Terapia obniżająca poziom lipidów po rehabilitacji kardiologicznej Rejestr LLT-R (LLT-R-Registry)

W niemieckich klinikach rehabilitacyjnych liczba pacjentów z wyraźnym wskazaniem do LLT od lat utrzymuje się na wysokim poziomie. Około 2000 pacjentów z chorobami serca było leczonych rocznie w jednej klinice i chwilowo około trzy czwarte z nich ma wskazania do LLT, głównie pacjenci z CHD. Główny czas pobytu w niemieckich klinikach rehabilitacyjnych to 21 dni, co daje szansę i konieczność optymalizacji LLT, gdyż u około 50% wszystkich pacjentów ze wskazaniem do LLT nie osiąga się celów leczenia.

Dane zostaną zebrane po wyrażeniu przez pacjentów pisemnej świadomej zgody. Tutaj zostaną zapisane wszystkie istotne parametry wyjściowe (leczenie farmakologiczne, wskazania do rehabilitacji, wszystkie rozpoznania kliniczne, wiek, płeć, BMI, parametry echokardiograficzne, takie jak frakcja wyrzutowa lewej komory, parametry laboratoryjne odpowiadające standardowi rejestracji kliniki itp.) w centralnej bazie danych (online-CRF). Ponadto, jako główny przedmiot zainteresowania badania, zebrane zostaną LLT na początku badania, LLT w fazie rehabilitacji oraz leczenie LLT przy wypisie, w tym zalecenia dla lekarzy domowych dotyczące LLT w piśmie wypisowym. Tutaj, zgodnie z wytycznymi AHA/ACC (9), LLT będzie stratyfikowany w terapii statynami o niskiej intensywności (simwastatyna 10 mg, prawastatyna 10-20 mg, lowastatyna 20 mg, fluwastatyna 20-40 mg), terapii statynami o umiarkowanej intensywności (atorwastatyna 10-20 mg , rozuwastatyna 5-10 mg, symwastatyna 20-40 mg, prawastatyna 40-80 mg, lowastatyna 40 mg, fluwastatyna 80 mg) oraz intensywna terapia statynami (atorwastatyna 40-80 mg, rozuwastatyna 20-40 mg). Ponadto gromadzone będą dane dotyczące innych leków obniżających poziom lipidów, takich jak inhibitory resorpcji cholesterolu, fibraty i inhibitory PCSK-9. Zdarzenia niepożądane związane z terapią lekową będą dalej gromadzone i przekazywane niemieckim władzom ds. zdrowia. Ponadto poważne zdarzenia niepożądane (SAE) dotyczące leków produkowanych przez Sanofi-Aventis, Zentiva lub Genzyme będą zgłaszane do Sanofi-Aventis.

Przy wypisie pacjent otrzyma kwestionariusz, który zawiera pytania dotyczące zmiany leczenia farmakologicznego w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Tutaj pacjenci będą rejestrować prospektywnie, czy lek został zmieniony, a jeśli tak, to dlaczego i kto to zmienił.

Po wypisie pacjenci będą kontaktowani listownie po trzech i dwunastu miesiącach. Oprócz kwestionariusza przy wypisie pacjenci będą pytani o farmakoterapię, ze szczególnym uwzględnieniem LLT. Zmiany w lekach będą dokumentowane poprzez porównanie listy leków przy wypisie z lekami zgłaszanymi przez pacjenta, które są przyjmowane w czasie obserwacji.

Ponadto rejestrowane są ogólne pytania dotyczące innych farmakoterapii, ponownych hospitalizacji, zwłaszcza w związku z chorobami miażdżycowymi, takimi jak zgon sercowy, Re-PCI, Bypass, zatorowość płucna, TIA/udar, krwawienie, ACS/MI i inne. W tym rejestrze chorób te punkty końcowe będą rejestrowane oddzielnie i analizowane statystycznie, jednak nie będą definiowane jako AE i nie będą rejestrowane jako takie. Pacjenci zostaną dodatkowo zapytani, czy wystąpiły inne zdarzenia niepożądane i czy mogą być one związane z terapią lekową. Jeśli zostaną zgłoszone zdarzenia niepożądane związane z terapią lekową, informacje te zostaną przekazane niemieckim władzom ds. zdrowia. SAE z lekami produkowanymi przez Sanofi-Aventis, Zentiva lub Genzyme zostanie przesłane do Sanofi-Aventis.

Organizacja badań klinicznych (CRO) przeprowadzi

• Zarządzanie danymi zgodne z GCP: eCRF - tworzenie, w tym weryfikacja i kontrola spójności, wprowadzanie i szkolenie dotyczące podręcznika (podczas spotkania audytorów), dostawa online, w tym. przydział i wsparcie licencji, rejestracja pacjentów, zarządzanie zapytaniami, eksport danych do biometrii.
• Kontrola jakości zgodna z GCP (monitoring kliniczny), proces konfiguracji, w tym monitorowanie, jednokrotne zainicjowanie inspekcji centralnie (spotkanie audytorów), w tym łącznie 22 wizyty na miejscu (2/centrum).
• Przygotowanie do studiów m.in. przegląd dokumentów z badania, złożenie do komisji etycznych, wsparcie w opracowaniu i wdrożeniu, utworzenie folderu testowego i „Trial Master Files”
• Studium Koordynacja i opieka nad plikami na miejscu