Thérapie hypolipémiante après réadaptation cardiaque LLT-R-Registry (LLT-R-Registry)

Dans les cliniques de réadaptation allemandes, le nombre de patients qui ont une indication claire de LLT est continuellement élevé depuis des années. Environ 2 000 patients atteints de maladies cardiaques ont été traités par an par clinique et momentanément environ les trois quarts d'entre eux ont une indication pour le LLT, principalement des patients atteints de coronaropathie. La durée principale de séjour dans les cliniques de réadaptation allemandes est de 21 jours, ce qui donne la possibilité et la nécessité d'optimiser la LLT, puisque chez environ 50 % de tous les patients ayant une indication pour la LLT, les objectifs de traitement ne sont pas atteints.

Une fois que les patients auront donné leur consentement éclairé par écrit, les données seront collectées. Ici, tous les paramètres de base pertinents (traitement médicamenteux, indication de rééducation, tous les diagnostics cliniques, âge, sexe, IMC, paramètres échocardiographiques tels que la fraction d'éjection ventriculaire gauche, paramètres de laboratoire correspondant à la norme d'enregistrement de la clinique, etc.) seront enregistrés dans une base de données centrale (online-CRF). En outre, en tant que principal sujet d'intérêt de l'étude, le LLT au départ, le LLT pendant la phase de réadaptation et le traitement LLT à la sortie, y compris la recommandation donnée aux médecins à domicile concernant le LLT dans la lettre de sortie, seront collectés. Ici, selon la ligne directrice AHA/ACC (9), le LLT sera stratifié en traitement par statine de faible intensité (simvastatine 10 mg, pravastatine 10-20 mg, lovastatine 20 mg, fluvastatine 20-40 mg), traitement par statine d'intensité modérée (atorvastatine 10-20 mg , Rosuvastatine 5-10 mg, Simvastatine 20-40 mg, Pravastatine 40-80 mg, Lovastatine 40 mg, Fluvastatine 80 mg) et un traitement par statine de haute intensité (Atorvastatine 40-80 mg, Rosuvastatine 20-40 mg). En outre, des données sur d'autres médicaments hypolipidémiants tels que les inhibiteurs de la résorption du cholestérol, les fibrates et les inhibiteurs de PCSK-9 seront collectées. Les événements indésirables liés à la pharmacothérapie seront ensuite collectés et soumis aux autorités sanitaires allemandes. Par ailleurs, les événements indésirables graves (EIG), pour les médicaments fabriqués par Sanofi-Aventis, Zentiva ou Genzyme, seront soumis à Sanofi-Aventis.

À la sortie, le patient recevra un questionnaire, qui comprend des questions sur le changement de traitement médicamenteux au cours des 12 prochains mois. Ici, les patients enregistreront de manière prospective si le médicament a été changé et si oui, pourquoi et qui l'a changé.

Après leur sortie, les patients seront contactés par courrier après trois et douze mois. Les patients seront interrogés en plus du questionnaire à la sortie sur la pharmacothérapie en ce qui concerne en particulier le LLT. Les changements de médicaments seront documentés en comparant la liste des médicaments à la sortie avec les médicaments déclarés par le patient, qui sont pris au moment du suivi.

En outre, les questions générales sur d'autres traitements médicamenteux, les réhospitalisations, en particulier en rapport avec des maladies athéroscléreuses telles que la mort cardiaque, la Re-PCI, le pontage, l'embolie pulmonaire, l'AIT/l'AVC, les saignements, les ACS/IM et autres sont enregistrées. Dans ce registre des maladies, ces paramètres seront enregistrés séparément et analysés statistiquement, mais non définis comme EI et non enregistrés en tant que tels. On demandera en outre aux patients si d'autres événements indésirables se sont produits et s'ils peuvent être liés à la pharmacothérapie. Si des EI liés à la pharmacothérapie sont signalés, ces informations seront soumises aux autorités sanitaires allemandes. Les SAE, avec des médicaments fabriqués par Sanofi-Aventis, Zentiva ou Genzyme seront soumis à Sanofi-Aventis.

L'organisme de recherche clinique (CRO) effectuera

• Gestion des données conforme aux BPC : eCRF - création, y compris les contrôles de validation et de cohérence, saisie et formation concernant le manuel (pendant la réunion des auditeurs), livraison en ligne incl. attribution et support de licence, enregistrement des patients, gestion des requêtes, exportation de données vers la biométrie.
• Contrôle qualité conforme aux GCP (Clinical Monitoring), processus de mise en place incluant le monitoring, lancement de l'inspection une fois de manière centralisée (réunion des auditeurs) incluant un total de 22 visites sur site (2/centre).
• Préparation à l'étude incl. revue des documents d'étude, soumission aux commissions d'éthique, accompagnement à la rédaction et à la réalisation, création du dossier d'essai et des "Trial Master Files"
• Coordination des études et prise en charge des dossiers sur site