Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PAC-14028 creme i seborrheisk dermatitis

20. april 2016 opdateret af: Amorepacific Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, enkelt center, investigator-initieret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PAC-14028 creme hos personer med mild til moderat seborrheic dermatitis i ansigtet

Dette studie er et fase II, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 19 år med mild til moderat seborrheisk dermatitis i ansigtet. Alle forsøgspersoner vil modtage BID topisk påføring af PAC-14028 creme eller vehikel i op til 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 19 og 65 år
  • Klinisk diagnose af seborrheic dermatitis i ansigtsområdet med erytem sværhedsgrad ≥ 2 og scaling sværhedsgrad ≥ 2
  • IGE (Investigator's Global Evaluation) Score 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med psoriasis, atopisk dermatitis, ansigtsacne, rosacea eller perioral dermatitis
  • Patienter, der er blevet inficeret med bakterier, svampe, virus og dyreinfektionssygdomme på ansigtsområdet
  • Patienter, som fik topiske antifungale midler, steroider, retinoider eller calcineurin-suppressiva til behandling af seborrheisk dermatitis inden for de sidste 2 uger
  • Patienter, der har fået systemiske antifungale midler, steroider, retinoider eller immunsuppressiva til behandling af seborrheisk dermatitis inden for de sidste 4 uger
  • Patienter, der har fået lokale antibiotika til behandling af seborrheic dermatitis inden for de sidste 4 uger
  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der planlægger en graviditet under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PAC-14028 creme 0,3 %
2 gange dagligt i 4 uger
Medicin: PAC-14028 creme 0,3 %
Aktuel anvendelse
EKSPERIMENTEL: PAC-14028 creme 1,0 %
2 gange dagligt i 4 uger
Medicin: PAC-14028 creme 1,0 %
Aktuel anvendelse
PLACEBO_COMPARATOR: PAC-14028 creme køretøj
2 gange dagligt i 4 uger
Medicin: PAC-14028 creme køretøj
Aktuel anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuccesrate i IGE (Investigator's Global Evaluation)
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 14 og dag 28
Behandlingssuccesrate i IGE på 28. dag fra baseline
Ændring fra baseline på dag 14 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden for erytem
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 14 og 28
Ændring fra baseline på dag 14 og 28
Ændring i skalaens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 28
Ændring fra baseline på dag 14 og 28
Baseline, dag 14 og dag 28
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 14 og 28
Ændring fra baseline på dag 14 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (SKØN)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRPV1-SD_IIT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seborrheisk dermatitis

Kliniske forsøg med PAC-14028 creme 0,3 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner