Lipidejä alentava hoito sydämen kuntoutuksen jälkeen LLT-R-rekisteri (LLT-R-Registry)

Saksalaisilla kuntoutusklinikoilla potilaiden määrä, joilla on selkeä indikaatio LLT:hen, on jatkuvasti korkea jo vuosien ajan. Vuosittain hoidettiin noin 2 000 sydänsairauksia sairastavaa potilasta klinikkaa kohden, ja hetkellisesti noin kolmella neljäsosalla heistä on indikaatio LLT:hen, pääasiassa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Pääasiallinen oleskeluaika Saksan kuntoutusklinikoilla on 21 päivää, mikä antaa mahdollisuuden ja tarpeen LLT:n optimointiin, koska noin 50 %:lla potilaista, joilla on indikaatio LLT-hoitoon, ei saavuteta tavoitteita.

Kun potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa, tiedot kerätään. Täällä tallennetaan kaikki olennaiset perusparametrit (lääkehoito, kuntoutuksen indikaatio, kaikki kliiniset diagnoosit, ikä, sukupuoli, BMI, kaikukardiografiset parametrit, kuten vasemman kammion ejektiofraktio, klinikan tallennusstandardia vastaavat laboratorioparametrit jne.). keskustietokannassa (online-CRF). Lisäksi tutkimuksen pääaiheeksi kerätään LLT lähtötilanteessa, LLT kuntoutusvaiheessa ja LLT-hoito kotiutuksen yhteydessä mukaan lukien kotilääkäreille kotilääkäreille annetut LLT:tä koskevat kotiutuskirjeessä olevat suositukset. Tässä AHA/ACC-ohjeen (9) mukaan LLT jaetaan matalan intensiteetin statiinihoitoon (simvastatiini 10 mg, pravastatiini 10-20 mg, lovastatiini 20 mg, fluvastatiini 20-40 mg), keskitehoiseen statiinihoitoon (atorvastatiini 10-20 mg). , rosuvastatiini 5-10 mg, simvastatiini 20-40 mg, pravastatiini 40-80 mg, lovastatiini 40 mg, fluvastatiini 80 mg) ja korkean intensiteetin statiinihoito (atorvastatiini 40-80 mg, rosuvastatiini 20-40 mg). Lisäksi kerätään tietoja muista lipidejä alentavista lääkkeistä, kuten kolesterolin resorption estäjistä, fibraateista ja PCSK-9-estäjistä. Lääkehoitoon liittyvät haittatapahtumat kerätään edelleen ja toimitetaan Saksan terveysviranomaisille. Lisäksi Sanofi-Aventisin, Zentivan tai Genzymen valmistamien lääkkeiden vakavat haittatapahtumat (SAE) toimitetaan Sanofi-Aventikselle.

Kotiutumisen yhteydessä potilas saa kyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksiä lääkehoidon muutoksesta seuraavan 12 kuukauden aikana. Täällä potilaat kirjaavat tulevaisuuteen, onko lääkitystä muutettu ja jos on, miksi ja kuka muutti sen.

Kotiutuksen jälkeen potilaisiin ollaan yhteydessä postitse kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua. Potilailta kysytään kotiuttamisen yhteydessä kyselylomakkeen lisäksi lääkehoidosta erityisesti LLT:n suhteen. Lääkityksen muutokset dokumentoidaan vertaamalla lääkityslistaa poistuttaessa potilaan ilmoittamiin lääkkeisiin, jotka otetaan seurannan yhteydessä.

Lisäksi kirjataan yleisiä kysymyksiä muusta lääkehoidosta, uudelleensairaalahoidoista erityisesti ateroskleroottisten sairauksien, kuten sydänkuoleman, Re-PCI:n, Bypassin, keuhkoembolian, TIA/halvauksen, verenvuodon, ACS/MI:n ja muiden yhteydessä. Tässä sairausrekisterissä nämä päätepisteet kirjataan erikseen ja analysoidaan tilastollisesti, mutta niitä ei kuitenkaan määritellä AE:ksi eikä kirjata sellaisiksi. Potilailta kysytään lisäksi, esiintyikö muita haittatapahtumia ja voivatko ne liittyä lääkehoitoon. Jos lääkehoitoon liittyviä haittavaikutuksia ilmoitetaan, nämä tiedot toimitetaan Saksan terveysviranomaisille. SAE, Sanofi-Aventisin, Zentivan tai Genzymen valmistamat lääkkeet toimitetaan Sanofi-Aventikselle.

Kliininen tutkimusorganisaatio (CRO) suorittaa

• GCP-yhteensopiva tiedonhallinta: eCRF - luominen sisältäen validointi- ja johdonmukaisuustarkistukset, käsikirjaan liittyvät syöttötiedot ja koulutus (tarkastajien tapaamisen yhteydessä), verkkotoimitus sis. lisenssien allokointi ja tuki, potilaiden rekisteröinti, kyselyn hallinta, tietojen vienti biometrisiin tietoihin.
• GCP-yhteensopiva laadunvalvonta (Clinical Monitoring), asennusprosessi sisältäen seurannan, tarkastuksen käynnistäminen kerran keskitetysti (auditoijan kokous) sisältäen yhteensä 22 käyntiä paikan päällä (2/keskus).
• Opintoihin valmistautuminen sis. opintoasiakirjojen tarkastelu, toimittaminen eettisille toimikunnille, laadinnan ja toteutuksen tukeminen, testikansion ja "Trial Master Files" luominen
• Opiskelu Paikan päällä olevien tiedostojen koordinointi ja hoito