Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema PAC-14028 nella dermatite seborroica
20 aprile 2016 aggiornato da: Amorepacific Corporation
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, avviato dal ricercatore per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema PAC-14028 in soggetti con dermatite seborroica del viso da lieve a moderata
Questo studio è uno studio di fase II, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti di sesso maschile e femminile, di età ≥ 19 anni con dermatite seborroica del viso da lieve a moderata.
Tutti i soggetti riceveranno applicazioni topiche BID di crema o veicolo PAC-14028 per un massimo di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 19 e 65 anni
- Diagnosi clinica di dermatite seborroica nella zona facciale con gravità dell'eritema ≥ 2 e gravità della desquamazione ≥ 2
- Punteggio IGE (valutazione globale dell'investigatore) 2 o 3
Criteri di esclusione:
- Pazienti con psoriasi, dermatite atopica, acne facciale, rosacea o dermatite periorale
- Pazienti che sono stati infettati da batteri, funghi, virus e malattie infettive animali nell'area del viso
- Pazienti a cui sono stati somministrati agenti antimicotici topici, steroidi, retinoidi o soppressori della calcineurina per il trattamento della dermatite seborroica nelle ultime 2 settimane
- Pazienti a cui sono stati somministrati agenti antimicotici sistemici, steroidi, retinoidi o immunosoppressori per il trattamento della dermatite seborroica nelle ultime 4 settimane
- Pazienti a cui sono stati somministrati antibiotici locali per il trattamento della dermatite seborroica nelle ultime 4 settimane
- Donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: PAC-14028 crema 0,3%
Due volte al giorno per 4 settimane
|
Applicazione topica
|
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SPERIMENTALE: PAC-14028 crema 1,0%
Due volte al giorno per 4 settimane
|
Applicazione topica
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: PAC-14028 veicolo crema
Due volte al giorno per 4 settimane
|
Applicazione topica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del trattamento in IGE (valutazione globale dell'investigatore)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 14 e al giorno 28
|
Tasso di successo del trattamento in IGE il 28° giorno dal basale
|
Variazione rispetto al basale al giorno 14 e al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio di gravità dell'eritema
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 14 e 28
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Variazione rispetto al basale al giorno 14 e 28
|
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Modifica del punteggio di gravità della scala
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 e giorno 28
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Variazione rispetto al basale al giorno 14 e 28
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Basale, giorno 14 e giorno 28
|
|
Modifica del punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 14 e 28
|
Variazione rispetto al basale al giorno 14 e 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
25 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRPV1-SD_IIT
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