Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van PAC-14028-crème bij seborroïsche dermatitis te evalueren
20 april 2016 bijgewerkt door: Amorepacific Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, door een onderzoeker geïnitieerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van PAC-14028-crème te evalueren bij proefpersonen met milde tot matige seborroïsche dermatitis van het gezicht
Deze studie is een fase II, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 19 jaar met milde tot matige seborrheic dermatitis van het gezicht.
Alle proefpersonen zullen gedurende maximaal 4 weken BID-topische toepassingen van PAC-14028-crème of -vehiculum ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 19 en 65 jaar oud
- Klinische diagnose van seborrheic dermatitis in het gezicht met ernst erytheem ≥ 2 en ernst schilfering ≥ 2
- IGE (Investigator's Global Evaluation) Score 2 of 3
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met psoriasis, atopische dermatitis, acne in het gezicht, rosacea of periorale dermatitis
- Patiënten die zijn geïnfecteerd met bacteriën, schimmels, virussen en besmettelijke dierziekten op het gezicht
- Patiënten die in de afgelopen 2 weken topische antischimmelmiddelen, steroïden, retinoïden of calcineurineonderdrukkende middelen kregen toegediend voor de behandeling van seborrheic dermatitis
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken systemische antischimmelmiddelen, steroïden, retinoïden of immunosuppressiva kregen toegediend voor de behandeling van seborrheic dermatitis
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken lokale antibiotica kregen toegediend voor de behandeling van seborrheic dermatitis
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden of vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger willen worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PAC-14028 crème 0,3%
Tweemaal daags gedurende 4 weken
|
Topische toepassing
|
|
EXPERIMENTEEL: PAC-14028 crème 1,0%
Tweemaal daags gedurende 4 weken
|
Topische toepassing
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PAC-14028 crème voertuig
Tweemaal daags gedurende 4 weken
|
Topische toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage behandeling in IGE (Investigator's Global Evaluation)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn op dag 14 en dag 28
|
Slagingspercentage van de behandeling in IGE op de 28e dag vanaf de basislijn
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn op dag 14 en dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in erytheem-ernstscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 14 en 28
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 14 en 28
|
|
|
Verandering in de ernstscore van de schaal
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 en dag 28
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 14 en 28
|
Basislijn, dag 14 en dag 28
|
|
Verandering in Visual Analogue Scale (VAS) -score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 14 en 28
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 14 en 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRPV1-SD_IIT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .