Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème PAC-14028 dans la dermatite séborrhéique
20 avril 2016 mis à jour par: Amorepacific Corporation
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, monocentrique et initiée par un chercheur pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème PAC-14028 chez des sujets atteints de dermatite séborrhéique légère à modérée du visage
Cette étude est une étude de phase II, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des sujets masculins et féminins, âgés de ≥ 19 ans atteints de dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.
Tous les sujets recevront des applications topiques BID de crème ou de véhicule PAC-14028 pendant 4 semaines maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 19 à 65 ans
- Diagnostic clinique de dermatite séborrhéique dans la région du visage avec sévérité de l'érythème ≥ 2 et sévérité desquamation ≥ 2
- IGE (Investigator's Global Evaluation) Score 2 ou 3
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de psoriasis, de dermatite atopique, d'acné faciale, de rosacée ou de dermatite périorale
- Les patients qui ont été infectés par des bactéries, des champignons, des virus et des maladies infectieuses animales sur la zone du visage
- Patients qui ont reçu des agents antifongiques topiques, des stéroïdes, des rétinoïdes ou des suppresseurs de calcineurine pour le traitement de la dermatite séborrhéique au cours des 2 dernières semaines
- Patients ayant reçu des agents antifongiques systémiques, des stéroïdes, des rétinoïdes ou des immunosuppresseurs pour le traitement de la dermatite séborrhéique au cours des 4 dernières semaines
- Patients ayant reçu des antibiotiques locaux pour le traitement de la dermatite séborrhéique au cours des 4 dernières semaines
- Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou femmes en âge de procréer ou femmes qui planifient une grossesse pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: PAC-14028 crème 0,3%
2 fois par jour pendant 4 semaines
|
Application topique
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EXPÉRIMENTAL: PAC-14028 crème 1,0%
2 fois par jour pendant 4 semaines
|
Application topique
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule crème PAC-14028
2 fois par jour pendant 4 semaines
|
Application topique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite du traitement en IGE (Investigator's Global Evaluation)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 et au jour 28
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Taux de réussite du traitement dans l'IGE au 28e jour à partir de la ligne de base
|
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 et au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de gravité de l'érythème
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux jours 14 et 28
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Changement par rapport à la ligne de base aux jours 14 et 28
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|
Modification du score de gravité de l'échelle
Délai: Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base aux jours 14 et 28
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Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
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|
Modification du score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux jours 14 et 28
|
Changement par rapport à la ligne de base aux jours 14 et 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
25 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRPV1-SD_IIT
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