Terapie snižování lipidů po srdeční rehabilitaci LLT-R-Registr (LLT-R-Registry)

V německých rehabilitačních klinikách je počet pacientů, kteří mají jasnou indikaci pro LLT, nepřetržitě vysoký již několik let. Ročně bylo na kliniku léčeno přibližně 2 000 pacientů se srdečními chorobami a v současné době mají přibližně tři čtvrtiny z nich indikaci k LLT, zejména pacientů s ICHS. Hlavní délka pobytu na německých rehabilitačních klinikách je 21 dní, což dává šanci a nutnost optimalizovat LLT, protože přibližně u 50 % všech pacientů s indikací k LLT není dosaženo léčebných cílů.

Poté, co pacienti dají písemný informovaný souhlas, budou data shromážděna. Zde budou zaznamenány všechny relevantní výchozí parametry (medikamentózní léčba, indikace k rehabilitaci, všechny klinické diagnózy, věk, pohlaví, BMI, echokardiografické parametry jako ejekční frakce levé komory, laboratorní parametry odpovídající záznamovému standardu kliniky atd.). v centrální databázi (online-CRF). Kromě toho budou jako hlavní téma zájmu studie shromažďovány LLT na začátku, LLT během rehabilitační fáze a léčba LLT při propuštění včetně doporučení pro domácí lékaře ohledně LLT v propouštěcím dopise. Zde bude podle doporučení AHA/ACC (9) LLT stratifikována v terapii statiny nízké intenzity (Simvastatin 10 mg, Pravastatin 10–20 mg, Lovastatin 20 mg, Fluvastatin 20–40 mg), léčba statiny střední intenzity (Atorvastatin 10–20 mg , Rosuvastatin 5-10 mg, Simvastatin 20-40 mg, Pravastatin 40-80 mg, Lovastatin 40 mg, Fluvastatin 80 mg) a vysoce intenzivní léčba statiny (Atorvastatin 40-80 mg, Rosuvastatin 20-40 mg). Dále budou shromažďovány údaje o dalších lécích snižujících lipidy, jako jsou inhibitory resorpce cholesterolu, fibráty a inhibitory PCSK-9. Nežádoucí příhody související s lékovou terapií budou dále shromažďovány a předkládány německým zdravotnickým úřadům. Kromě toho budou společnosti Sanofi-Aventis předány závažné nežádoucí příhody (SAE) pro léky vyráběné společnostmi Sanofi-Aventis, Zentiva nebo Genzyme.

Při propuštění pacient obdrží dotazník, který obsahuje otázky týkající se změny protidrogové léčby během následujících 12 měsíců. Zde budou pacienti prospektivně zaznamenávat, zda došlo ke změně medikace a pokud ano, proč a kdo ji změnil.

Po propuštění budou pacienti kontaktováni poštou po třech a dvanácti měsících. Pacienti budou kromě dotazníku při propuštění dotázáni na lékovou terapii se zvláštním zřetelem k LLT Změny v medikaci budou dokumentovány porovnáním seznamu léků při propuštění s pacientem hlášenými léky, které jsou užívány v době sledování.

Dále jsou zaznamenávány obecné dotazy na další medikamentózní terapii, rehospitalizace zejména v souvislosti s aterosklerotickými onemocněními jako je srdeční smrt, Re-PCI, Bypass, plicní embolie, TIA/mrtvice, krvácení, AKS/IM a další. V tomto registru onemocnění budou tyto koncové body zaznamenány samostatně a statisticky analyzovány, avšak nebudou definovány jako AE a nebudou jako takové zaznamenány. Pacienti budou dále dotázáni, zda se vyskytly další nežádoucí příhody a zda mohou souviset s lékovou terapií. Pokud budou hlášeny nežádoucí účinky ve vztahu k lékové terapii, budou tyto informace předloženy německým zdravotnickým úřadům. SAE s léky vyrobenými Sanofi-Aventis, Zentiva nebo Genzyme budou předloženy Sanofi-Aventis.

Provede organizace klinického výzkumu (CRO).

• Správa dat v souladu s GCP: eCRF - vytvoření včetně validace a kontroly konzistence, vstup a školení týkající se manuálu (při setkání auditorů), online doručení vč. přidělování licencí a podpora, registrace pacientů, správa dotazů, export dat do biometrie.
• Kontrola kvality v souladu s GCP (Clinical Monitoring), proces nastavení včetně monitorování, iniciace kontroly jednou centrálně (schůzka auditorů) včetně celkem 22 návštěv na místě (2 / centrum).
• Příprava ke studiu vč. revize studijních dokumentů, předložení etickým komisím, podpora návrhu a implementace, vytvoření testovací složky a "Kmenových souborů zkušebních verzí"
• Koordinace studia a péče o soubory na místě