Tutkimus PAC-14028-voiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi seborrooisessa ihottumassa
keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Amorepacific Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, tutkijan aloittama kliininen tutkimus PAC-14028-voiteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kasvojen seborrooinen ihottuma
Tämä tutkimus on vaiheen II, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus miehillä ja naisilla, joiden ikä on ≥ 19 vuotta, joilla on lievä tai kohtalainen seborrooinen kasvojen ihotulehdus.
Kaikki koehenkilöt saavat BID paikallisesti PAC-14028 emulsiovoidetta tai vehikkeliä enintään 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Seborrooisen ihottuman kliininen diagnoosi kasvojen alueella, eryteeman vaikeusaste ≥ 2 ja hilseilyn vaikeusaste ≥ 2
- IGE (Investigator's Global Evaluation) -pisteet 2 tai 3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on psoriaasi, atooppinen ihottuma, kasvojen akne, ruusufinni tai perioraalinen dermatiitti
- Potilaat, joilla on bakteeri-, sieni-, virus- ja eläinten tartuntatauti kasvojen alueella
- Potilaat, joille on annettu paikallisia antifungaalisia aineita, steroideja, retinoideja tai kalsineuriinia suppressoivia lääkkeitä seborrooisen ihottuman hoitoon viimeisen 2 viikon aikana
- Potilaat, joille on annettu systeemisiä sienilääkkeitä, steroideja, retinoideja tai immunosuppressantteja seborrooisen dermatiitin hoitoon viimeisen 4 viikon aikana
- Potilaat, joille annettiin paikallisia antibiootteja seborrooisen dermatiitin hoitoon viimeisen 4 viikon aikana
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PAC-14028 kerma 0,3 %
Kaksi kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
Ajankohtainen sovellus
|
|
KOKEELLISTA: PAC-14028 kerma 1,0 %
Kaksi kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
Ajankohtainen sovellus
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PAC-14028 kermaauto
Kaksi kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
Ajankohtainen sovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisprosentti IGE:ssä (Investigator's Global Evaluation)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivänä 14 ja päivänä 28
|
Hoidon onnistumisprosentti IGE:ssä 28. päivänä lähtötasosta
|
Muutos lähtötilanteesta päivänä 14 ja päivänä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eryteeman vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivinä 14 ja 28
|
Muutos lähtötilanteesta päivinä 14 ja 28
|
|
|
Muutos asteikon vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14 ja päivä 28
|
Muutos lähtötilanteesta päivinä 14 ja 28
|
Lähtötilanne, päivä 14 ja päivä 28
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivinä 14 ja 28
|
Muutos lähtötilanteesta päivinä 14 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRPV1-SD_IIT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .