Lipidsenkende terapi etter hjerterehabilitering LLT-R-register (LLT-R-Registry)

I tyske rehabiliteringsklinikker er antallet pasienter som har en klar indikasjon for LLT kontinuerlig høyt siden årevis. Omtrent 2000 pasienter med hjertesykdommer ble behandlet per år per klinikk og for øyeblikket har omtrent tre fjerdedeler av dem indikasjon for LLT, hovedsakelig pasienter med CHD. Hovedoppholdet på tyske rehabiliteringsklinikker er 21 dager, noe som gir sjansen og nødvendigheten av å optimalisere LLT, siden behandlingsmålene hos ca. 50 % av alle pasienter med indikasjon for LLT ikke nås.

Etter at pasientene har gitt skriftlig informert samtykke, vil data bli samlet inn. Her vil alle relevante baseline-parametere (medikamentell behandling, indikasjon for rehabilitering, alle kliniske diagnoser, alder, kjønn, BMI, ekkokardiografiske parametere som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, laboratorieparametere tilsvarende registreringsstandarden til klinikken, etc.) registreres. i en sentral database (online-CRF). Videre, som hovedtema for studien, vil LLT ved baseline, LLT under rehabiliteringsfasen og LLT-behandling ved utskrivelse, inkludert anbefalingen gitt til hjemmelegene angående LLT i utskrivningsbrevet, samles inn. Her, i henhold til AHA/ACC-retningslinjen (9) vil LLT bli stratifisert i lavintensiv statinbehandling (Simvastatin 10mg, Pravastatin 10-20mg, Lovastatin 20mg, Fluvastatin 20-40mg), moderat-intensitet statinterapi (Atorvastatinmg10-20mg10-20mg) , Rosuvastatin 5-10mg, Simvastatin 20-40mg, Pravastatin 40-80mg, Lovastatin 40mg, Fluvastatin 80mg) og høyintensiv statinbehandling (Atorvastatin 40-80mg, Rosuvastatin 20-40mg). Videre vil data om andre lipidsenkende legemidler som kolesterolresorpsjonshemmere, fibrater og PCSK-9-hemmere samles inn. Bivirkninger knyttet til medikamentell behandling vil videre bli samlet inn og sendt til de tyske helsemyndighetene. Videre vil alvorlige bivirkninger (SAE), for legemidler produsert av Sanofi-Aventis, Zentiva eller Genzyme, bli sendt til Sanofi-Aventis.

Ved utskrivelse vil pasienten motta et spørreskjema, som inkluderer spørsmål om endring av medikamentell behandling i løpet av de neste 12 månedene. Her vil pasientene registrere prospektivt om medisiner er endret og i så fall hvorfor, og hvem som endret det.

Etter utskrivning vil pasienter bli kontaktet per post etter tre og tolv måneder. Pasienter vil i tillegg til spørreskjema ved utskrivelse bli spurt om medikamentell behandling med særlig hensyn til LLT Endringer i medikamenter vil bli dokumentert ved sammenligning av legemiddelliste ved utskrivning med pasientanmeldte legemidler, som tas ved oppfølgingstidspunktet.

Videre er det registrert generelle spørsmål om annen medikamentell behandling, re-hospitaliseringer spesielt i forbindelse med aterosklerotiske sykdommer som hjertedød, Re-PCI, Bypass, lungeemboli, TIA/slag, blødning, ACS/MI og andre. I dette sykdomsregisteret vil disse endepunktene bli registrert separat og statistisk analysert, men ikke definert som AE og ikke registrert som sådan. Pasientene vil videre bli spurt om andre uønskede hendelser har oppstått og om de kan være relatert til medikamentell behandling. Hvis uønskede bivirkninger i forbindelse med medikamentell behandling vil bli rapportert, vil denne informasjonen bli sendt til de tyske helsemyndighetene. SAE, med legemidler produsert av Sanofi-Aventis, Zentiva eller Genzyme vil bli sendt til Sanofi-Aventis.

Klinisk forskningsorganisasjon (CRO) vil gjennomføre

• GCP-kompatibel databehandling: eCRF - opprettelse inkludert validerings- og konsistenssjekker, input og opplæring angående manualen (mens revisor møtes), online levering inkl. lisenstildeling og støtte, pasientregistrering, spørringshåndtering, dataeksport til biometri.
• GCP-kompatibel kvalitetskontroll (klinisk overvåking), oppsettprosess inkludert overvåking, initiering av inspeksjonen én gang sentralt (revisormøte) inkludert totalt 22 besøk på stedet (2 / senter).
• Studieforberedelse inkl. gjennomgang av studiedokumenter, innsending til etiske komiteer, støtte utforming og implementering, opprettelse av testmappe og "Trial Master Files"
• Studie Koordinering og stell av filene på stedet