심장 재활 후 지질 저하 요법 LLT-R-Registry (LLT-R-Registry)

독일 재활 클리닉에서 LLT에 대한 명확한 적응증을 가진 환자의 수는 수년 동안 지속적으로 높습니다. 약 2,000명의 심장 질환 환자가 진료소당 연간 치료를 받았고 일시적으로 이들 중 약 3/4이 LLT(주로 CHD 환자)에 대한 적응증을 가졌습니다. 독일 재활 클리닉의 주요 체류 기간은 21일이며, 이는 LLT 치료 목표에 대한 징후가 있는 모든 환자의 약 50%가 달성되지 않기 때문에 LLT를 최적화할 기회와 필요성을 제공합니다.

환자가 서면 동의서를 제공한 후 데이터가 수집됩니다. 여기에 모든 관련 기본 매개변수(약물 치료, 재활 적응증, 모든 임상 진단, 연령, 성별, BMI, 좌심실 박출률과 같은 심초음파 매개변수, 클리닉의 기록 기준에 해당하는 실험실 매개변수 등)가 기록됩니다. 중앙 데이터베이스(online-CRF)에서. 또한, 연구의 주요 관심 주제로, 기준선에서의 LLT, 재활 단계 동안의 LLT, 퇴원 서신에서 LLT에 대해 가정의에게 제공된 권장 사항을 포함하여 퇴원 시 LLT 치료가 수집될 것입니다. 여기서 AHA/ACC 가이드라인(9)에 따라 LLT는 저강도 스타틴 요법(Simvastatin 10mg, Pravastatin 10-20mg, Lovastatin 20mg, Fluvastatin 20-40mg), 중강도 스타틴 요법(Atorvastatin 10-20mg)으로 계층화됩니다. , 로수바스타틴 5-10mg, 심바스타틴 20-40mg, 프라바스타틴 40-80mg, 로바스타틴 40mg, 플루바스타틴 80mg) 및 고강도 스타틴 요법(아토르바스타틴 40-80mg, 로수바스타틴 20-40mg). 또한 콜레스테롤 재흡수 억제제, 피브레이트 및 PCSK-9 억제제와 같은 다른 지질 저하 약물에 대한 데이터도 수집됩니다. 약물 요법과 관련된 부작용은 추가로 수집되어 독일 보건 당국에 제출될 것입니다. 또한, Sanofi-Aventis, Zentiva 또는 Genzyme이 제조한 약물에 대한 중대한 부작용(SAE)이 Sanofi-Aventis에 제출됩니다.

퇴원 시 환자는 다음 12개월 동안의 약물 치료 변경에 대한 질문이 포함된 설문지를 받게 됩니다. 여기에서 환자는 약물이 변경되었는지 전향적으로 기록하고 변경된 경우 왜 변경했는지 누가 변경했는지 기록합니다.

퇴원 후 환자는 3개월 및 12개월 후에 우편으로 연락을 받게 됩니다. 환자는 퇴원 시 설문지 외에 특히 LLT와 관련하여 약물 요법에 대해 질문을 받게 됩니다. 약물의 변경 사항은 퇴원 시 약물 목록과 후속 조치 시 복용한 환자 보고 약물을 비교하여 문서화됩니다.

또한, 다른 약물 요법, 특히 심장사, Re-PCI, 바이패스, 폐색전증, TIA/뇌졸중, 출혈, ACS/MI 등과 같은 죽상동맥경화성 질환과 관련된 재입원에 대한 일반적인 질문이 기록됩니다. 이 질병 레지스트리에서 이러한 종점은 별도로 기록되고 통계적으로 분석되지만 AE로 정의되지 않고 그렇게 기록되지 않습니다. 환자는 다른 부작용이 발생했는지 여부와 약물 요법과 관련이 있는지 여부를 추가로 질문합니다. 약물 요법과 관련된 AE가 보고되는 경우 이러한 정보는 독일 보건 당국에 제출됩니다. SAE, Sanofi-Aventis, Zentiva 또는 Genzyme이 제조한 의약품이 Sanofi-Aventis에 제출됩니다.

임상연구기관(CRO)이 수행할

• GCP 준수 데이터 관리: eCRF - 유효성 검사 및 일관성 검사를 포함한 생성, 매뉴얼에 대한 입력 및 교육(감사관 회의 중), 온라인 전달 포함. 라이선스 할당 및 지원, 환자 등록, 쿼리 관리, 생체 인식으로 데이터 내보내기.
• GCP 준수 품질 관리(임상 모니터링), 모니터링을 포함한 설정 프로세스, 총 22회의 현장 방문(2/센터)을 포함하여 중앙에서 한 번(감사관 회의) 검사 시작.
• 연구 준비 포함. 연구 문서 검토, 윤리 위원회에 제출, 초안 및 구현 지원, 테스트 폴더 생성 및 "시험 마스터 파일"
• 연구 현장 파일의 조정 및 관리