Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do creme PAC-14028 na dermatite seborreica

20 de abril de 2016 atualizado por: Amorepacific Corporation

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de centro único, iniciado pelo investigador para avaliar a segurança e a eficácia do creme PAC-14028 em indivíduos com dermatite seborreica leve a moderada da face

Este estudo é um estudo de Fase II, centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade ≥ 19 anos com dermatite seborreica leve a moderada da face. Todos os indivíduos receberão aplicações tópicas BID de creme PAC-14028 ou veículo por até 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 19 e 65 anos
  • Diagnóstico clínico de dermatite seborreica na área facial com gravidade do eritema ≥ 2 e gravidade da descamação ≥ 2
  • IGE (Avaliação Global do Investigador) Pontuação 2 ou 3

Critério de exclusão:

  • Pacientes com psoríase, dermatite atópica, acne facial, rosácea ou dermatite perioral
  • Pacientes que foram infectados com bactérias, fungos, vírus e doenças infecciosas de animais na área facial
  • Pacientes que receberam agentes antifúngicos tópicos, esteróides, retinóides ou supressores de calcineurina para o tratamento de dermatite seborreica nas últimas 2 semanas
  • Pacientes que receberam agentes antifúngicos sistêmicos, esteróides, retinóides ou imunossupressores para o tratamento de dermatite seborreica nas últimas 4 semanas
  • Pacientes que receberam antibióticos locais para o tratamento de dermatite seborreica nas últimas 4 semanas
  • Mulheres grávidas, mulheres que amamentam ou mulheres com potencial para engravidar ou mulheres que planejam uma gravidez durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PAC-14028 creme 0,3%
Duas vezes por dia durante 4 semanas
Medicamento: PAC-14028 creme 0,3%
Aplicação tópica
EXPERIMENTAL: PAC-14028 creme 1,0%
Duas vezes por dia durante 4 semanas
Medicamento: PAC-14028 creme 1,0%
Aplicação tópica
PLACEBO_COMPARATOR: PAC-14028 veículo creme
Duas vezes por dia durante 4 semanas
Medicamento: PAC-14028 veículo creme
Aplicação tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do tratamento em IGE (avaliação global do investigador)
Prazo: Mudança da linha de base no dia 14 e no dia 28
Taxa de sucesso do tratamento em IGE no 28º dia a partir da linha de base
Mudança da linha de base no dia 14 e no dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de gravidade do eritema
Prazo: Mudança da linha de base nos dias 14 e 28
Mudança da linha de base nos dias 14 e 28
Mudança na pontuação de gravidade da escala
Prazo: Linha de base, dia 14 e dia 28
Mudança da linha de base nos dias 14 e 28
Linha de base, dia 14 e dia 28
Mudança na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base nos dias 14 e 28
Mudança da linha de base nos dias 14 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amorepacific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRPV1-SD_IIT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PAC-14028 creme 0,3%

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever