Terapia de reducción de lípidos después de la rehabilitación cardíaca Registro LLT-R (LLT-R-Registry)

En las clínicas de rehabilitación alemanas, el número de pacientes que tienen una indicación clara para LLT es continuamente alto desde hace años. Aproximadamente 2.000 pacientes con enfermedades cardíacas fueron tratados por año por clínica y momentáneamente aproximadamente las tres cuartas partes de ellos tienen indicación de LLT, principalmente pacientes con CC. La duración principal de la estancia en las clínicas de rehabilitación alemanas es de 21 días, lo que da la oportunidad y la necesidad de optimizar LLT, ya que en aproximadamente el 50% de todos los pacientes con indicación de tratamiento LLT no se logran los objetivos.

Después de que los pacientes den su consentimiento informado por escrito, se recopilarán los datos. Aquí se registrarán todos los parámetros basales relevantes (tratamiento farmacológico, indicación de rehabilitación, todos los diagnósticos clínicos, edad, sexo, IMC, parámetros ecocardiográficos como la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, parámetros de laboratorio correspondientes al estándar de registro de la clínica, etc.). en una base de datos central (online-CRF). Además, como principal tema de interés del estudio, se recogerán los LLT al inicio, los LLT durante la fase de rehabilitación y el tratamiento LLT al alta, incluida la recomendación dada a los médicos de cabecera sobre los LLT en la carta de alta. Aquí, de acuerdo con la guía AHA/ACC (9), el LLT se estratificará en terapia con estatinas de baja intensidad (simvastatina 10 mg, pravastatina 10-20 mg, lovastatina 20 mg, fluvastatina 20-40 mg), terapia con estatinas de intensidad moderada (atorvastatina 10-20 mg , rosuvastatina 5-10 mg, simvastatina 20-40 mg, pravastatina 40-80 mg, lovastatina 40 mg, fluvastatina 80 mg) y terapia de alta intensidad con estatinas (atorvastatina 40-80 mg, rosuvastatina 20-40 mg). Además, se recopilarán datos sobre otros fármacos hipolipemiantes como los inhibidores de la resorción de colesterol, los fibratos y los inhibidores de PCSK-9. Los eventos adversos relacionados con la terapia con medicamentos se recopilarán y enviarán a las autoridades sanitarias alemanas. Además, los eventos adversos graves (SAE) de los medicamentos fabricados por Sanofi-Aventis, Zentiva o Genzyme se enviarán a Sanofi-Aventis.

Al alta el paciente recibirá un cuestionario, que incluye preguntas sobre el cambio de tratamiento farmacológico durante los próximos 12 meses. Aquí, los pacientes registrarán prospectivamente si se ha cambiado la medicación y, de ser así, por qué y quién la cambió.

Después del alta, los pacientes serán contactados por correo después de tres y doce meses. Además del cuestionario al alta, se preguntará a los pacientes sobre la terapia farmacológica con especial atención al LLT. Los cambios en la medicación se documentarán mediante la comparación de la lista de medicamentos al alta con los medicamentos informados por el paciente, que se toman en el momento del seguimiento.

Además, se registran preguntas generales sobre otras terapias con medicamentos, reingresos, especialmente en relación con enfermedades ateroscleróticas como muerte cardíaca, Re-PCI, Bypass, embolia pulmonar, AIT/ictus, sangrado, SCA/IM y otros. En este registro de enfermedades, estos puntos finales se registrarán por separado y se analizarán estadísticamente, sin embargo, no se definirán como EA ni se registrarán como tales. Además, se preguntará a los pacientes si se produjeron otros eventos adversos y si pueden estar relacionados con el tratamiento farmacológico. Si se informan EA relacionados con la terapia con medicamentos, esta información se enviará a las autoridades sanitarias alemanas. SAE, con medicamentos fabricados por Sanofi-Aventis,Zentiva o Genzyme se enviarán a Sanofi-Aventis.

La organización de investigación clínica (CRO) llevará a cabo

• Gestión de datos compatible con GCP: eCRF: creación que incluye validación y controles de consistencia, entrada y capacitación sobre el manual (mientras se reúnen los auditores), entrega en línea incl. asignación y soporte de licencias, registro de pacientes, gestión de consultas, exportación de datos a biometría.
• Control de calidad compatible con GCP (Monitoreo clínico), proceso de configuración que incluye el monitoreo, iniciando la inspección una vez de forma centralizada (reunión de auditores), incluido un total de 22 visitas in situ (2 / centro).
• Preparación para el estudio incl. revisión de documentos de estudio, envío a comités de ética, apoyo a la redacción e implementación, creación de carpeta de prueba y los "Trial Master Files"
• Coordinación de estudios y cuidado de los archivos in situ