Terapia ipolipemizzante dopo riabilitazione cardiaca Registro LLT-R (LLT-R-Registry)

Nelle cliniche riabilitative tedesche il numero di pazienti che ha una chiara indicazione per LLT è costantemente alto da anni. Circa 2.000 pazienti con malattie cardiache sono stati curati all'anno per clinica e momentaneamente circa tre quarti di loro hanno un'indicazione per LLT, principalmente pazienti con CHD. La durata principale della degenza nelle cliniche riabilitative tedesche è di 21 giorni, il che offre la possibilità e la necessità di ottimizzare l'LLT, poiché in circa il 50% di tutti i pazienti con un'indicazione per gli obiettivi di trattamento LLT non vengono raggiunti.

Dopo che i pazienti avranno dato il consenso informato scritto, i dati saranno raccolti. Qui verranno registrati tutti i parametri di base rilevanti (trattamento farmacologico, indicazione per la riabilitazione, tutte le diagnosi cliniche, età, sesso, BMI, parametri ecocardiografici come la frazione di eiezione ventricolare sinistra, parametri di laboratorio corrispondenti allo standard di registrazione della clinica, ecc.) in un database centrale (online-CRF). Inoltre, come principale argomento di interesse dello studio, verranno raccolti LLT al basale, LLT durante la fase riabilitativa e trattamento LLT alla dimissione, inclusa la raccomandazione data ai medici a domicilio in merito all'LLT nella lettera di dimissione. Qui, secondo le linee guida AHA/ACC (9), la LLT sarà stratificata in terapia con statine a bassa intensità (Simvastatina 10 mg, Pravastatina 10-20 mg, Lovastatina 20 mg, Fluvastatina 20-40 mg), terapia con statine a intensità moderata (Atorvastatina 10-20 mg , Rosuvastatina 5-10 mg, Simvastatina 20-40 mg, Pravastatina 40-80 mg, Lovastatina 40 mg, Fluvastatina 80 mg) e terapia con statine ad alta intensità (Atorvastatina 40-80 mg, Rosuvastatina 20-40 mg). Inoltre, verranno raccolti dati su altri farmaci ipolipemizzanti come gli inibitori del riassorbimento del colesterolo, i fibrati e gli inibitori del PCSK-9. Gli eventi avversi correlati alla terapia farmacologica saranno ulteriormente raccolti e presentati alle autorità sanitarie tedesche. Inoltre, gli eventi avversi gravi (SAE), per i farmaci prodotti da Sanofi-Aventis, Zentiva o Genzyme, saranno presentati a Sanofi-Aventis.

Alla dimissione il paziente riceverà un questionario, che include domande sul cambiamento del trattamento farmacologico durante i prossimi 12 mesi. Qui, i pazienti registreranno in modo prospettico se il farmaco è stato modificato e, in tal caso, perché e chi lo ha modificato.

Dopo la dimissione i pazienti saranno contattati via mail dopo tre e dodici mesi. Ai pazienti verrà chiesto in aggiunta al questionario alla dimissione sulla terapia farmacologica con particolare riguardo all'LLT I cambiamenti nei farmaci saranno documentati confrontando l'elenco dei farmaci alla dimissione con i farmaci segnalati dal paziente, che vengono assunti al momento del follow-up.

Inoltre, vengono registrate domande generali su altre terapie farmacologiche, riospedalizzazioni soprattutto in relazione a malattie aterosclerotiche come morte cardiaca, Re-PCI, Bypass, embolia polmonare, TIA/ictus, sanguinamento, ACS/IM e altri. In questo registro delle malattie questi endpoint saranno registrati separatamente e analizzati statisticamente, tuttavia non definiti come AE e non registrati come tali. Ai pazienti verrà inoltre chiesto se si sono verificati altri eventi avversi e se possono essere correlati alla terapia farmacologica. Se verranno segnalati eventi avversi in relazione alla terapia farmacologica, queste informazioni saranno presentate alle autorità sanitarie tedesche. SAE, con farmaci prodotti da Sanofi-Aventis, Zentiva o Genzyme sarà presentato a Sanofi-Aventis.

Organizzazione di ricerca clinica (CRO) svolgerà

• Gestione dei dati conforme a GCP: eCRF - creazione che include controlli di convalida e coerenza, input e formazione sul manuale (durante la riunione degli auditor), consegna online incl. allocazione e supporto delle licenze, registrazione dei pazienti, gestione delle query, esportazione dei dati in dati biometrici.
• Controllo di qualità conforme a GCP (monitoraggio clinico), processo di configurazione incluso il monitoraggio, avvio dell'ispezione una volta a livello centrale (riunione degli auditor) per un totale di 22 visite in loco (2 / centro).
• Preparazione allo studio incl. revisione dei documenti di studio, sottomissione ai comitati etici, supporto alla stesura e realizzazione, creazione della cartella di prova e dei "Trial Master Files"
• Studio Coordinamento e cura delle pratiche in loco