de emergência pediátrica permanentemente
  • Lactente com sinais vitais de desconforto (respiratório e/ou circulatório e/ou neurológico)
  • Bebê para o qual a estimulação da bexiga pode atrasar o manejo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: estimulação da bexiga
Estimulação vesical como técnica não invasiva de coleta de urina. A estimulação renal e vesical será realizada em menos de 3 minutos, com no máximo duas tentativas espaçadas de cerca de 20 minutos.
Estimulação vesical como técnica não invasiva de coleta de urina. A estimulação renal e vesical será realizada em menos de 3 minutos, com no máximo duas tentativas espaçadas de cerca de 20 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da estimulação vesical como técnica não invasiva de coleta de urina em lactentes que não adquiriram a marcha
Prazo: Durante a linha de base no tempo 0
• Obtenção ou não de urina (SIM/NÃO) por estimulação vesical em menos de 3 minutos (max 2 tentativas). Isso é avaliado por um investigador que dirige a técnica de estimulação da bexiga.
Durante a linha de base no tempo 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
período de avaliação da coleta de urina
Prazo: Durante a linha de base no tempo 0
Se bem-sucedido, o período de avaliação, em segundos, da coleta de urina por meio de um cronômetro (entre o início da estimulação da bexiga e a obtenção da urina)
Durante a linha de base no tempo 0
Avaliação da tolerância do lactente
Prazo: Durante a linha de base no tempo 0
Avaliação da tolerância do lactente submetido à técnica de estimulação pela escala larga de dor EVENDOL, notada em 15
Durante a linha de base no tempo 0
alternativa da amostra de urina
Prazo: Durante a linha de base após 2 tentativas de estimulação da bexiga
Em caso de falha, o investigador que incluiu os bebês no estudo especificará a alternativa da amostra de urina de: bolsa coletora, pesquisa, aspiração suprapúbica e o sucesso ou falha dessa alternativa
Durante a linha de base após 2 tentativas de estimulação da bexiga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Antoine TRAN, MD, Fondation Lenval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-HPNCL-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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