Гиполипидемическая терапия после кардиореабилитации LLT-R-Registry (LLT-R-Registry)

В немецких реабилитационных клиниках количество пациентов, у которых есть четкие показания к НЛТ, стабильно высокое на протяжении многих лет. В год на одну клинику лечили около 2000 пациентов с заболеваниями сердца, и на данный момент приблизительно три четверти из них имеют показания к ЛТ, в основном больные с ИБС. Основная продолжительность пребывания в реабилитационных клиниках Германии составляет 21 день, что дает возможность и необходимость оптимизации ЛТ, так как примерно у 50% всех пациентов с показаниями к ЛТ цели лечения не достигаются.

После того, как пациенты дадут письменное информированное согласие, данные будут собраны. Здесь будут записаны все соответствующие исходные параметры (медикаментозное лечение, показания к реабилитации, все клинические диагнозы, возраст, пол, ИМТ, эхокардиографические параметры, такие как фракция выброса левого желудочка, лабораторные показатели, соответствующие стандарту регистрации клиники и т. д.). в центральной базе данных (онлайн-CRF). Кроме того, в качестве основной темы исследования будут собраны LLT на исходном уровне, LLT на этапе реабилитации и лечение LLT при выписке, включая рекомендации, данные домашним врачам относительно LLT в письме о выписке. Здесь, в соответствии с рекомендациями AHA/ACC (9), НЛТ будет разделена на терапию статинами низкой интенсивности (симвастатин 10 мг, правастатин 10–20 мг, ловастатин 20 мг, флувастатин 20–40 мг), терапию статинами умеренной интенсивности (аторвастатин 10–20 мг). , Розувастатин 5-10мг, Симвастатин 20-40мг, Правастатин 40-80мг, Ловастатин 40мг, Флувастатин 80мг) и высокоинтенсивная терапия статинами (Аторвастатин 40-80мг, Розувастатин 20-40мг). Кроме того, будут собраны данные о других препаратах, снижающих уровень липидов, таких как ингибиторы резорбции холестерина, фибраты и ингибиторы PCSK-9. Нежелательные явления, связанные с медикаментозной терапией, будут дополнительно собираться и передаваться в органы здравоохранения Германии. Кроме того, информация о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) для препаратов, произведенных компаниями Санофи-Авентис, Зентива или Джензайм, будет направляться в Санофи-Авентис.

При выписке пациент получит анкету, включающую вопросы об изменении медикаментозного лечения в течение следующих 12 месяцев. Здесь пациенты будут записывать проспективно, было ли изменено лекарство, и если да, то почему и кто его изменил.

После выписки с пациентами свяжутся по почте через три и двенадцать месяцев. В дополнение к анкете при выписке пациентов будут спрашивать о лекарственной терапии с особым вниманием к LLT. Изменения в лекарствах будут документированы путем сравнения списка лекарств при выписке с лекарствами, которые пациент принимает во время наблюдения.

Кроме того, фиксируются общие вопросы о другой медикаментозной терапии, повторных госпитализациях, особенно в связи с атеросклеротическими заболеваниями, такими как сердечная смерть, повторная ЧКВ, шунтирование, тромбоэмболия легочной артерии, ТИА/инсульт, кровотечения, ОКС/ИМ и другие. В этом реестре заболеваний эти конечные точки будут регистрироваться отдельно и подвергаться статистическому анализу, однако они не будут определяться как НЯ и не будут записываться как таковые. Пациентов дополнительно спросят, имели ли место другие нежелательные явления и могут ли они быть связаны с лекарственной терапией. Если о нежелательных явлениях, связанных с медикаментозной терапией, будет сообщено, эта информация будет передана в органы здравоохранения Германии. SAE с препаратами, произведенными Sanofi-Aventis, Zentiva или Genzyme, будет представлено Sanofi-Aventis.

Организация клинических исследований (CRO) будет проводить

• Управление данными в соответствии с GCP: eCRF - создание, включая проверку достоверности и согласованности, ввод данных и обучение работе с руководством (во время встречи аудиторов), онлайн-доставка, вкл. выделение и поддержка лицензий, регистрация пациентов, управление запросами, экспорт данных в биометрию.
• Контроль качества в соответствии с GCP (клинический мониторинг), процесс настройки, включая мониторинг, однократное централизованное инициирование проверки (совещание аудиторов), включая в общей сложности 22 выезда на место (2 на центр).
• Подготовка к учебе вкл. рассмотрение документов исследования, представление в комитеты по этике, поддержка разработки и внедрения, создание тестовой папки и «Основных файлов испытаний»
• Координация исследования и уход за файлами на месте