心臓リハビリテーション後の脂質低下療法 LLT-R-Registry (LLT-R-Registry)

ドイツのリハビリテーション クリニックでは、LLT の明確な適応がある患者の数は、長年にわたって継続的に高くなっています。 年間約 2,000 人の心疾患患者が 1 つの診療所で治療を受けており、一時的にその約 4 分の 3 が LLT の適応症であり、主に CHD 患者です。 ドイツのリハビリテーション クリニックでの主な滞在期間は 21 日間であり、LLT 治療の適応症を持つすべての患者の約 50% で目標が達成されないため、LLT を最適化する機会と必要性が与えられます。

患者が書面によるインフォームド コンセントを提供した後、データが収集されます。 ここでは、関連するすべてのベースライン パラメータ (薬物治療、リハビリテーションの適応、すべての臨床診断、年齢、性別、BMI、左心室駆出率などの心エコーパラメータ、診療所の記録基準に対応する検査パラメータなど) が記録されます。中央データベース (オンライン CRF)。 さらに、この研究の主な関心トピックとして、ベースライン時の LLT、リハビリテーション段階の LLT、および退院時の LLT に関するホームドクターへの推奨事項を含めた退院時の LLT 治療が収集されます。 ここで、AHA/ACC ガイドライン (9) によると、LLT は低強度スタチン療法 (シンバスタチン 10mg、プラバスタチン 10-20mg、ロバスタチン 20mg、フルバスタチン 20-40mg)、中強度スタチン療法 (アトルバスタチン 10-20mg) で層別化されます。 、ロスバスタチン 5-10mg、シンバスタチン 20-40mg、プラバスタチン 40-80mg、ロバスタチン 40mg、フルバスタチン 80mg) および高強度スタチン療法 (アトルバスタチン 40-80mg、ロスバスタチン 20-40mg)。 さらに、コレステロール再吸収阻害​​剤、フィブラート系薬剤、PCSK-9 阻害剤などの他の脂質低下薬に関するデータが収集されます。 薬物療法に関連する有害事象はさらに収集され、ドイツの保健当局に提出されます。 さらに、Sanofi-Aventis、Zentiva、または Genzyme によって製造された医薬品の重篤な有害事象 (SAE) は、Sanofi-Aventis に提出されます。

退院時に、患者はアンケートを受け取ります。これには、次の12か月間の薬物治療の変更に関する質問が含まれます。 ここでは、患者は投薬が変更されたかどうか、変更された場合はその理由、誰が変更したかを前向きに記録します。

退院後、患者は 3 か月および 12 か月後にメールで連絡を受けます。 患者は、退院時の質問票に加えて、LLT を特に考慮した薬物療法について尋ねられます。投薬の変更は、退院時の薬物リストと患者が報告した薬物を比較することによって文書化されます。これらはフォローアップ時に服用されます。

さらに、他の薬物療法、特に心臓死、Re-PCI、バイパス、肺塞栓症、TIA/脳卒中、出血、ACS/MI などのアテローム硬化性疾患に関連する再入院に関する一般的な質問が記録されています。 この疾患レジストリでは、これらのエンドポイントは個別に記録され、統計的に分析されますが、AE として定義されず、そのように記録されません。 患者はさらに、他の有害事象が発生したかどうか、およびそれらが薬物療法に関連している可能性があるかどうかを尋ねられます. 薬物療法に関連する有害事象が報告される場合、これらの情報はドイツの保健当局に提出されます。 SAE、Sanofi-Aventis、Zentiva、または Genzyme によって製造された医薬品は、Sanofi-Aventis に提出されます。

臨床研究機関（CRO）が実施します

• GCP 準拠のデータ管理: eCRF - 検証と整合性チェックを含む作成、マニュアルに関する入力とトレーニング (監査人会議中)、オンライン配信を含む ライセンスの割り当てとサポート、患者登録、クエリ管理、生体認証へのデータ エクスポート。
• GCP 準拠の品質管理 (臨床モニタリング)、モニタリングを含むセットアップ プロセス、中央で 1 回の検査の開始 (監査人会議)、合計 22 のオンサイト訪問 (2/センター) を含む。
• 研究準備込み。 研究文書のレビュー、倫理委員会への提出、起草と実施のサポート、テストフォルダーと「トライアルマスターファイル」の作成
• 調査の調整とオンサイト ファイルの管理