脂漏性皮膚炎におけるPAC-14028クリームの安全性と有効性を評価する研究
2016年4月20日 更新者：Amorepacific Corporation
顔面の軽度から中等度の脂漏性皮膚炎の被験者におけるPAC-14028クリームの安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、単一センター、治験責任医師主導の臨床研究
この研究は、軽度から中等度の顔面脂漏性皮膚炎を有する19歳以上の男性および女性被験者を対象とした第II相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。
すべての被験者は、PAC-14028クリームまたはビヒクルのBID局所塗布を最大4週間受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から65歳までの男性または女性患者
- -紅斑の重症度が2以上でスケーリングの重症度が2以上の顔面領域の脂漏性皮膚炎の臨床診断
- IGE (調査員の総合評価) スコア 2 または 3
除外基準:
- 乾癬、アトピー性皮膚炎、顔面ニキビ、酒さ、口囲皮膚炎の患者
- 顔面に細菌、真菌、ウイルス、動物伝染病に感染している患者
- -過去2週間以内に脂漏性皮膚炎の治療のために局所抗真菌剤、ステロイド、レチノイド、またはカルシニューリン抑制剤を投与された患者
- -過去4週間以内に脂漏性皮膚炎の治療のために全身性抗真菌剤、ステロイド、レチノイド、または免疫抑制剤を投与された患者
- -過去4週間以内に脂漏性皮膚炎の治療のために局所抗生物質を投与された患者
- -妊娠中の女性、授乳中の女性、出産の可能性のある女性、または研究中に妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PAC-14028 クリーム 0.3%
1 日 2 回、4 週間
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局所適用
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実験的：PAC-14028 クリーム 1.0%
1 日 2 回、4 週間
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局所適用
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PLACEBO_COMPARATOR：PAC-14028 クリームビークル
1 日 2 回、4 週間
|
局所適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IGE(Investigator's Global Evaluation)における治療成功率
時間枠：14 日目と 28 日目のベースラインからの変化
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ベースラインから28日目のIGEにおける治療成功率
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14 日目と 28 日目のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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紅斑重症度スコアの変化
時間枠：14 日目と 28 日目のベースラインからの変化
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14 日目と 28 日目のベースラインからの変化
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スケール重大度スコアの変化
時間枠：ベースライン、14日目および28日目
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14 日目と 28 日目のベースラインからの変化
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ベースライン、14日目および28日目
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Visual Analogue Scale（VAS）スコアの変化
時間枠：14 日目と 28 日目のベースラインからの変化
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14 日目と 28 日目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月20日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PAC-14028 クリーム 0.3%の臨床試験
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