Lipidenverlagende therapie na hartrevalidatie LLT-R-register (LLT-R-Registry)

In Duitse revalidatieklinieken is het aantal patiënten met een duidelijke indicatie voor LLT al jaren continu hoog. Per kliniek werden ongeveer 2.000 patiënten met hartaandoeningen per jaar behandeld en momenteel heeft ongeveer driekwart van hen een indicatie voor LLT, voornamelijk patiënten met CHD. De hoofdverblijfsduur in Duitse revalidatieklinieken is 21 dagen, wat de kans en de noodzaak biedt om de LLT te optimaliseren, aangezien bij ongeveer 50% van alle patiënten met een indicatie voor de LLT de behandelingsdoelen niet worden bereikt.

Nadat patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden gegevens verzameld. Hier worden alle relevante basislijnparameters (medicamenteuze behandeling, indicatie voor revalidatie, alle klinische diagnoses, leeftijd, geslacht, BMI, echocardiografische parameters zoals linkerventrikelejectiefractie, laboratoriumparameters die overeenkomen met de opnamestandaard van de kliniek, enz.) geregistreerd in een centrale database (online-CRF). Bovendien zullen als het belangrijkste onderwerp van de studie de LLT bij aanvang, de LLT tijdens de revalidatiefase en de LLT-behandeling bij ontslag worden verzameld, inclusief de aanbeveling voor de huisartsen met betrekking tot de LLT in de ontslagbrief. Hier zal, volgens de AHA/ACC-richtlijn (9), LLT worden gestratificeerd in statinetherapie met lage intensiteit (Simvastatine 10 mg, Pravastatine 10-20 mg, Lovastatine 20 mg, Fluvastatine 20-40 mg), statinetherapie met matige intensiteit (Atorvastatine 10-20 mg , Rosuvastatine 5-10 mg, Simvastatine 20-40 mg, Pravastatine 40-80 mg, Lovastatine 40 mg, Fluvastatine 80 mg) en hoge-intensiteit statinetherapie (Atorvastatine 40-80 mg, Rosuvastatine 20-40 mg). Verder zullen gegevens worden verzameld over andere lipideverlagende middelen zoals cholesterolresorptieremmers, fibraten en PCSK-9-remmers. Bijwerkingen gerelateerd aan medicamenteuze behandeling zullen verder worden verzameld en ingediend bij de Duitse gezondheidsautoriteiten. Bovendien zullen ernstige ongewenste voorvallen (SAE) voor geneesmiddelen die zijn vervaardigd door Sanofi-Aventis, Zentiva of Genzyme, worden ingediend bij Sanofi-Aventis.

Bij ontslag ontvangt de patiënt een vragenlijst met vragen over verandering van medicamenteuze behandeling in de komende 12 maanden. Hier kunnen patiënten prospectief vastleggen of er van medicatie is veranderd en zo ja, waarom en door wie.

Na ontslag worden de patiënten na drie en twaalf maanden per post gecontacteerd. Naast de vragenlijst zullen patiënten bij ontslag vragen stellen over medicamenteuze therapie, met speciale aandacht voor de LLT. Veranderingen in medicatie zullen worden gedocumenteerd door vergelijking van de lijst met medicijnen bij ontslag met de door de patiënt gerapporteerde medicijnen die tijdens de follow-up worden ingenomen.

Verder worden algemene vragen over andere medicamenteuze therapieën, heropnames in het bijzonder in verband met atherosclerotische aandoeningen zoals hartdood, re-PCI, bypass, longembolie, TIA/beroerte, bloeding, ACS/MI en andere geregistreerd. In deze ziekteregistratie zullen deze eindpunten afzonderlijk worden geregistreerd en statistisch worden geanalyseerd, echter niet gedefinieerd als AE en niet als zodanig geregistreerd. Patiënten zullen verder worden gevraagd of er andere bijwerkingen zijn opgetreden en of deze mogelijk verband houden met medicamenteuze behandeling. Als bijwerkingen met betrekking tot medicamenteuze behandeling worden gemeld, zal deze informatie worden ingediend bij de Duitse gezondheidsautoriteiten. SAE, met medicijnen vervaardigd door Sanofi-Aventis, Zentiva of Genzyme zullen worden ingediend bij Sanofi-Aventis.

Klinische onderzoeksorganisatie (CRO) zal uitvoeren

• GCP-conform gegevensbeheer: eCRF - creatie inclusief validatie- en consistentiecontroles, invoer en training met betrekking tot de handleiding (tijdens auditorsvergadering), online levering incl. licentietoewijzing en ondersteuning, patiëntregistratie, querybeheer, gegevensexport naar biometrie.
• GCP-conforme kwaliteitscontrole (Clinical Monitoring), opzetproces inclusief monitoring, eenmaal centraal initiëren van de inspectie (auditors meeting) inclusief in totaal 22 bezoeken ter plaatse (2 / centrum).
• Studievoorbereiding incl. review van studiedocumenten, indiening bij ethische commissies, ondersteuning bij het opstellen en implementeren, aanmaken van testmap en de "Trial Master Files"
• Studiecoördinatie en verzorging van de on-site dossiers