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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PAC-14028-Creme bei seborrhoischer Dermatitis

20. April 2016 aktualisiert von: Amorepacific Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, von einem Prüfer initiierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PAC-14028-Creme bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer seborrhoischer Dermatitis des Gesichts

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit männlichen und weiblichen Probanden im Alter von ≥ 19 Jahren mit leichter bis mittelschwerer seborrhoischer Dermatitis des Gesichts. Alle Probanden erhalten BID topische Anwendungen von PAC-14028-Creme oder Vehikel für bis zu 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 19 und 65 Jahren
  • Klinische Diagnose einer seborrhoischen Dermatitis im Gesichtsbereich mit Erythem-Schweregrad ≥ 2 und Scaling-Schweregrad ≥ 2
  • IGE (Investigator's Global Evaluation) Punktzahl 2 oder 3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Psoriasis, atopischer Dermatitis, Gesichtsakne, Rosazea oder perioraler Dermatitis
  • Patienten, die im Gesichtsbereich mit Bakterien, Pilzen, Viren und tierischen Infektionskrankheiten infiziert wurden
  • Patienten, denen innerhalb der letzten 2 Wochen topische Antimykotika, Steroide, Retinoide oder Calcineurin-Suppressiva zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis verabreicht wurden
  • Patienten, denen innerhalb der letzten 4 Wochen systemische Antimykotika, Steroide, Retinoide oder Immunsuppressiva zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis verabreicht wurden
  • Patienten, denen innerhalb der letzten 4 Wochen lokale Antibiotika zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis verabreicht wurden
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PAC-14028 Creme 0,3 %
Zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: PAC-14028 Creme 0,3 %
Aktuelle Anwendung
EXPERIMENTAL: PAC-14028 Creme 1,0 %
Zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: PAC-14028 Creme 1,0 %
Aktuelle Anwendung
PLACEBO_COMPARATOR: PAC-14028 Cremefarbenes Fahrzeug
Zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: PAC-14028 Cremefarbenes Fahrzeug
Aktuelle Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolgsrate in IGE (Investigator's Global Evaluation)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert an Tag 14 und Tag 28
Behandlungserfolgsrate in IGE am 28. Tag ab dem Ausgangswert
Änderung vom Ausgangswert an Tag 14 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Erythem-Schweregrads
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 und 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 und 28
Änderung des Skalenschweregrads
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 und Tag 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 und 28
Baseline, Tag 14 und Tag 28
Änderung der Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 und 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRPV1-SD_IIT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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