Lipidsenkende Therapie nach kardialer Rehabilitation LLT-R-Register (LLT-R-Registry)

In deutschen Rehabilitationskliniken ist die Zahl der Patienten mit eindeutiger LLT-Indikation seit Jahren kontinuierlich hoch. Etwa 2.000 Patienten mit Herzerkrankungen wurden pro Jahr pro Klinik behandelt und derzeit haben etwa drei Viertel von ihnen eine Indikation für LLT, hauptsächlich Patienten mit KHK. Die Hauptverweildauer in deutschen Rehakliniken beträgt 21 Tage, was die Chance und Notwendigkeit zur Optimierung des LLT bietet, da bei ca. 50 % aller Patienten mit Indikation zum LLT Behandlungsziele nicht erreicht werden.

Nachdem die Patienten ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden Daten erhoben. Dabei werden alle relevanten Baseline-Parameter (medikamentöse Behandlung, Reha-Indikation, alle klinischen Diagnosen, Alter, Geschlecht, BMI, echokardiographische Parameter wie linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Laborparameter entsprechend dem Erfassungsstandard der Klinik etc.) erfasst in einer zentralen Datenbank (Online-CRF). Darüber hinaus werden als Hauptinteressensthemen der Studie der LLT zu Studienbeginn, der LLT während der Rehabilitationsphase und die LLT-Behandlung bei der Entlassung einschließlich der Empfehlung für die Hausärzte bezüglich des LLT im Entlassungsbrief erhoben. Hier wird gemäß der AHA/ACC-Leitlinie (9) LLT stratifiziert in Statintherapie niedriger Intensität (Simvastatin 10 mg, Pravastatin 10-20 mg, Lovastatin 20 mg, Fluvastatin 20-40 mg), Statintherapie mittlerer Intensität (Atorvastatin 10-20 mg , Rosuvastatin 5–10 mg, Simvastatin 20–40 mg, Pravastatin 40–80 mg, Lovastatin 40 mg, Fluvastatin 80 mg) und hochintensive Statintherapie (Atorvastatin 40–80 mg, Rosuvastatin 20–40 mg). Darüber hinaus werden Daten zu anderen Lipidsenkern wie Cholesterinresorptions-Hemmern, Fibraten und PCSK-9-Hemmern erhoben. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der medikamentösen Therapie werden weiter gesammelt und den deutschen Gesundheitsbehörden übermittelt. Darüber hinaus werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) für Arzneimittel, die von Sanofi-Aventis, Zentiva oder Genzyme hergestellt werden, an Sanofi-Aventis übermittelt.

Bei der Entlassung erhält der Patient einen Fragebogen, der Fragen zur Änderung der medikamentösen Behandlung in den nächsten 12 Monaten enthält. Hier protokollieren die Patienten prospektiv, ob und wenn ja, warum und von wem die Medikation geändert wurde.

Nach der Entlassung werden die Patienten nach drei und zwölf Monaten per Mail kontaktiert. Die Patienten werden zusätzlich zum Fragebogen bei der Entlassung zur medikamentösen Therapie unter besonderer Berücksichtigung des LLT befragt. Medikationsänderungen werden durch Abgleich der Medikamentenliste bei der Entlassung mit den vom Patienten gemeldeten Medikamenten dokumentiert, die zum Zeitpunkt der Nachsorge eingenommen werden.

Weiterhin werden allgemeine Fragen zu anderen medikamentösen Therapien, Rehospitalisierungen insbesondere im Zusammenhang mit atherosklerotischen Erkrankungen wie Herztod, Re-PCI, Bypass, Lungenembolie, TIA/ Schlaganfall, Blutungen, ACS/MI u.a. erfasst. In diesem Krankheitsregister werden diese Endpunkte separat erfasst und statistisch ausgewertet, jedoch nicht als AE definiert und auch nicht als solche erfasst. Die Patienten werden ferner gefragt, ob andere unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind und ob sie möglicherweise mit der medikamentösen Therapie zusammenhängen. Wenn UE im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie gemeldet werden, werden diese Informationen an die deutschen Gesundheitsbehörden übermittelt. SAE mit Arzneimitteln, die von Sanofi-Aventis, Zentiva oder Genzyme hergestellt werden, werden an Sanofi-Aventis übermittelt.

Klinische Forschungsorganisation (CRO) wird durchführen

• GCP-konformes Datenmanagement: eCRF - Erstellung inkl. Validierungs- und Konsistenzprüfungen, Input und Schulung zum Handbuch (beim Auditorenmeeting), Online-Lieferung inkl. Lizenzvergabe und Support, Patientenregistrierung, Abfragemanagement, Datenexport in die Biometrie.
• GCP-konforme Qualitätskontrolle (Clinical Monitoring), Einrichtungsprozess inkl. Monitoring, einmalige Initiierung der Inspektion zentral (Auditorenmeeting) inkl. insgesamt 22 Vor-Ort-Besuche (2 / Center).
• Studienvorbereitung inkl. Sichtung der Studienunterlagen, Vorlage bei Ethikkommissionen, Unterstützung bei der Ausarbeitung und Durchführung, Erstellung der Prüfungsmappe und der „Trial Master Files“
• Studienkoordination und Pflege der Akten vor Ort