Terapia hipolipemiante após reabilitação cardíaca Registro LLT-R (LLT-R-Registry)

Nas clínicas de reabilitação alemãs, o número de pacientes com indicação clara para LLT é continuamente alto há anos. Aproximadamente 2.000 pacientes com doenças cardíacas foram tratados por ano por clínica e, momentaneamente, cerca de três quartos deles têm indicação para LLT, principalmente pacientes com DCC. A duração principal da permanência nas clínicas de reabilitação alemãs é de 21 dias, o que dá a chance e a necessidade de otimizar o LLT, já que em aproximadamente 50% de todos os pacientes com indicação para o tratamento com LLT as metas não são alcançadas.

Depois que os pacientes derem consentimento informado por escrito, os dados serão coletados. Aqui, todos os parâmetros basais relevantes (tratamento medicamentoso, indicação para reabilitação, todos os diagnósticos clínicos, idade, sexo, IMC, parâmetros ecocardiográficos como fração de ejeção do ventrículo esquerdo, parâmetros laboratoriais correspondentes ao padrão de registro da clínica etc.) em um banco de dados central (online-CRF). Além disso, como principal tópico de interesse do estudo, serão coletados o LLT no início do estudo, o LLT durante a fase de reabilitação e o tratamento com LLT na alta, incluindo a recomendação dada aos médicos domiciliares em relação ao LLT na carta de alta. Aqui, de acordo com a diretriz da AHA/ACC (9), o LLT será estratificado em terapia com estatina de baixa intensidade (Sinvastatina 10mg, Pravastatina 10-20mg, Lovastatina 20mg, Fluvastatina 20-40mg), terapia com estatina de intensidade moderada (Atorvastatina 10-20mg , Rosuvastatina 5-10mg, Sinvastatina 20-40mg, Pravastatina 40-80mg, Lovastatina 40mg, Fluvastatina 80mg) e terapia com estatina de alta intensidade (Atorvastatina 40-80mg, Rosuvastatina 20-40mg). Além disso, serão coletados dados sobre outras drogas hipolipemiantes, como inibidores da reabsorção do colesterol, fibratos e inibidores da PCSK-9. Os eventos adversos relacionados à terapia medicamentosa serão posteriormente coletados e enviados às autoridades de saúde alemãs. Além disso, eventos adversos graves (SAE), para medicamentos fabricados pela Sanofi-Aventis, Zentiva ou Genzyme, serão submetidos à Sanofi-Aventis.

Na alta, o paciente receberá um questionário, que inclui perguntas sobre a mudança de tratamento medicamentoso durante os próximos 12 meses. Aqui, os pacientes registrarão prospectivamente se a medicação foi alterada e, em caso afirmativo, por que e quem a alterou.

Após a alta, os pacientes serão contatados por correio após três e doze meses. Os pacientes serão questionados, além do questionário na alta, sobre a terapia medicamentosa com relação especial ao LLT. As alterações na medicação serão documentadas por comparação da lista de medicamentos na alta com os medicamentos relatados pelo paciente, que são tomados no momento do acompanhamento.

Além disso, são registradas questões gerais sobre outras terapias medicamentosas, reinternações, especialmente relacionadas a doenças ateroscleróticas, como morte cardíaca, Re-PCI, Bypass, embolia pulmonar, AIT/AVC, sangramento, SCA/IM e outras. Neste registro de doenças, esses endpoints serão registrados separadamente e analisados ​​estatisticamente, porém não definidos como EA e não registrados como tal. Os pacientes serão ainda questionados se outros eventos adversos ocorreram e se eles podem estar relacionados à terapia medicamentosa. Se EAs em relação à terapia medicamentosa forem relatados, essas informações serão enviadas às autoridades de saúde alemãs. SAE, com medicamentos fabricados pela Sanofi-Aventis, Zentiva ou Genzyme será submetido à Sanofi-Aventis.

A organização de pesquisa clínica (CRO) realizará

• Gerenciamento de dados compatível com GCP: eCRF - criação incluindo validação e verificações de consistência, entrada e treinamento sobre o manual (durante a reunião dos auditores), entrega on-line incl. alocação e suporte de licenças, cadastro de pacientes, gerenciamento de consultas, exportação de dados para biometria.
• Controle de qualidade compatível com GCP (monitoramento clínico), processo de configuração incluindo monitoramento, iniciando a inspeção uma vez centralmente (reunião de auditores), incluindo um total de 22 visitas no local (2 / centro).
• Preparação para estudo incl. revisão dos documentos do estudo, submissão a comitês de ética, suporte na elaboração e implementação, criação de pasta de teste e "Trial Master Files"
• Coordenação de estudos e cuidado dos arquivos no local