- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02749188
Avaliação da estimulação vesical como técnica não invasiva de coleta de urina em lactentes que não adquiriram a marcha (StiVeN)
As infecções do trato urinário são comuns em crianças. Estima-se que cerca de 3% das meninas e 1% dos meninos sofram de infecção urinária antes dos 11 anos de idade. Um diagnóstico e tratamento imediatos são necessários para a prevenção de morbidade e sequelas de longo prazo.
Atualmente, existem diferentes métodos de coleta de urina, como a aspiração suprapúbica, a pesquisa, a bolsa coletora e a coleta de meio de jato.
Eles têm em comum serem demorados, invasivos em alguns casos, provedores de taxas contaminadas para outros e impossíveis em crianças incontinentes por último.
Um estudo espanhol desenvolveu uma nova técnica de coleta, para estimulação renal e vesical, não invasiva, no recém-nascido a 30 dias. Os resultados são promissores com uma taxa de sucesso de mais de 85% em um período de cerca de 45s.
Nenhum estudo analisou uma população pediátrica mais ampla, incluindo crianças desde o nascimento até a idade de aquisição da marcha.
Nossa hipótese é que é possível obter urina em menos de 3 minutos, de forma não invasiva, em lactentes que não adquiriram os trabalhos para os quais é necessária uma amostra de urina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As infecções do trato urinário são comuns em crianças. Estima-se que cerca de 3% das meninas e 1% dos meninos sofram de infecção urinária antes dos 11 anos de idade. Um diagnóstico e tratamento imediatos são necessários para a prevenção de morbidade e sequelas de longo prazo.
Atualmente, existem diferentes métodos de coleta de urina, como a aspiração suprapúbica, a pesquisa, a bolsa coletora e a coleta de meio de jato.
Eles têm em comum serem demorados, invasivos em alguns casos, provedores de taxas contaminadas para outros e impossíveis em crianças incontinentes por último.
Um estudo espanhol desenvolveu uma nova técnica de coleta, para estimulação renal e vesical, não invasiva, no recém-nascido a 30 dias. Os resultados são promissores com uma taxa de sucesso de mais de 85% em um período de cerca de 45s.
Nenhum estudo analisou uma população pediátrica mais ampla, incluindo crianças desde o nascimento até a idade de aquisição da marcha.
Nossa hipótese é que é possível obter urina em menos de 3 minutos, de forma não invasiva, em lactentes que não adquiriram os trabalhos para os quais é necessária uma amostra de urina.
O objetivo principal é a Avaliação da estimulação vesical como técnica não invasiva de coleta de urina em lactentes que não adquiriram a marcha
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06200
- Fondation Lenval
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com menos de 2 anos de idade e que não adquiriram a marcha
- Ao qual o médico investigador pediu a indicação de uma amostra de urina em busca de infecção urinária, distúrbio iônico e metabólico
- Não apresentar sinais de sofrimento vital (respiratório, circulatório ou neurológico)
- Para que a estimulação da bexiga não atrase o tratamento
- Obtenção da autorização dos titulares do poder paternal
- Filiação à segurança social
- Exame clínico
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais
- Lactentes > 2 anos ou que andam
- Lactente que ocorre fora dos horários de atendimento de emergência pediátrica permanentemente
- Lactente com sinais vitais de desconforto (respiratório e/ou circulatório e/ou neurológico)
- Bebê para o qual a estimulação da bexiga pode atrasar o manejo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: estimulação da bexiga
Estimulação vesical como técnica não invasiva de coleta de urina.
A estimulação renal e vesical será realizada em menos de 3 minutos, com no máximo duas tentativas espaçadas de cerca de 20 minutos.
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Estimulação vesical como técnica não invasiva de coleta de urina.
A estimulação renal e vesical será realizada em menos de 3 minutos, com no máximo duas tentativas espaçadas de cerca de 20 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da estimulação vesical como técnica não invasiva de coleta de urina em lactentes que não adquiriram a marcha
Prazo: Durante a linha de base no tempo 0
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• Obtenção ou não de urina (SIM/NÃO) por estimulação vesical em menos de 3 minutos (max 2 tentativas).
Isso é avaliado por um investigador que dirige a técnica de estimulação da bexiga.
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Durante a linha de base no tempo 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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período de avaliação da coleta de urina
Prazo: Durante a linha de base no tempo 0
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Se bem-sucedido, o período de avaliação, em segundos, da coleta de urina por meio de um cronômetro (entre o início da estimulação da bexiga e a obtenção da urina)
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Durante a linha de base no tempo 0
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Avaliação da tolerância do lactente
Prazo: Durante a linha de base no tempo 0
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Avaliação da tolerância do lactente submetido à técnica de estimulação pela escala larga de dor EVENDOL, notada em 15
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Durante a linha de base no tempo 0
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alternativa da amostra de urina
Prazo: Durante a linha de base após 2 tentativas de estimulação da bexiga
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Em caso de falha, o investigador que incluiu os bebês no estudo especificará a alternativa da amostra de urina de: bolsa coletora, pesquisa, aspiração suprapúbica e o sucesso ou falha dessa alternativa
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Durante a linha de base após 2 tentativas de estimulação da bexiga
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine TRAN, MD, Fondation Lenval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-HPNCL-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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