지루성 피부염에서 PAC-14028 크림의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2016년 4월 20일 업데이트: Amorepacific Corporation
얼굴의 경증 내지 중등도 지루성 피부염 피험자에서 PAC-14028 크림의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 조사자 개시 임상 연구
이 연구는 경증에서 중등도의 안면 지루성 피부염이 있는 19세 이상의 남성 및 여성 대상자를 대상으로 한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 2상입니다.
모든 피험자는 최대 4주 동안 PAC-14028 크림 또는 차량의 BID 국소 적용을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 홍반 중증도 ≥ 2 및 인설 중증도 ≥ 2인 안면부 지루성 피부염의 임상진단
- IGE(Investigator's Global Evaluation) 점수 2 또는 3
제외 기준:
- 건선, 아토피성 피부염, 안면여드름, 주사비 또는 구강주위 피부염 환자
- 안면부위에 세균, 진균, 바이러스, 동물전염병에 감염된 이력이 있는 환자
- 지난 2주 이내에 지루성 피부염의 치료를 위해 국소 항진균제, 스테로이드, 레티노이드 또는 칼시뉴린 억제제를 투여받은 환자
- 지난 4주 이내에 지루성 피부염의 치료를 위해 전신 항진균제, 스테로이드, 레티노이드 또는 면역억제제를 투여받은 자
- 최근 4주 이내 지루성 피부염 치료를 위해 국소항생제를 투여받은 환자
- 임산부, 모유 수유 여성 또는 가임 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PAC-14028 크림 0.3%
4주간 매일 2회
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국소 적용
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실험적: PAC-14028 크림 1.0%
4주간 매일 2회
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국소 적용
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플라시보_COMPARATOR: PAC-14028 크림 차량
4주간 매일 2회
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국소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGE(Investigator's Global Evaluation)에서의 치료 성공률
기간: 14일차 및 28일차 기준선에서 변경
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기준선에서 28일째 IGE의 치료 성공률
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14일차 및 28일차 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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홍반 심각도 점수의 변화
기간: 14일 및 28일에 기준선에서 변경
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14일 및 28일에 기준선에서 변경
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척도 심각도 점수의 변화
기간: 기준선, 14일 및 28일
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14일 및 28일에 기준선에서 변경
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기준선, 14일 및 28일
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Visual Analogue Scale(VAS) 점수의 변화
기간: 14일 및 28일에 기준선에서 변경
|
14일 및 28일에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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