Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la crema PAC-14028 en la dermatitis seborreica
20 de abril de 2016 actualizado por: Amorepacific Corporation
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, iniciado por un investigador para evaluar la seguridad y la eficacia de la crema PAC-14028 en sujetos con dermatitis seborreica facial de leve a moderada
Este estudio es un estudio de Fase II, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos masculinos y femeninos, de ≥ 19 años de edad con dermatitis seborreica facial de leve a moderada.
Todos los sujetos recibirán aplicaciones tópicas BID de crema o vehículo PAC-14028 durante un máximo de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre los 19 y los 65 años
- Diagnóstico clínico de dermatitis seborreica en el área facial con severidad de eritema ≥ 2 y severidad descamativa ≥ 2
- IGE (Evaluación Global del Investigador) Puntaje 2 o 3
Criterio de exclusión:
- Pacientes con psoriasis, dermatitis atópica, acné facial, rosácea o dermatitis perioral
- Pacientes que han sido infectados con bacterias, hongos, virus y enfermedades infecciosas animales en el área facial.
- Pacientes a los que se les administraron agentes antimicóticos tópicos, esteroides, retinoides o supresores de la calcineurina para el tratamiento de la dermatitis seborreica en las últimas 2 semanas
- Pacientes a los que se les administraron agentes antimicóticos sistémicos, esteroides, retinoides o inmunosupresores para el tratamiento de la dermatitis seborreica en las últimas 4 semanas
- Pacientes a los que se les administraron antibióticos locales para el tratamiento de la dermatitis seborreica en las últimas 4 semanas
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil o mujeres que planean un embarazo durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PAC-14028 crema 0,3%
Dos veces al día durante 4 semanas
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Aplicación tópica
|
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EXPERIMENTAL: PAC-14028 crema 1,0%
Dos veces al día durante 4 semanas
|
Aplicación tópica
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PLACEBO_COMPARADOR: PAC-14028 vehículo crema
Dos veces al día durante 4 semanas
|
Aplicación tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del tratamiento en IGE (Evaluación global del investigador)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 14 y el día 28
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Tasa de éxito del tratamiento en IGE el día 28 desde el inicio
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Cambio desde el inicio en el día 14 y el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de gravedad del eritema
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los días 14 y 28
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Cambio desde el inicio en los días 14 y 28
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Cambio en la puntuación de gravedad de la escala
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 y día 28
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Cambio desde el inicio en los días 14 y 28
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Línea de base, día 14 y día 28
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Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los días 14 y 28
|
Cambio desde el inicio en los días 14 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRPV1-SD_IIT
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